NUEVA DELHI--(BUSINESS WIRE)--Bharat Biotech anunció hoy que la Organización Mundial de la Salud (OMS Ginebra) ha otorgado la precalificación a la primera vacuna contra el rotavirus del mundo en desarrollo, ROTAVAC®.
La precalificación de la OMS es necesaria para que las agencias de la Organización de Naciones Unidas (ONU) y Gavi, la Alianza de vacunas (Vaccine Alliance) adquieran la vacuna en asociación con los países en desarrollo y ayudará a acelerar la disponibilidad de ROTAVAC® en los países en desarrollo con la mayor carga de enfermedad. India introdujo ROTAVAC® en su programa de inmunización nacional en el año 2016 y lleva administradas 35 millones de dosis, aproximadamente, hasta la fecha.
El rotavirus es la principal causa de diarrea grave entre niños menores de cinco años de edad alrededor del mundo, lo que resulta en 215 000 muertes, aproximadamente, y 2 en millones de hospitalizaciones. Las vacunaciones son una parte importante de los esfuerzos de salud pública mundial para cumplir con los objetivos de desarrollo sustentable del Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD).
“Nos sentimos honrados y encantados de convertirnos en la primera vacuna contra el rotavirus del mundo en desarrollo y la India en ser precalificados por la OMS. Nos sentimos orgullosos de dedicar esta vacuna innovada en la India y hecha en la India para el mundo. Se puede ver el impacto verdadero de las vacunas cuando se llevan a cabo vacunaciones en las poblaciones afectadas. El gobierno de la India ha dado un gran impulso al hacer que ROTAVAC® ya esté disponible para millones de personas en la India”, indicó el Dr. Krishna Ella, Presidente y Director Ejecutivo de Bharat Biotech.
“El historial de Bharat Biotech de vacunas salvadoras es un testimonio del compromiso de larga data de la compañía para producir vacunas asequibles para el mundo en desarrollo. ROTAVAC® fue suministrada a países de bajos ingresos a 1,0 USD/dosis, con la posibilidad de obtener más reducciones de un 30 %, aproximadamente, en función de la compra de 100 millones de dosis, aproximadamente, por estos países”, agregó el Dr. Krishna Ella.
ROTAVAC® fue desarrollada como resultado de un modelo de cooperación de ciencia en equipo entre múltiples asociados y países por más de 2 décadas. Esta gran asociación de innovación social pública y privada incluyó al Departamento de Biotecnología (Department of Biotechnology, DBT) del Gobierno de la India, el Consejo de Investigación Médica de la India, el Instituto de Ciencia de la India (Indian Institute of Science, IISC), el Instituto All India de Ciencias Médicas (All India Institute of Medical Sciences, AIIMS), el Instituto Translacional de Ciencias Médicas y Tecnología (Translational Health Sciences and Technology Institute, THSTI), la Sociedad para Estudios Aplicado (Society for Applied Studies, SAS), el Christian Medical College (CMC) de Vellore, el King Edwards Memorial Hospital (KEM) de Pune, la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH) de los EE. UU., los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), la Universidad Johns Hopkins y la organización PATH. La asociación con ROTAVAC® resultó en más de 15 publicaciones internacionales, incluida la publicación central de fase III en Lancet en 2014.
“La nueva asociación de ciencia en equipo que desarrolló esta vacuna sirve como un modelo útil para que lo sigan otros”, señaló el Dr. Roger I. Glass, Director del Centro Internacional Fogarty en los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU., que ayudó a guiar el proceso. “El resultado es una vacuna eficaz, pero económica, con el potencial de salvar la vida de miles de niños en el África y en otras partes del mundo”. De acuerdo con él, se estima que el rotavirus es responsable de un 36 % de las hospitalizaciones por diarrea infantil en el mundo y de unas 200 000 muertes, aproximadamente, en países de ingresos bajos y medios.
La precalificación de la OMS para la ROTAVAC® es el resultado de un riguroso proceso regulador. La ROTAVAC® ha estado bajo desarrollo desde el año 2000, y requirió inversiones de, aproximadamente, 200 millones de USD para el desarrollo del producto y una infraestructura de fabricación dedicada. La planta de Genome Valley tiene una capacidad de fabricación instalada de hasta 200 millones de dosis por año y es un modelo escalable listo para satisfacer las demandas del mundo.
“El liderazgo de la India en el desarrollo y en la introducción de su propia vacuna contra el rotavirus es encomiable y enfatiza el compromiso nacional de mejorar la salud de sus niños”, señaló Duncan Steele, vicedirector del equipo de Enfermedades DiarreicasEentéricas de la Fundación Bill y Melinda Gates. “El advenimiento de una vacuna contra el rotavirus, precalificada por la OMS y de fabricación local, ofrece la promesa de proteger a los niños en la India, en el África, en el continente americano y en el resto de Asia contra esta enfermedad debilitante”.
Bharat Biotech ha miniaturizado con éxito el volumen de dosis de ROTAVAC®, a 0,5 ml/dosis, y se presenta en un formato listo para usar, que no requiere reconstitución, similar a las vacunas orales contra la polio. El perfil de producto de la ROTAVAC® fue diseñado de manera óptima para el mundo en desarrollo y por el mundo en desarrollo, a fin de ayudar a facilitar la administración, a reducir los requisitos de capacitación y a lograr el menor impacto de la cadena de frío para una vacuna oral contra el rotavirus en el mundo. El impacto de la cadena de frío se redujo a 3 cm3 / dosis, aproximadamente, lo que resulta en ahorros significativos en los costos de distribución y de almacenamiento de la cadena de frío. El volumen de dosis de 0,5 ml reduce también la cantidad de escupidas por parte de los niños cuando se administra la vacuna.
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