VILLEJUIF, Francia--(BUSINESS WIRE)--WIN Consortium (WIN) recibió la aprobación de la FDA, organismo para el control de alimentos y medicamentos, para empezar con la investigación clínica de un nuevo enfoque terapéutico que usa una combinación de tres terapias específicas para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés). El ensayo sobre Prolongación de la Supervivencia por Genoma Racional Innovador (SPRING, por sus siglas en inglés) tendrá como objetivo registrar a pacientes a los que normalmente se les ofrece quimioterapia con platino. Se excluirán los pacientes con alteraciones motoras específicas documentadas (mutaciones EGFR, reordenamiento ALK, mutaciones ROS1 y omisión de exón 14 MET). La población de pacientes con NSCLC sin mutaciones motoras oncogénicas viables, contemplada para la participación en el ensayo de SPRING, representa la gran mayoría de pacientes con NSCLC metastásico (80% en la población caucásica).
Con más del 60% de NSCLC detectado en un estado avanzado o metastásico, y menos del 5% de los pacientes vivos al cabo de cinco años, se necesita un paradigma que cambie la estrategia para tratar el cáncer con mayor mortalidad. El nuevo enfoque de WIN se basa en el uso de una combinación de tres terapias de medicamentos, que sigue el éxito histórico de este enfoque en SIDA y tuberculosis. De manera similar, nuestro concepto cuenta con la asociación de tres medicamentos que se espera que, combinados, sean muy potentes, mientras que usados solos en monoterapia tienen un resultado clínico moderado.
"No obstante, es importante reconocer la diferencia significativa entre cáncer y SIDA, que radica en la alta complejidad y heterogeneidad biológica del cáncer comparado con el SIDA. En este último, una combinación de terapia triple es eficaz para la mayor parte de los pacientes, mientras que en cuanto al cáncer se espera que sean necesarias muchas combinaciones para tratar a todos los pacientes de forma eficaz. WIN Consortium ha desarrollado nuevas tecnologías para adaptar las combinaciones a cada paciente de forma individual", declaró el Dr. John Mendelsohn, presidente de WIN. "Por ello, el ensayo de WIN, titulado SPRING, es la primera demostración conceptual de este nuevo enfoque en el tratamiento del cáncer pulmonar y probará una primera combinación de tres medicamentos de los grandes miembros farmacéuticos de WIN, Avelumab de Merck combinado con Palbociclib y Axitinib de Pfizer", añadió el Dr. Mendelsohn.
Se planea que el estudio SPRING dirigido por el investigador Dr. Razelle Kurzrock (University of California San Diego, Moores Cancer Center) y codirigido por el Dr. Enriqueta Felip (Instituto de oncología Vall d'Hebron) se lance en cinco países y ocho sitios miembro de WIN: University of California San Diego Moores Cancer Center y Avera Cancer Institute (Dr. Benjamin Solomon), EE. UU.; Institut Curie (Dr. Nicolas Girard), Centre Léon Bérard (Dr. Pierre Saintigny) y Hôpital Paris Saint-Joseph (Dr. Eric Raymond), Francia; Instituto de oncología Vall d'Hebron, España; Centre Hospitalier de Luxembourg (Dr. Guy Berchem); y Chaim Sheba Medical Center (Dr. Jair Bar), Israel.
El ensayo SPRING comenzará con una parte de la Fase I para explorar la seguridad de la combinación y determinar las dosis óptimas para la Fase II, que explorará la eficacia de este régimen de terapia triple en el tratamiento en primera línea de NSCLC metastásico. El ensayo también tendrá como objetivo validar un nuevo algoritmo SIMS (en inglés, Simplified Interventional Mapping System) desarrollado por WIN y diseñado para corresponder la biología tumoral de cada paciente con una combinación de medicamentos específica. Con este fin, las biopsias de tejido pulmonar tumoral y normal se obtendrán y explorarán en el ensayo SPRING. El análisis de ADN y ARN lo llevará a cabo el Dr. Brandon Young en Avera WIN Precision Oncology Laboratory en San Marcos, California sobre biopsias usando, respectivamente, NGS (secuenciación de última generación) de Illumina y la expresión de HTG Molecular (mRNA y microRNA) tecnología EdgeSeq que se usa en combinación con Illumina (NGS). La integración de datos para el algoritmo SIMS se llevará a cabo por Ben-Gurion University de Negev (Dr. Eitan Rubin), Israel.
"Se trata de una cooperación sin precedentes entre nuestros miembros WIN del ámbito académico, la industria y organizaciones de investigación", comentó el Dr. Vladimir Lazar, director de la división científica y operativa de WIN. "Ocho centros clínicos activarán el estudio, los medicamentos los proveerá Pfizer Inc., las tecnologías de análisis de ADN y ARN, Illumina y HTG Molecular y la farmacovigilancia, Covance. En particular, le agradecemos a Foundation ARC, dedicada a la investigación del cáncer en Francia, por la ayuda económica para iniciar el ensayo SPRING. Agradecemos el apoyo de cualquier otra organización o donaciones privadas que desee unirse a este esfuerzo único a nivel mundial dedicado a los pacientes con cáncer pulmonar", añadió el Dr. Lazar.
"Nos emociona ver cómo este proyecto se hace realidad, a la vez que se materializa esta cooperación sin precedentes. Estamos deseando ver la activación de nuestros centros clínicos. Necesitaremos que se lancen más combinaciones de forma rápida, así como que otras compañías farmacéuticas se unan a nosotros en este esfuerzo", afirmó el Dr. Razelle Kurzrock, coordinador global del ensayo, y presidente del Comité de ensayos clínicos de WIN. "WIN cuenta con el potencial y la experiencia para probar otras combinaciones y con las tecnologías necesarias para corresponder el perfil biológico tumoral del paciente con la combinación adecuada".
Acerca de WIN Consortium
WIN Consortium es una red francesa sin
fines de lucro compuesta por 41 centros médicos del ámbito académico,
industrias (compañías farmacéuticas y de diagnóstico), pagadores
sanitarios, organizaciones de investigación y defensores de fundaciones
y pacientes de categoría mundial que, abarcando 17 países y cuatro
continentes, se unen para ofrecer ahora el progreso en el tratamiento
del cáncer que está a la espera de tantos pacientes y familias de todo
el mundo.
Para obtener más información, visite www.winconsortium.org.
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