BEERSE, Belgique--(BUSINESS WIRE)--Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui les données de l’étude clinique LATITUDE de la Phase III pivot, qui indiquent que Zytiga® (acétate abiratérone), associé à la prednisone, en combinaison au traitement de privation d'androgène (ADT), en comparaison à l’ADT associé au placébo, a fourni une amélioration significative de la survie globale (OS) et de la survie sans progression radiologique (rPFS) chez les hommes récemment diagnostiqués du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mHNPC) (des patients n’ayant pas reçu de traitement de privation d'androgène).1 Ces données font partie de quatre groupes de données, inclus dans le programme de presse annuel, tenu aujourd’hui de 8h – 9h (HAC) dans le cadre du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui a lieu à Chicago. Les données seront en outre présentées lors de la séance plénière, conférence et remise de prix de la Science of Oncology, le dimanche 4 juin à 14h40- 14h55 (HAC) (Résumé LBA3). Ces données ont été sélectionnées pour les événements « Best of ASCO » qui mettent en exergue les travaux d'innovation scientifique et de formation présentés au congrès annuel de l’ASCO, et illustrent les études et stratégies oncologiques les plus innovantes qui vont directement influencer le soin des patients.
Les résultats de l’étude indiquent que le traitement à l’acétate abiratérone, combiné à la prednisone et l’ADT, réduit le risque de mortalité de 38 %, en comparaison à l’ADT et au placébo (rapport de risque [HR]=0,62 ; 95 % IC [0,51 à 0,76], p<0,0001). Des résultats supplémentaires de l’étude ont montré que le traitement à l’acétate abiratérone combiné à la prednisone et l’ADT réduit le risque de la progression de la maladie sur les scans ou de la mortalité de 53 %, en comparaison à l’ADT associé au placebo chez les patients ayant le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (HR=0,47 ; 95 % IC [0,39 à 0,55], P <0,0001).1 La rPFS médiane était de 33 mois avec l’ADT associé à l’acétate abiratérone, combiné à la prednisone, en comparaison à 14,8 mois avec l’ADT associé au placébo.1
« L’étude LATITUDE a révélé que l’acétate abiratérone associé à la prednisone, en combinaison avec le traitement de privation d'androgène, présente des améliorations statistiques et cliniques chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant à haut risque », affirme le Dr Karim Fizazi, chercheur principal de l’étude et chef du service de cancérologie de l’Institut Gustave Roussy. Il ajoute : « Ces nouveaux résultats sont importants, car tous les patients ne réagissent pas correctement à la norme de soin actuelle. LATITUDE révèle que l’acétate abiratérone associé à la prednisone, en combinaison avec le traitement de privation d'androgène, pourrait enfin proposer une nouvelle option aux hommes nouvellement diagnostiqués d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant à haut risque. »
Chaque année, environ 420 000 hommes sont diagnostiqués d’un cancer de la prostate en Europe.2 Environ 2 à 43 % (jusqu’à 180 000) ont un cancer de la prostate métastatique.3,4,5 Traditionnellement, le traitement de privation d'androgène et le docétaxel constituent le traitement standard pour les patients du cancer de la prostate métastatique. Il s’agit d’un traitement très efficace pour réduire et ralentir la croissance du cancer de la prostate qui s’est étendu, mais il s’avère souvent moins efficace au fil du temps.6,7,8
En plus de ses résultats positifs relatifs à l’amélioration significative de la survie globale et de la rPFS, l’étude LATITUDE satisfait également tous les critères d’évaluation secondaires grâce aux améliorations statistiques importantes relevées dans le groupe des patients traités avec l’acétate abiratérone associé à la prednisone, par rapport au temps jusqu’à/au : la progression de la douleur, démarrage du traitement suivant pour le cancer de la prostate, démarrage de la chimiothérapie, la progression de l’antigène prostatique spécifique (PSA) (tout p<0,0001), et la prochaine complication squelettique (p=0,0086).1
En général, le profil d’innocuité de l’ADT associé à l’acétate abiratérone, combiné avec la prednisone, correspondait aux résultats d’études précédentes auprès des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (mCRPC). Les effets indésirables anticipés et les plus communément rencontrés sont des cas élevés d’hypertension et d’hypokaliémie liées au minéralocorticoïde dans le groupe des patients traités par l’ADT associé à l’acétate abiratérone combiné avec la prednisone, comparé au traitement de privation d'androgène et placébo.
« Le cancer de prostate est le cancer le plus fréquent en Europe, touchant plus de 3 millions de patients. Quand la maladie forme des métastases, elle s’étend à d’autres parties du corps et peut être très agressive et difficile à traiter »,affirme Dr Ivo Winiger-Candolfi, responsable du domaine thérapeutique en oncologie, Janssen Europe, Moyen-Orient, Afrique. « Au cours des sept dernières années, Janssen a joué un rôle primordial s’agissant de la résolution des défis que pose le traitement du cancer de la prostate métastatique, et de la transformation des manières dont ce cancer est géré. Nous sommes ravis de constater les résultats positifs des données de l’étude LATITUDE concernant le traitement à l’acétate abiratérone, combiné à la prednisone, dans le cas du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. Ces données nous permettent de déposer une demande auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) afin d’élargir l’utilisation l’acétate abiratérone, combiné à la prednisone, à un stade antérieur du cancer de la prostate contrairement à ses indications actuelles. Nous restons engagés à aider ces patients à bénéficier à l’avenir de ce traitement. »
-FIN-
NOTES AUX RÉDACTEURS
À propos du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant à haut risque (mHNPC)
Tous les cancers de la prostate ne sont pas les mêmes. Un cancer peut se confiner à la glande prostatique, un autre peut s’étendre hors de la prostate aux nodules lymphatiques, os ou autres parties du corps. L’étendue du cancer de la prostate determine la phase du cancer.9 Le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (HNPC) se réfère à une phase de la maladie, à laquelle le patient n’a pas reçu de traitement de privation d'androgène (ADT).10 Les hommes récemment diagnostiqués du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, en particulier quand il présente des caractéristiques à haut risque, ont un pronostic défavorable. L’ADT combiné au docétaxel a donné des résultats améliorés chez les hommes ayant le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, mais de nombreux patients ne sont pas de bons candidats pour le docétaxel et peuvent alors bénéficier d’un autre traitement.11 Aussi, alors que la majorité des patients commencent au départ par le traitement de privation d'androgène, ce dernier s’avère moins efficace au fil du temps.6,7,8
À propos de l’essai LATITUDE1
Dans la phase III, l’étude LATITUDE multinationale, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placébo portait sur 1 199 hommes récemment diagnostiqués du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, et réalisée sur 235 sites dans 34 pays en Europe, en Asie-Pacifique, Amérique latine et au Canada. Au total 597 patients ont reçu au hasard l’ADT en combinaison à la molécule acétate abiratérone associée à la prednisone (n=597), pendant que 602 patients ont reçu au hasard l’ADT et le placébo (n=602). Les patients participant comprenaient des patients métastatiques résistants à la castration et chimio-naïfs à haut risque, mis en évidence par une scintigraphie osseuse positive ou des lésions métastatiques indiquées au moment du diagnostic par la tomodensitométrie (TDM) ou l’imagerie par résonance magnétique (IRM). En outre les patients devaient présenter au moins deux des facteurs à haut risque suivants associés à un pronostic défavorable :
- score de Gleason ≥8
- ≥3 lésions osseuses
- présence de métastases viscérales measurables
Ces résultats servent de base à la demande de Janssen pour la modification de Type II, déposée auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), afin d’élargir l’autorisation de commercialisation actuelle pour l’acétate abiratérone combiné à la prednisone ou à la prednisolone au traitement des hommes venant d’être diagnostiqués du cancer de la prostate métastatique résistant à l’hormone (mHSPC). L’autorisation permettra d’élargir l’utilisation de l’acétate abiratérone, combiné à la prednisone, à un stade antérieur du cancer de la prostate contrairement à ses indications actuelles.
En général, le profil d’innocuité de l’ADT associé à l’acétate abiratérone combiné avec la prednisone correspondaient aux résultats d’études précédentes chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Les effets indésirables anticipés et les plus communément rencontrés étaient des cas élevés d’hypertension et d’hypokaliémie liées au minéralocorticoïde dans le groupe des patients traités par l’ADT associé à l’acétate abiratérone combiné avec la prednisone, comparé au traitement de privation d'androgène et placébo. Le taux d’incidence de grade 3 ou d’hypertension plus élevée (20 % contre 10 %) était plus élevé que celui qu’indiquaient des études antérieures sur l’acétate abiratérone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration. Il n’y avait pas de séquelles importantes provenant du taux élevé d’hypertension. Le taux d’incidence d’hypokaliémie était plus élevé que celui qu’indiquaient les études précédentes de la Phase III sur l’acétate abiratérone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration. Cependant seuls deux patients ont interrompu le traitement à cause de l’hypokaliémie et il n’y avait eu aucun décès lié à l’hypokaliémie. Les effets indésirables liés au minéralocorticoïde ont été traités par des soins médicaux, notamment l’utilisation d’une dose plus faible de prednisone (5 mg), contrairement à 10 mg dans les études précédentes.
À propos de l'acétate abiratérone
L'acétate abiratérone combiné à la prednisone ou la prednisolone est le seul traitement approuvé contre le mCRPC inhibant la production d’androgènes (qui stimulent l'évolution de la maladie), au niveau des trois sources importantes dans le cancer de la prostate: les testicules, les glandes surrénales et la tumeur elle-même.12,13,14
L'acétate abiratérone combiné à la prednisone ou la prednisolone a été approuvé dans plus de 90 pays et a été prescrit à ce jour à plus de 290 000 hommes dans le monde entier.15,16
Indications12
En 2011, l'acétate d'abiratérone, en association avec la prednisone ou la prednisolone, a été approuvé par la Commission européenne (CE) pour le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (CPRCm) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
En décembre 2012, la CE a accordé une extension de l'indication de l'acétate d'abiratérone en autorisant son utilisation, combinée à la prednisone ou la prednisolone, pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), chez les hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après un échec de la thérapie par privation androgénique, chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.12
Informations supplémentaires12
Les effets indésirables les plus communément rencontrés avec l'acétate d'abiratérone combiné à la prednisone ou la prednisolone sont : infection urinaire, hypokaliémie, hypertension et œdème périphérique.
Pour la liste complète des effets secondaires et pour des informations complémentaires sur le dosage et l'administration, les contre-indications et autres précautions d'utilisation de l'acétate d'abiratérone combiné à la prednisone ou la prednisolone, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit, disponible à l'adresse suivante : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d'inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur http://www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître toute notre actualité.
Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.
Avertissements au sujet des énoncés prospectifs
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Références: |
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1 Fizazi, K. LATITUDE: A phase III, double-blind, randomized trial of androgen deprivation therapy with abiraterone acetate plus prednisone or placebos in newly diagnosed high-risk metastatic hormone-naive prostate cancer. Abstract LBA3. Présenté au Congrès annuel 2017 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), le 4 juin 2017. Disponible sur : http://abstracts.asco.org/199/AbstView_199_181729.html. Dernière consultation en mai 2017. 2 International Agency for Research on Cancer (IARC). GLOBOCAN 2012 Database: Summary Table by Cancer. Disponible sur : http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Dernière consultation en mai 2017. 3 Buzzoni C, et al. Metastatic prostate cancer incidence and prostate-specific antigen testing: new insights from the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. Eur Urol 2015; 68: 885-890. 4 McPhail S, et al. Stage at diagnosis and early mortality from cancer in England. B J Cancer 2015; 112: S108-S115. 5 Brasso K, et al. Differences in survival from prostate cancer in Denmark, Iceland and Sweden. Eur J Cancer 2013; 8:1984-1992. 6 Gillessen S, et al. Management of patients with advanced prostate cancer: recommendations of the St Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference. Ann Oncol. 2015;26:1589-1604. 7 Cornford P, et al. Guidelines on Prostate Cancer. Part II: treatment of relapsing, metastatic, and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2017;71:630-642. 8 American Cancer Society. “Treating Prostate Cancer That Doesn’t Go Away or Comes Back After Treatment.” Disponible sur : https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/treating/recurrence.html. Dernière consultation en mai 2017. 9 My Prostate Cancer Roadmap. Disponible sur : https://www.myprostatecancerroadmap.com/understanding-your-road. Dernière consultation en mai 2017. 10 Moul, J.W. Hormone naïve prostate cancer: predicting and maximizing response intervals. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4814946/. Dernière consultation en mai 2017. 11 Engel Ayer Botrel, T. Efficacy and Safety of Combined Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Docetaxel Compared with ADT Alone for Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4911003/. Dernière consultation en mai 2017. 12 ZYTIGA® summary of product characteristics (February 2017). Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf. Dernière consultation en mai 2017. 13 Hoy, SM. et al. Abiraterone Acetate: A review of its use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs. Drugs 2013; 73:2077-2091. 14 Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management of castration resistant prostate cancer. BMJ. 2016 Oct 17;355:i4405. Doi: 10.1136/bmj.i4405. 15 Ye,D. A phase 3, double-blind, randomized placebo-controlled efficacy and safety study of abiraterone acetate in chemotherapy-naïve patients with mCRPC in China, Malaysia, Thailand and Russia. Asian Journal of Urology. 2017.Doi.org/10.1016/j.ajur.2017.01.002. 16 Nombre d'unités vendues (nombre de comprimés) du lancement à déc. 2016 selon le département des finances de Janssen. |
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