INCHEON, Corée--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le RENFLEXIS™ (infliximab-abda), un biosimilaire du Remicade®i (infliximab), pour toutes les indications éligibles. Aux États-Unis, le RENFLEXIS™ est prescrit pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Crohn de l'adulte et de l'enfant, de la colite ulcéreuse de l'adulte, de l'arthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique et du psoriasis en plaques de l'adulte.
Le RENFLEXIS™ est le premier produit de Samsung Bioepis à obtenir une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis (É-U).
« Depuis le lancement de notre société il y a cinq ans, nous nous efforçons jour et nuit de faire bénéficier les patients des États-Unis des avantages des biosimilaires en leur proposant des options de traitement moins onéreuses. Nous espérons que cette nouvelle étape réglementaire de franchie nous rapprochera encore davantage de notre objectif » a dit Christopher Hansung Ko, président et PDG de Samsung Bioepis. « Grâce à la continuité des innovations dans les processus et à un engagement sans compromis envers la qualité, nous visons à faire progresser l'un plus solides portefeuilles de biosimilaires de l'industrie ».
Le biosimilaire infliximab de Samsung Bioepis a également été autorisé à la vente dans 28 pays de l'Union Européenne (UE), en Norvège, au Liechtenstein, en Islande, en Australie et en Corée.
Samsung Bioepis est responsable du développement et de la fabrication de tous les candidats biosimilaires immunologiques et oncologiques de son portefeuille, y compris le RENFLEXIS™, ainsi que des essais cliniques internationaux et de l'enregistrement règlementaire de ces candidats biosimilaires sur tous les marchés au plan mondial.
Le RENFLEXIS™ sera commercialisé et distribué aux États-Unis par le laboratoire Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.
Présentation du RENFLEXIS™ (infliximab-abda) pour injection, 100 mg
Le RENFLEXIS™ est un bloquant du facteur de nécrose tumorale (TNF) approuvé aux États-Unis pour les indications suivantes.
Maladie de Crohn : le RENFLEXIS™ est indiqué pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, et pour induire et stabiliser une rémission clinique chez les patients adultes présentant une expression de la pathologie de modérée à sévère et ne répondant pas de manière satisfaisante à la thérapie conventionnelle. Le RENFLEXIS™ est indiqué pour réduire le nombre de fistules rectovaginales ou entérocutanées avec écoulement actif et les maintenir fermées chez les patients adultes présentant une forme fistulisante de la maladie de Crohn.
Maladie de Crohn de l'enfant : le RENFLEXIS™ est indiqué pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, et pour induire et stabiliser une rémission clinique chez les enfants à partir de 6 ans présentant une expression de la pathologie de modérée à sévère et ne répondant pas de manière satisfaisante à la thérapie conventionnelle.
Colite ulcéreuse : le RENFLEXIS™ est indiqué pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, pour induire et stabiliser une rémission clinique, pour permettre la cicatrisation de la muqueuse et pour supprimer le recours aux corticostéroïdes chez les patients présentant une expression modérée à sévère de la pathologie et ne répondant pas de manière satisfaisante à la thérapie conventionnelle.
Arthrite rhumatoïde : le RENFLEXIS™ associé au méthotrexate est indiqué pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, inhiber la progression des atteintes structurelles et améliorer les fonctions physiques chez les patients présentant une forme modérée à sévère de la pathologie.
Spondylarthrite ankylosante : le RENFLEXIS™ est indiqué pour réduire les signes et les symptômes chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante évolutive.
Arthrite psoriasique : le RENFLEXIS™ (infliximab-abda) est indiqué pour réduire les signes et les symptômes de l'arthrite évolutive, pour inhiber la progression des atteintes structurelles et pour améliorer les fonctions physiques chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique.
Psoriasis en plaques : le RENFLEXIS™ est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques sévère (étendu et/ou invalidant) et candidats à la thérapie systémique lorsque les autres thérapies systémiques sont médicalement moins appropriées. Le RENFLEXIS™ doit uniquement être administré à des patients sous surveillance étroite, se rendant à des consultations de suivi régulières auprès de leur médecin.
Principales informations sur les effets secondaires du RENFLEXIS™ (infliximab-abda)
INFECTIONS GRAVES
Les patients traités par des produits à l'infliximab présentent un risque accru de développer des infections graves pouvant entraîner une hospitalisation ou un décès. La plupart des patients ayant développé ce type d'infections prenaient simultanément des immunosuppresseurs tels que du méthotrexate ou des corticostéroïdes. Arrêtez le RENFLEXIS™ si un patient développe une infection grave ou une septicémie.
Principales infections signalées :
- Tuberculose évolutive (TB), notamment la réactivation d'une TB latente. Patients fréquemment atteints de maladies disséminées ou extra-pulmonaires. Les patients doivent subir un dépistage de la TB avant et pendant toute thérapie au RENFLEXIS™.1, 2 Le traitement des infections latentes doit être commencé avant l'utilisation du RENFLEXIS™.
- Infections fongiques invasives, notamment l'histoplasmose, la coccidioïdomycose, la candidose, l'aspergillose, la blastomycose et la pneumocystose. Les patients risquent davantage de développer des maladies disséminées et non localisées. Un traitement empirique anti-fongique doit être envisagé chez les patients à risque d'infections fongiques invasives qui développent des maladies systémiques graves.
- Infections bactériennes, virales et autres provoquées par des agents pathogènes opportunistes, notamment la légionelle et la listéria.
Le rapport risques/bénéfices du traitement au RENFLEXIS™ doit être soigneusement étudié avant le démarrage d'une thérapie sur des patients souffrant d'infections chroniques ou récurrentes. Surveillez étroitement les patients afin de vérifier s'ils développent des signes et des symptômes d'infection pendant et après leur traitement au RENFLEXIS™. Vérifiez notamment tout développement possible de TB chez les patients ayant obtenu des résultats négatifs au dépistage d'une TB latente avant le début de la thérapie, étant traités pour une TB latente ou ayant déjà été traités pour une infection à la TB.
Le risque d'infection peut être plus élevé chez les patients de plus de 65 ans, chez les enfants, chez les patients souffrant de maladies concomitantes et/ou chez les patients suivant parallèlement un traitement immunosuppresseur. Lors des essais cliniques, les autres infections graves observées chez les patients traités avec des produits à l'infliximab comprenaient la pneumonie, la cellulite, des abcès et l'ulcération de la peau.
AFFECTIONS MALIGNES
Des lymphomes et d'autres affections malignes, parfois mortelles, ont été signalées chez des enfants et adolescents traités par des bloquants du TNF, notamment des produits à l'infliximab. Environ la moitié de ces cas concernaient des lymphomes, hodgkiniens ou non-hodgkiniens. Les autres cas concernaient différentes affections malignes, notamment des affections malignes rares généralement associées à l'immunosuppression et des affections malignes qui ne sont habituellement pas observées chez les enfants et les adolescents. Les affections malignes se sont déclarées en moyenne dans les 30 mois suivant la première dose du traitement. La plupart des patients étaient traités simultanément par immunosuppresseurs.
Des cas de lymphomes T hépatospléniques, type rare de lymphome T, ont été signalés chez des patients traités par des bloquants du TNF, dont des produits à l'infliximab. Ces cas ont suivi une progression très agressive et se sont avérés mortels. La majorité des cas signalés se sont déclarés chez des patients hommes adolescents ou jeunes adultes atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse. Presque tous ces patients étaient traités simultanément à l'azathioprine ou à la 6-mercaptopurine et au bloquant du TNF au moment du diagnostic ou avant le diagnostic. Étudiez attentivement le rapport risques/bénéfices du traitement au RENFLEXIS™ (infliximab-abda), surtout pour ce type de patients.
Les essais cliniques de tous les inhibiteurs du TNF ont montré un nombre de lymphomes supérieurs aux groupes contrôles et aux taux habituels de la population générale. Les patients atteints de la maladie de Crohn, d'arthrite rhumatoïde ou de psoriasis en plaque sont davantage susceptibles de développer un lymphome. Les essais cliniques de certains inhibiteurs du TNF, notamment des produits à l'infliximab, ont montré une plus grande prévalence d'affections malignes par rapport aux groupes contrôles. Le taux de ces affections malignes parmi les patients traités par des produits à l'infliximab s'est avéré supérieur à celui de la population générale tandis que celui du groupe contrôle a été moins élevé que prévu. Des cas de leucémies aiguës et chroniques ont été signalés sur des utilisations post-commercialisation de bloquants du TNF. Étant donné que le rôle des inhibiteurs du TNF dans le développement des affections malignes n'est pas connu, il est nécessaire de prendre les précautions qui s'imposent lorsque ce traitement est envisagé sur des patients souffrant ou ayant souffert de ces affections, ou présentant des facteurs de risque tels qu'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été signalés sur des patients suivant un traitement aux bloquants du TNF, y compris ceux à l'infliximab. Un examen régulier de la peau est recommandé pour tous les patients, et notamment pour ceux présentant des facteurs de risque du cancer de la peau.
CONTRE-INDICATIONS
Le RENFLEXIS™ (infliximab-abda) est contre-indiqué à des doses supérieures à 5 mg/kg pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) (classes III/IV de la NYHA). Chez ces patients, la dose de 10 mg/kg a entraîné une hausse du taux de mortalité et la dose de 5 mg/kg a entraîné une augmentation des manifestations cardiovasculaires. Le RENFLEXIS™ doit être utilisé avec précautions et uniquement après avoir envisagé d'autres options de traitement. Les patients doivent être suivis étroitement. Arrêtez le RENFLEXIS™ si les symptômes d'ICC empirent ou si de nouveaux symptômes apparaissent. Le RENFLEXIS™ ne doit pas être (ré)administré aux patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité accrue ou aux patients présentant une hypersensibilité aux protéines murines ou aux autres composants du produit.
RÉACTIVATION DE L'HÉPATITE B
Les inhibiteurs du TNF, et notamment les produits à l'infliximab, sont associés à la réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients porteurs chroniques. Certains cas se sont avérés mortels. Les patients doivent être dépistés pour le VHB avant de commencer tout traitement au RENFLEXIS™. Si le dépistage des patients s'avère positif, consultez un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Prenez toutes les précautions nécessaires lorsque vous prescrivez le RENFLEXIS™ à des patients identifiés comme porteurs du VHB et surveillez étroitement tout signe d'infection active par le virus pendant et après le traitement. Arrêtez le RENFLEXIS™ chez les patients développant une réactivation du VHB et démarrez une thérapie anti-virale avec le traitement approprié. Envisagez la reprise du RENFLEXIS™ avec prudence et suivez étroitement les patients.
HÉPATOTOXICITÉ
Des réactions hépatiques graves, notamment des insuffisances hépatiques aiguës, des ictères, des hépatites et des cholostases ont été signalées chez les patients traités à l'infliximab après sa commercialisation. Certains cas se sont avérés mortels ou ont nécessité une greffe du foie. Dans de nombreux cas, aucune élévation de l'aminotransférase n'avait été notée avant la lésion hépatique. Les patients présentant des symptômes ou des signes de dysfonctionnement du foie doivent subir un dépistage des lésions hépatiques. En cas de développement d'un ictère et/ou d'une élévation des enzymes du foie (≥5 fois la limite normale) le RENFLEXIS™ doit être arrêté et une recherche approfondie doit être menée sur ce dérèglement.
ÉVÉNEMENTS HÉMATOLOGIQUES
Des cas de leucopénie, de neutropénie, de thrombocytopénie et de pancytopénie (parfois mortels) ont été signalés chez des patients utilisant des produits à l'infliximab. La relation de cause à effet avec le traitement à l'infliximab n'est pas encore clairement établie. Prenez les précautions nécessaires pour les patients présentant ou ayant présenté des dérèglements hématologiques. Conseillez aux patients de consulter immédiatement s'ils développent des signes et des symptômes de dyscrasie ou d'infection sanguine. Envisagez d'arrêter le RENFLEXIS™ (infliximab-abda) chez les patients développant des dérèglements hématologiques considérables.
HYPERSENSIBILITÉ
Les produits à l'infliximab ont été associés à des réactions d'hypersensibilité qui peuvent varier à leur apparition. L'urticaire aigu, la dyspnée ou l'hypotension sont des manifestations qui ont été signalées avec l'injection de produits à l'infliximab. Les réactions graves à l'injection, comme par exemple l'anaphylaxie, sont restées rares. Des traitements contre les réactions d'hypersensibilité doivent être mis à disposition.
MANIFESTATIONS NEUROLOGIQUES
Les inhibiteurs du TNF, notamment les produits à l'infliximab, ont été associés dans de rares cas à des manifestations au niveau du SNC, avec des affections telles que des vascularites systémiques, des crises, de nouvelles apparitions ou l'exacerbation des maladies démyélinisantes du SNC, notamment la sclérose en plaques et la névrite optique, ainsi que des maladies démyélinisantes du système périphérique comme le syndrome de Guillain-Barré. Prenez toutes les précautions nécessaires lorsque vous envisagez le RENFLEXIS™ chez des patients présentant ces atteintes et envisagez l'arrêt du traitement en cas de développement de ces maladies.
AUTO-IMMUNITÉ
Les traitements à l'infliximab peuvent entraîner la formation d'auto-anticorps et, plus rarement, le développement d'un syndrome de type lupus. Arrêtez le traitement si des symptômes de type lupus se développent.
EFFETS INDÉSIRABLES
Lors des essais cliniques des produits à l'infliximab, les effets indésirables les plus courants survenant chez plus de 10 % des patients traités comprenaient des infections (voies respiratoires supérieures, sinusites et pharyngites), des réactions relatives à l'injection, des maux de tête et des douleurs abdominales.
INTERACTION MÉDICAMENTEUSE
L'utilisation concomitante du RENFLEXIS™ (infliximab-abda) et de l'anakinra, de l'abatacept, du tocilizumab ou d'autres molécules servant à traiter les mêmes atteintes que le RENFLEXIS™ n'est pas recommandée car elle entraîne un risque accru d'infection. Toutes les précautions doivent être prises lors du passage d'une molécule à l'autre car le chevauchement des activités biologiques peut accroître encore davantage le risque d'infection.
VACCINS VIVANTS / AGENTS THÉRAPEUTIQUES DES MALADIES INFECTIEUSES
Les vaccins vivants et autres agents thérapeutiques des maladies infectieuses ne doivent pas être administrés avec le RENFLEXIS™ pour cause de risques accrus d'infections cliniques, notamment d'infections disséminées.
Administrez tous les vaccins nécessaires aux enfants avant de démarrer le RENFLEXIS™. Il est recommandé d'attendre au moins 6 mois après la naissance avant d'administrer un vaccin vivant aux nourrissons exposés aux produits à l'infliximab in utero.
RÉFÉRENCES
1. American Thoracic Society (Société américaine de chirurgie thoracique), Centers for Disease Control and Prevention (Centres pour le contrôle et la prévention des maladies). Dépistage ciblé de la tuberculine et traitement des infections latentes à la tuberculose. Am J Respir Crit Care Med. 2000;161:S221-S247.
2. Consultez les dernières directives et recommandations des Centers for Disease Control (Centres pour le contrôle des maladies) pour le dépistage de la tuberculose chez les patients immunodéprimés.
À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la mission est d'offrir des soins de santé qui soient accessibles à tous. En innovant en matière de développement de produits et en s'engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de produits candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats de première vague couvrant les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter : www.samsungbioepis.com.
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