DURHAM, Carolina do Norte--(BUSINESS WIRE)--Bioventus, uma empresa líder global em ortobiologia, anunciou hoje que vai comissionar uma série inovadora de estudos de evidência do mundo real realizados diretamente com pacientes para validar ainda mais a capacidade de seu Sistema de tratamento ósseo por ultrassom EXOGEN para minimizar o risco de uma fratura progredir para a pseudoartrose na presença de fatores de risco conhecidos. Aprovado em 1994 pelo PMA da FDA, o EXOGEN forneceu tratamento a mais de um milhão de pacientes em todo o mundo por mais de vinte anos e tem uma longa história clínica. O produto usa impulsos de ultrassom de baixa intensidade (low-intensity pulsed ultrasound, LIPUS) efetivos e seguros para ajudar a estimular o processo de recuperação natural do corpo1
Publicações recentes que analisam dados de um grande registro de quase oito mil fraturas tratadas com EXOGEN sugerem que o dispositivo atua na consolidação de fraturas em pacientes, independentemente da presença de comorbidades associadas ou de uso de medicação.2,3,4 Esta nova pesquisa clínica, conhecida como os Estudos EXOGEN não intervencionais observacionais da Bioventus (Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies, BONES), vai partir dessas evidências e complementar o amplo conjunto de conhecimentos clínicos do produto em um programa prospectivo de desenvolvimento clínico inovador baseado na população.
Os estudos BONES vão comparar o incidente de pseudoartrose de fraturas em pacientes que utilizam o dispositivo EXOGEN com pacientes presentes em um banco de dados de reinvindicações de seguros de saúde nacionais que recebe apenas assistência padrão. Os estudos incluirão representações de ossos para pequenos e grandes ossos dos membros inferiores e superiores. O design exclusivo foi avaliado pela FDA na fase de desenvolvimento.
"Os BONUS representam um investimento significativo no desenvolvimento de evidências clínicas rigorosas com fundamentação epidemiológica para apoiar o uso de EXOGEN nas fraturas em risco e para ressaltar a utilidade clínica do produto em minimizar do risco de pseudoartroses, uma condição altamente debilitante e dispendiosa", disse Alessandra Pavesio, vice-presidente sênior e diretora da área científica da Bioventus. "Será desenvolvido com base no conhecimento adquirido através da pesquisa extensiva conduzida pela Bioventus e publicada recentemente na JAMA Surgery, com mais de 700 mil pacientes de fratura, que identificou mais de 40 fatores que colocam um paciente em um risco maior de progredir para uma pseudoartrose. 5"
Sobre a Bioventus
Uma empresa da área ortobiológica, a Bioventus fornece produtos de bom custo-benefício e clinicamente comprovados que ajudam pessoas a se recuperarem de forma rápida e segura. Sua missão é fazer a diferença ajudando pacientes a retomarem e desfrutarem de uma vida ativa. A empresa possui dois portfólios de produto em ortobiologia – Bioventus Active Healing Therapies e Bioventus Surgical – que a tornam uma líder mundial na cura ortopédica ativa. Seu Sistema de tratamento ósseo por ultrassom EXOGEN® é o mais receitado nos EUA e o único dispositivo de tratamento ósseo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), utilizando ultrassom seguro e eficaz para estimular o processo de cura natural do corpo. Estabelecida com base no compromisso com padrões de alta qualidade, medicina baseada em evidências e um forte comportamento ético, a Bioventus é uma parceira confiável para médicos de todo o mundo.
Para obter mais informações, visite www.BioventusGlobal.com e siga a empresa no Twitter @Bioventusglobal.
Bioventus, o logotipo da Bioventus e EXOGEN são marcas comerciais registradas da Bioventus LLC.
- Azuma Y, Ito M, Harada Y, Takagi H, Ohta T, Jingushi S. Low-intensity pulsed ultrasound accelerates rat femoral fracture healing by acting on the various cellular reactions in the fracture callus. J Bone Miner Res. 2001; 16(4):671-680.
- Nolte P, Anderson R, Strauss E, Hu L, J Jones, RG Steen. 2016. Heal rate of metatarsal fractures: A propensity-matching study of low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) vs. surgical and other treatments. Injury. 2017 47(11):2584-2590.
- Zura R, G Della Rocca, S Mehta, A Harrison, C Brodie, J Jones, RG Steen. 2015. Treatment of chronic (> 1 year) fracture nonunion: Heal rate in a cohort of 767 patients treated with low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS). Injury 46:2036-2041.
- Zura R, S Mehta, G Della Rocca, J Jones, RG Steen. 2015. A cohort study of 4,190 patients treated with low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS): Findings in the elderly versus all patients. BMC Musculoskel. Dis. 16:45.
- Zura R, Xiong Z, Einhorn T, Watson JT, Ostrum RF, Prayson MJ, Della Rocca GJ, Mehta S, McKinley T, Wang Z, Steen RG. Epidemiology of Fracture Nonunion in 18 Human Bones, JAMA Surgery. 2016: e162775. doi:10.1001/jamasurg.2016.2775.
EXOGEN - Sumário de indicações para uso nos EUA
*Sumário de indicações para o uso: O Sistema de tratamento ósseo por ultrassom EXOGEN é indicado no tratamento não invasivo de pseudoartroses estabelecidas*, exceto para vértebra e crânio. Além disso, EXOGEN é indicado na aceleração do tempo de uma fratura tratada para fraturas de rádio distais posteriormente deslocadas, fechadas e recentes, ou fraturas abertas de 1º grau fechadas e recentes na diáfise tibial em indivíduos com maturidade óssea quando essas fraturas forem ortopedicamente tratadas por redução fechada e imobilização com molde ortopédico. Não existem contraindicações conhecidas para o uso do EXOGEN. Segurança e efetividade não foram estabelecidos para indivíduos que ainda não têm maturidade óssea, mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com marca-passo, em fraturas por câncer ósseo ou pacientes com problemas de circulação sanguínea ou de coagulação. Alguns pacientes podem ser sensíveis ao gel do ultrassom. Informações completas sobre prescrição podem ser encontradas no rótulo do produto, em www.exogen.com ou entrando em contato com o serviço de atendimento ao cliente no 1 800 836 4080. *Uma pseudoartrose é considerada existente quando o local da fratura não mostra sinais visíveis de recuperação.
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