FLAGSTAFF, Arizona--(BUSINESS WIRE)--A W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) anunciou hoje que mais de 250.000 pacientes foram tratados* com a Endoprótese GORE® EXCLUDER® AAA. O Dispositivo GORE EXCLUDER tornou-se uma solução confiável para clínicos de todo o mundo desde que recebeu a Marca CE na Europa em 1997 e aprovação da FDA em 2002. Essa confiança decorre de um design de dispositivo que provou ser seguro e eficaz por quase duas décadas de experiência em implantes.
"Desde a conclusão do ensaio clínico inicial, fizemos uma alteração no design da Endoprótese GORE EXCLUDER AAA, adicionando uma camada de película de baixa permeabilidade ao enxerto," disse Ryan Takeuchi, Chefe da Unidade de Negócios Aórticos da Gore. "Exigir tão poucas alterações no enxerto é sem precedentes, ainda assim temos nos esforçado para ampliar a aplicabilidade e o valor a mais pacientes expandindo o portfólio de tamanhos, reduzindo o perfil e introduzindo um sistema de implantação inovador e reposicionável."
A Endoprótese da GORE EXCLUDER AAA é uma opção de tratamento minimamente invasiva para pacientes com aneurismas de aorta abdominal (AAA), desenvolvida com fixação infrarrenal ativa e projetada para oferecer resistência à migração. O dispositivo também apresenta desempenho excepcional do membro devido à combinação única de material de enxerto ePTFE e design de "stent" de nitinol, aninhado, totalmente apoiado para evitar dobras e oclusão. Uma apresentação na 2015 Vascular Annual Meeting [Assembléia Anual Vascular de 2015] contou com uma meta-análise de vários dispositivos de reparação de aneurisma endovascular (EVAR), que demostrou que os membros do Dispositivo GORE EXCLUDER têm a menor incidência de oclusão tanto em um quanto em três anos.**
Ao alcançar vários marcos importantes no seu compromisso de oferecer aos pacientes e médicos o mais completo portfólio de opções de tratamento duráveis para doenças da aorta, a Gore anunciou recentemente o primeiro implante nos Estados Unidos da Endoprótese de Ramo Toracoabdominal GORE® EXCLUDER®. Este estudo de viabilidade inicial, que tem autorização da FDA para inscrever até 10 pacientes, avaliará a segurança do procedimento de implante do dispositivo no tratamento de aneurismas da aorta avançando sobre ou envolvendo vasos de ramos viscerais. Além disso, a Gore está avançando seu portfólio ramificado com a aprovação prevista em 2016 pela FDA da Endoprótese de Ramo Ilíaco GORE® EXCLUDER®, bem como a inscrição continuada em vários estudos que avaliam a Endoprótese de Ramo Torácico GORE® TAG® para aneurismas do arco aórtico.
"A Gore tem financiado ensaios clínicos de longo prazo para avaliar dispositivos endovasculares. Esses resultados experimentais são notavelmente semelhantes aos ensaios aleatorizados financiados pelo governo, e estabeleceram certos benefícios dessas terapias minimamente invasivas para melhorar a saúde dos pacientes. Além disso, no ensaio OVER nos Estados Unidos, a reparação endovascular reduziu os custos totais do tratamento de saúde", disse o Dr. Jon Matsumura, Professor e Presidente da Divisão de Cirurgia Vascular da Faculdade de Medicina e Saúde Pública da Universidade de Wisconsin e Investigador Principal Nacional do ensaio clínico do dispositivo inicial.
A Gore está dedicada à vigilância e ao monitoramento pós-mercado de longo prazo do desempenho do dispositivo, em um esforço para melhorar os resultados dos pacientes. Com mais de 3.000 pacientes inscritos no Cadastro Global da Gore para Tratamento Aórtico Endovascular (Gore Global Registry for Endovascular Aortic Treatment, GREAT), os dados têm sido coletados desde agosto de 2010 em pacientes tratados com a Endoprótese GORE EXCLUDER AAA bem como a Endoprótese Torácica GORE® TAG®, a Endoprótese Torácica Conformável GORE TAG e, mais recentemente, a Endoprótese de Ramo Ilíaco GORE® EXCLUDER®. Um total de 5.000 pacientes consecutivos provenientes de até 300 unidades em todo o mundo serão inscritos no registro e os resultados de seus tratamentos serão monitorados por dez anos.
Para mais informações sobre o tratamento de AAA, visite www.goremedical.com/aortic.
* Com base no número de Pernas Ipsilaterais de Tronco distribuídas.
** Dados em arquivo.
SOBRE a W. L. GORE & ASSOCIATES
Na Gore, há 40 anos temos fornecido soluções terapêuticas criativas para problemas médicos complexos. Durante esse tempo, foram implantados mais de 40 milhões de Dispositivos Médicos Gore inovadores, preservando e melhorando a qualidade de vida em todo o mundo. Nossa extensa família de produtos inclui enxertos vasculares, dispositivos endovasculares e de intervenção, malhas cirúrgicas para correção de hérnia e reconstrução de tecidos moles, materiais de reforço da linha de grampos e suturas para uso em cirurgia vascular, cardíaca e geral. Somos uma das poucas e seletas empresas a aparecer em todas as listas das “100 Melhores Empresas para Trabalhar” dos Estados Unidos desde que a classificação foi lançada em 1984.
Os produtos listados podem não estar disponíveis em todos os mercados.
GORE®, EXCLUDER® e TAG® são marcas registradas da W. L. Gore & Associates. AU0754-EN1 FEVEREIRO DE 2016
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