KIRKLAND, Washington--(BUSINESS WIRE)--Cardiac Dimensions® a annoncé aujourd'hui que les premiers patients ont été inscrits à l'essai clinique REDUCE FMR. REDUCE FMR est un essai prospectif multicentrique, randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer le système mini-invasif de la société CARILLON® Mitral Contour System®.
Impliquant jusqu'à 20 des principaux hôpitaux en Europe et en Australie, REDUCE FMR, qui randomisera 120 patients, est conçu pour faire de CARILLON la norme de traitement par excellence pour la Régurgitation Mitrale Fonctionnelle (FMR) - une condition dans laquelle la circulation du sang dans le corps est réduite en raison d'un élargissement anormal de la valve mitrale. Tous les patients inscrits à l'étude suivent un traitement médicamenteux optimisé pour l'insuffisance cardiaque et sont alors randomisés en deux groupes : un qui est, en outre, traité avec le dispositif CARILLON, et le second restant avec la posologie optimisée des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, la norme par excellence actuelle.
La conception de l'étude contient certains éléments uniques visant à optimiser le recrutement et l'inscription, y compris un taux de randomisation de 3:1 permettant de collecter plus de données avec le dispositif CARILLON et une inscription croisée qui permet aux patients témoins de recevoir le traitement CARILLON au terme de leur suivi de 12 mois. Une sous-étude échocardiographique avec exercice intégré permettra d'évaluer davantage l'aptitude du dispositif CARILLON à réduire la régurgitation mitrale, à améliorer la capacité fonctionnelle et la qualité de vie, et à provoquer le remodelage ventriculaire inversé chez des patients souffrant d'une insuffisance cardiaque symptomatique, à la fois au repos et pendant l'exercice.
L'essai clinique REDUCE FMR fait suite à trois études multicentriques réussies, présentant le dispositif CARILLON - les essais AMADEUS, TITAN et TITAN II. « Mes expériences avec CARILLON ont été extrêmement positives. En tant que chercheur dans les deux derniers essais multicentriques impliquant la thérapie CARILLON, j'ai constaté une amélioration considérable chez les patients qui ont bénéficié du dispositif », a dit Janusz Lipiecki, docteur en médecine, de la Clinique Pôle Santé République à Clermont Ferrand, France. « Dans le dernier essai déterminant, nous espérons établir fermement l'ampleur des avantages dont bénéficient les patients avec CARILLON. »
« Les résultats de REDUCE FMR seront ajoutés aux données positives déjà collectées de près de 100 patients évalués au cours des trois précédents essais prospectifs », a déclaré Rick Stewart, président-directeur général de Cardiac Dimensions. « Il s'agit de la première étude randomisée en aveugle dans le domaine de la FMR, d'où l'importance capitale de ses résultats pour comprendre la signification clinique du dispositif CARILLON au sein de cette population de patients défavorisés. »
À propos de CARILLON® Mitral Contour System®
Le Mitral Contour System de CARILLON est une option thérapeutique d'annuloplastie mitrale percutanée qui peut être déployée rapidement et sûrement1, en utilisant les méthodes d'intervention standards. Le dispositif implantable consiste en un ancrage distal et un ancrage proximal reliés par un ruban de profilage, qui utilise l'anatomie veineuse du cœur pour remodeler l'anneau mitral. Cette approche permet de réduire l'anneau dilaté, en traitant les causes profondes de la régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR). CARILLON a fait preuve d'une efficacité incontestable, en améliorant considérablement les symptômes des patients, la régurgitation mitrale et la qualité de vie. Par ailleurs, toutes les options de traitement d'appoint restent disponibles après avoir utilisé CARILLON, faisant de lui un traitement de première ligne idéal pour la FMR.
À propos de la Régurgitation Mitrale Fonctionnelle
Parmi les 26 millions de personnes insuffisantes cardiaques dans le monde, environ 70 % souffrent d'une régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR). La FMR résulte en général de la dilatation du ventricule gauche, qui est la principale chambre de pompage dans le cœur. Alors que la taille du ventricule gauche augmente, la valve mitrale s'élargit également. Cette augmentation en taille entraîne la régurgitation mitrale, réduisant considérablement le volume du flux sanguin hors du ventricule gauche et dans le corps et ses organes. La FMR a été associée à des taux élevés de mortalité, une capacité fonctionnelle réduite, une qualité de vie médiocre et à l'augmentation des patients hospitalisés. Les thérapies conventionnelles actuelles qui traitent la FMR sont limitées. Une majorité de patients devient réfractaire au traitement médicamenteux, qui est la norme actuelle de soins, et l'intervention chirurgicale traditionnelle est associée à des taux élevés de morbidité et mortalité opératoires.
À propos de Cardiac Dimensions®
Cardiac Dimensions est un leader dans le développement des modalités de traitement innovantes et mini-invasives pour traiter l'insuffisance cardiaque et les conditions cardiovasculaires y afférentes. La plateforme technologique initiale de la société, le CARILLON Mitral Contour System, a été conçue pour traiter la régurgitation mitrale fonctionnelle, en utilisant une nouvelle approche percutanée. Cardiac Dimensions a des opérations à Kirkland, à Washington ; à Sydney, en Australie, et à Offenbach, en Allemagne. Pour de plus amples informations, visiter le site Web de la société à l'adresse : http://www.cardiacdimensions.com.
Cardiac Dimensions, CARILLON et Mitral Contour System sont des marques déposées de Cardiac Dimensions.
1 Siminiak T, Wu JC, Haude M, Hoppe UC, Sadowski J, Lipiecki J, Fajadet J, Shah AM, Feldman T, Kaye DM, Goldberg S, Mehta N, Solomon SD, Levy WC, Reuter DG. Le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle par annuloplastie percutanée : Résultats de l'essai TITAN. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
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