DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Uit twee wereldwijde studies die online zijn gepubliceerd in The New England Journal of Medicine (NEJM) en ook werden gepresenteerd op de European Stroke Organisation Conference is gebleken dat de toevoeging van de stenttrombectomieprocedure met Solitaire™-apparatuur in de huidige farmaceutische behandeling de invaliditeitscijfers aanzienlijk verlaagde bij patiënten die door een beroerte zijn getroffen. Deze studies bevestigden de resultaten van drie eerder uitgevoerde onderzoeken die ook in NEJM werden gepubliceerd.
Zowel de SOLITAIRE™ FR-studie bedoeld voor trombectomie als PRIMaire endovasculaire behandeling voor acute ischemische beroerte (SWIFT PRIME), als de studie van endovasculaire revascularisatie met Solitaire-apparatuur versus beste medische behandeling bij beroerten met betrekking tot anterieure circulatie binnen 8 uur (REVASCAT) onderzochten of patiënten met een acute ischemische beroerte die waren behandeld met de Solitaire-apparatuur naast de huidige medische behandeling, inclusief IV-tPA, minder invaliditeitsverschijnselen vertoonden dan de patiënten die alleen een IV-tPA- of medische behandeling kregen. SWIFT PRIME werd gesponsord door Medtronic plc (NYSE: MDT) en REVASCAT werd onbeperkt gefinancierd met behulp van een beurs van Medtronic.
De SWIFT PRIME-studie, waaraan 196 patiënten deelnamen, toonde dat de toevoeging van de Solitaire-apparatuur de invaliditeit na een beroerte aanzienlijk verlaagde en het aantal patiënten dat weer zelfstandig was binnen 90 dagen na de beroerte liet stijgen. Uit de studie bleek dat de toevoeging van de Solitaire-apparatuur aanzienlijke verbetering gaf voor het terugkrijgen van de functionele onafhankelijkheid vergeleken met de patiënten die alleen een IV-tPA-behandeling kregen (60,2% t.o.v. 35,5%, p=0,0002).
“SWIFT PRIME liet zien dat de behandeling met de Solitaire-apparatuur een veilige en technisch geslaagde methode is en de gradaties van lange termijn invaliditeit aanzienlijk verlaagt,” aldus Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA, professor neurologie, Geffen School of Medicine aan de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA) en directeur, UCLA Comprehensive Stroke Center. “Deze behandeling luidt een nieuw tijdperk in voor de behandeling van beroerten.”
Op dezelfde wijze toonde REVASCAT (206 patiënten) dat patiënten die een behandeling ondergingen met de Solitaire-apparatuur naast de medische behandeling (waaronder IV-tPA, waarvoor 70 procent van de deelnemers in aanmerking kwam) tot acht uur na het begin van de symptomen een statistisch significante verbetering lieten zien voor wat betreft het herstel van de functionele onafhankelijkheid (43,7% t.o.v. 28,2%) van de patiënten die werden behandeld met de Solitaire-apparatuur met patiënten die enkel de IV-tPA behandeling kregen.
Zowel SWIFT PRIME en REVASCAT bevestigden de resultaten van Uitbreiding van de tijd voor trombolyse in neurologische noodstoornissen - intra-arterieel (EXTEND-IA), Endovasculaire behandeling voor kleine kern en proximale occlusie ischemische beroerte (ESCAPE) en Multicenter gerandomiseerde klinische studie van endovasculaire behandeling voor acute ischemische beroerte in Nederland (MR CLEAN). Deze wereldwijde onderzoeken zijn ook in NEJM gepubliceerd. Uit al deze studies bleek dat de tijdsperiode voor de behandeling een belangrijke impact heeft op de resultaten. SWIFT PRIME liet ten opzichte van vroegere studies enorme verbeteringen zien ten aanzien van de werkstroom (de complete cyclus van de diagnose tot de behandeling). De studie werd uitgevoerd in 39 centra in 7 landen, en toonde dat deze methode een grootschalige toepassing heeft in de verschillende gezondheidssystemen en dat een snelle en efficiënte stenttrombectomiebehandeling haalbaar was.
REVASCAT werd uitgevoerd in vier grote centra voor de behandeling van beroerten in Catalonië, Spanje, met een dekkingsgebied van 7,5 miljoen personen. Voor de studie kwam uit de totale patiëntenbevolking 85 procent in aanmerking als patiëntengroep voor protocollen en deelname aan het onderzoek. Vanwege de ruime toelatingscriteria en de hoge deelname die in de REVASCAT-studie werd bereikt, kunnen de positieve resultaten van de Solitaire-apparatuur in hoge mate worden gegeneraliseerd voor een aanzienlijke meerderheid van personen die aan beroerten lijden in Catalonië.
“Wij beschikken nu over vijf internationale studies die een overtuigend klinisch bewijs leveren ten gunste van de stenttrombectomie met Solitaire,” verklaarde Antoni Davalos, MD, directeur, afdeling neurowetenschappen, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol. “Op basis van deze resultaten is het moment aangebroken voor de gemeenschap voor de behandeling van beroerten om bij elkaar te komen om te beslissen over nieuwe richtlijnen voor behandeling en te zoeken naar systemen die de behandelbare patiënten toegang bieden tot de gespecialiseerde centra.”
De Solitaire-apparatuur maakt gebruik van een microkatheter waarmee door middel van een incisie in het been aderen in de hersenen worden bereikt die zijn aangedaan door een beroerte. Zodra de Solitaire-apparatuur op zijn plaats zit, wordt de bloedstroom onmiddellijk hersteld en de bloedstolsels verwijderd die de oorzaak waren van de beroerte.
“Deze resultaten brengen de internationale gemeenschap voor de behandeling van beroerten samen om de behandelmethode van deze aandoeningen opnieuw te evalueren,” zei Brett Wall, president van de neurovasculaire onderneming die deel uitmaakt van de Hersteltherapiegroep bij Medtronic. “In ons streven naar het bestrijden van beroerten hebben wij allen het belangrijke doel voor ogen patiënten op een meer eenvoudige wijze toegang te verschaffen tot de bewezen stenttrombectomiemethode met het Solitaire device. Wij ondersteunen dat deze richtlijnen worden herzien en weten dat dit grote voordelen zal opleveren voor patiënten, de gezondheidszorg en onze samenleving in het algemeen.”
Volgens de World Stroke Organization overlijden jaarlijks bijna zes miljoen mensen aan een beroerte, en is dit de vijfde doodsoorzaak wereldwijd.
Over Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), is gevestigd in Dublin, Ierland, en is wereldwijd leider op het gebied van medische technologieën die helpen pijn te verlichten, de gezondheid te herstellen en levens te verlengen voor miljoenen mensen over de hele wereld.
Toekomstgerichte verklaringen gaan gepaard met risico's en onzekerheden zoals beschreven in de periodieke verslagen van Medtronic die zijn neergelegd bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Actuele resultaten kunnen aanzienlijk verschillen van verwachte resultaten.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
