DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Dois ensaios clínicos globais publicados on-line na The New England Journal of Medicine (NEJM) e apresentados na European Stroke Organisation Conference descobriram que a adição do procedimento de trombectomia com stent do dispositivo Solitaire™ para o atual tratamento farmacêutico apresentou uma redução significativa da incapacidade em pacientes que sofrem AVC. Esses testes confirmam as conclusões de três estudos anteriores também publicados na NEJM.
Tanto o ensaio SOLITAIRE™ FR com a intenção da trombectomia como tratamento endovascular primário para o AVC isquêmico agudo (SWIFT PRIME) quanto o de revascularização endovascular com dispositivo Solitaire versus a melhor terapêutica clínica em AVC de circulação anterior dentro de 8 horas (REVASCAT) avaliaram se os pacientes tinham sofrido um acidente vascular cerebral isquêmico agudo e os trataram com o dispositivo Solitaire em adição à terapêutica clínica atual, incluindo o tPA intravenoso (IV) quando os pacientes eram elegíveis. Os mesmos apresentaram menos incapacidade resultante do AVC em comparação com os pacientes tratados apenas com o tPA IV ou com a terapêutica clínica. O SWIFT PRIME foi patrocinado pela Medtronic plc (NYSE: MDT) e o REVASCAT foi apoiado por um donativo incondicional da Medtronic.
O SWIFT PRIME avaliou 196 pacientes e verificou que a adição do dispositivo Solitaire diminuiu significativamente a incapacidade pós-AVC e aumentou o número de pacientes que se tornavam independentes em até 90 dias depois de sofrer um acidente vascular cerebral. O ensaio concluiu que a adição do dispositivo Solitaire aumentou significativamente a taxa de retorno dos pacientes relacionada à independência funcional em comparação com o tPA IV desacompanhado (60,2% vs. 35,5%, p=0.0002).
"O SWIFT PRIME mostrou que o tratamento com o dispositivo Solitaire é seguro, tecnicamente exitoso e reduz substancialmente os níveis de incapacidade a longo prazo", afirmou Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA, professor de Neurologia na Escola de Medicina David Geffen da UCLA e diretor do Centro de Tratamento Amplo do Acidente Vascular Cerebral da UCLA. "Este tratamento marca o início de uma nova era no tratamento do AVC."
De forma similar, o REVASCAT (206 pacientes) mostrou que os pacientes tratados com o dispositivo Solitaire em adição à terapêutica clínica (que incluiu o tPA IV em pacientes elegíveis que compreendiam 70% dos participantes) dentro de até 8 horas a partir do início dos sintomas experimentaram uma melhoria estatisticamente significativa na taxa de retorno da independência funcional (43,7% vs. 28,2%) em favor dos pacientes tratados com o dispositivo Solitaire quando contrastada com a terapêutica clínica desacompanhada.
O SWIFT PRIME e o REVASCAT confirmam as conclusões do EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits - Intra-Arterial (EXTEND-IA), do Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke (ESCAPE) e do Multi center Randomized Clinical trial of Endovascular treatment for Acute ischemic stroke in the Netherlands (MR CLEAN), ensaios clínicos globais também publicados na NEJM. Todos esses testes mostraram que a quantidade de tempo para o tratamento tem um impacto significativo nos resultados. O SWIFT PRIME demonstrou melhorias significativas no "workflow" (o ciclo completo de atendimento médico, desde o diagnóstico até o tratamento), comparado com estudos anteriores. O ensaio foi conduzido em 39 centros em sete países, demonstrando ampla aplicabilidade em diferentes sistemas de saúde e um alcance rápido e eficiente dos cuidados da trombectomia com stent.
O REVASCAT foi realizado em quatro centros de tratamento do AVC na Catalunha (Espanha), cobrindo uma população de 7,5 milhões de pessoas. Ao olhar para a população em geral, 85% da população de pacientes elegíveis por protocolo foram incluídos no estudo. Os critérios gerais de elegibilidade e a alta participação alcançada no ensaio clínico do REVASCAT, portanto, fazem com que os resultados positivos do dispositivo Solitaire possam ser altamente generalizados a uma maioria considerável de pessoas que sofre acidentes vasculares cerebrais na Catalunha.
"Agora temos cinco testes globais que proporcionam um corpo sólido de evidências clínicas para apoiar a trombectomia com stent do dispositivo Solitaire", disse Antoni Davalos, MD, diretor do Departamento de Neurociências do Hospital Universitário Germans Trias i Pujol. "Com base nestes resultados, é hora de a comunidade do AVC se unir para reavaliar as diretrizes de tratamento e olhar para os sistemas que facilitam o acesso dos pacientes tratáveis a centros especializados."
O dispositivo Solitaire utiliza um cateter de microdimensões para acessar as artérias cerebrais afetadas pelo acidente vascular cerebral a partir de uma incisão na perna. Uma vez posicionado, o dispositivo Solitaire ajuda a restaurar imediatamente o fluxo sanguíneo e remover os coágulos causadores do AVC.
"Estas descobertas estão unindo a comunidade mundial de tratamento do AVC, de forma a repensar como oferecer atendimento ao AVC", explicou Brett Wall, presidente da Neurovascular, empresa que faz parte do Grupo de Terapias Restauradoras da Medtronic. "Melhorar o acesso do paciente ao procedimento de trombectomia com stent do dispositivo Solitaire é um objetivo importante para todos nós que estamos comprometidos na luta contra o acidente vascular cerebral. Nós apoiamos a revisão das diretrizes e os benefícios que isso irá trazer aos pacientes, aos sistemas de saúde e à sociedade em geral."
De acordo com a World Stroke Organization, o AVC é a quinta maior causa de morte no mundo e contribui para quase 6 milhões de mortes em todo o mundo.
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