LAKEWOOD, Colorado (USA)--(BUSINESS WIRE)--Aufgrund der Besorgnis um die öffentliche Gesundheit im Hinblick auf die Übertragung des Chikungunya-Virus (CHIKV) und des Dengue-Fiebers wird Terumo BCT einen Antrag bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) einreichen, um einen erweiterten Zugang zur Nutzung von Mirasol®, einem Technologiesystem zur Verringerung von Krankheitserregern, für die Behandlung von Blutplättchen zu bekommen. Mit einem erweiterten Zugang können den Patienten vielversprechende neue Therapien und Diagnosegeräte so früh wie möglich zur Verfügung gestellt werden. Das Mirasol-System wird in der Regel zur Verringerung von Krankheitserregern in den Blutblättchen verwendet, für die es keine vergleichbare oder zufriedenstellende Alternative gibt.
Im Antrag ist Banco de Sangre de Servicios Mutuos in Puerto Rico als Prüfzentrum vorgesehen. Hier werden mithilfe des Mirasol-Systems Blutplättchen, die im Plasma gelagert werden, oder Blutblättchen in Additivlösung (PAS) behandelt. Das Mirasol-System ist eine Technologie zur Verringerung von Krankheitserregern. Es wurde entwickelt, um ein breites Spektrum von krankheitserregenden Viren, Bakterien und Parasiten weniger pathogen zu gestalten. Darüber hinaus werden mit ihm Reste weißer Blutkörperchen, die in Blutkomponenten gefunden werden, deaktiviert.
WICHTIGE ANGABEN ZUM MIRASOL –SYSTEM:
- Das Mirasol-System wurde entwickelt, um eine breite Palette krankheitserregender Viren, Bakterien und Parasiten weniger pathogen zu machen. Darüber hinaus werden mit ihm Reste weißer Blutkörperchen, die in Blutkomponenten gefunden werden, deaktiviert.
- Das Mirasol-System ist das einzige Gerät, bei dem Riboflavin (Vitamin B2), das UV-Strahlung ausgesetzt wird, verwendet wird, um eine effektive Verringerung von Krankheitserregern sowie eine Deaktivierung der weißen Blutkörperchen zu erzielen.
- Das Mirasol-System wird routinemäßig an zahlreichen Standorten in Afrika, Asien, Europa, Lateinamerika und im Nahen und Mittleren Osten eingesetzt.
- Das Mirasol-System wurde für Folgendes entwickelt:
- Ein zusätzliches Maß an Sicherheit angesichts von durch Blut übertragene Infektionskrankheiten
- Reduziertes Risiko von gefilterten und ungefilterten Krankheitserregern sowie weißen Blutkörperchen
- Eine wirksame Alternative zur bakteriellen Untersuchung von Blutplättchen ohne verzögerte Produktfreigabe
- Flexibilität und Benutzerfreundlichkeit für optimierte Wirksamkeitseffizienz
- Eine präzise Berichterstattung und Rückverfolgbarkeit durch voll integrierte Datenerfassung
- Da das Mirasol-System in den USA noch nicht zugelassen ist, würde eine Ausnahmeregelung für Forschungszwecke (Investigational Device Exemption) den Start dieses Programmes mit der Banco de Sangre de Servicios Mutuos ermöglichen.
WICHTIGE KOMMENTARE:
Dr. Ray Goodrich, Vice President für wissenschaftliche und klinische Angelegenheiten bei Terumo BCT
„Mit der FDA (Food and Drug Administration) und Servicios Mutuos können wir die sichere Blutversorgung bei Patienten verbessern, die das Mirasol-System nutzen. Das System wirkt, indem es die Infektionsniveaus von Krankheitserregern in Blutplättchen und Plasma verringert. Gleichzeitig wird dabei die Qualität der Blutkomponenten aufrechterhalten. Dieses Behandlungsprogramm ermöglicht uns, die Blutsicherheit mit unserer Technologie voranzubringen.“
Dr. med. Gerardo Latoni, FCAP FASCP, Leitender Arzt beim Banco de Sangre de Servicios Mutuos
„Das Mirasol-System wird routinemäßig in anderen Teilen der Welt verwendet, was für ein zusätzliches Maß an Sicherheit gegen durch Blut übertragene Krankheiten wie etwa Dengue-Fieber und das Chikungunya-Virus (CHIKV) sorgt. Als Zentrum mit einer Genehmigung kann unsere Teilnahme an diesen Therapien dabei helfen, unsere Patienten vor schädlichen Krankheitserregern zu schützen.“
Über Terumo BCT:
Terumo BCT, weltweit führend bei Blutkomponenten, therapeutischer Apherese und Zelltechnologien, ist das einzige Unternehmen, das die einmalige Kombination von apheretischer Blutentnahme, manueller und automatisierter Blutverarbeitung und Reduzierung von Pathogenen aufweist, zusammen mit führenden Technologien in den Bereichen therapeutische Apherese und Zellverarbeitung. Wir sind der Meinung, dass mit Blutkonserven künftig noch mehr für die Patienten getan werden kann als heute. Diese Zuversicht regt unseren Innovationsgeist an und stärkt unsere Zusammenarbeit mit Kunden.
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