WHITEHOUSE STATION, N.J. & WEST LAFAYETTE, Ind.--(BUSINESS WIRE)--
Merck en Endocyte kondigen acceptatie aan voor evaluatie van Europese handelsvergunningsaanvragen voor vintafolide en voor hulpmiddel voor vergezellende diagnostiek, etarfolatide, voor folaatreceptorpositieve platinaresistente ovariumkanker
Merck, bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada (NYSE: MRK), en Endocyte Inc. (NASDAQ: ECYT), hebben vandaag aangekondigd dat de European Medicines Agency (EMA) de evaluatie heeft geaccepteerd van de deponeringen van de handelsvergunningsaanvraag (Marketing Authorization Application, MMA) voor de nieuwe onderzoekskandidaat voor kanker, vintafolide (MK-8109/EC145), en het hulpmiddel voor de vergezellende diagnostische beeldvorming, etarfolatide (EC20), voor de gerichte behandeling van patiënten met folaatreceptorpositieve platinaresistente eierstokkanker in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (Pegylated Liposomal Doxorubicin, PLD). Zowel vintafolide als etarfolatide hebben de status van weesgeneesmiddel gekregen van de Europese Commissie.
Vintafolide is een eigen, injecteerbaar conjugaat bestaande uit folaat (vitamine B9) gekoppeld aan een krachtig vinca-alkaloïde antikankermiddel, desacetylvinblastine hydrazide (DAVLBH). Folaat is essentieel voor de celdeling, en kankercellen verbruiken over het algemeen hogere niveaus van folaat dan normale cellen om hun snelle groei en deling te verzekeren. Om te voldoen aan de vraag naar folaat, hebben bepaalde typen kankercellen - inclusief die van ovariumkanker - hoge concentraties folaatreceptoren op hun oppervlak. Vintafolide is ontworpen om deze eigenschap te benutten door zich selectief te richten op de folaatreceptor, teneinde het antikankermiddel DAVLBH intracellulair bij de tumor te doen belanden.
“De aanvaarding van de deponering van vintafolide door de EMA is een belangrijke mijlpaal voor Merck en Endocyte,” aldus Gary Gilliland, MD, Ph.D., senior vice president en oncologie franchise hoofd, Merck Research Laboratories. “Vintafolide is ontworpen om zich bij voorkeur te richten op kankercellen die actief folaat opnemen via de folaatreceptor.”
De MAA-deponeringen worden ondersteund door vier klinische studies: een Fase I-studie in solide tumoren; twee single-agent, enkelarmige Fase II-studies in eierstokkanker en niet-kleincellige longkanker; en het PRECEDENT-onderzoek, een gerandomiseerde Fase IIb-studie bij patiënten met platinaresistente eierstokkanker. De aanvraag wordt ingediend voor voorwaardelijke goedkeuring op grond van het feit dat de resultaten van de Fase II-studies een onvervulde medische behoefte vervullen.
Vintafolide wordt momenteel geëvalueerd in een Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie voor platinaresistente eierstokkanker (PROCEED-onderzoek). Het PROCEED-onderzoek evalueert vintafolide in combinatie met PLD vergeleken met PLD plus placebo voor de behandeling van folaatreceptorpositieve platinaresistente eierstokkanker. Deze studie maakt ook gebruik van het hulpmiddel voor de vergezellende diagnostische beeldvorming, etarfolatide, dat een moleculair beeldvormingshulpmiddel is dat wordt ontwikkeld als een niet-invasieve methode om tumoren te identificeren die overmatig folaatreceptoren produceren. Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overleving zoals gemeten door de RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)-criteria bij patiënten met alle doel-tumorlaesies positief, zoals beoordeeld door etarfolatide beeldvorming. Totale overleving is een secundair eindpunt. Het is de verwachting dat voor het onderzoek patiënten geworven worden op ongeveer 150 locaties in de Verenigde Staten, Canada, Europa en Azië. Voor meer informatie over deze onderzoeken kunt u terecht op http://www.clinicaltrials.gov.
“We zijn blij met de aanvaarding van de aanvragen in Europa als een belangrijke mijlpaal in de richting van het verstrekken van een nieuwe behandelingsoptie die gericht is op folaatreceptorpositieve platinaresistente eierstokkankerpatiënten,” verklaarde Ron Ellis, president en CEO van Endocyte. “Het gebruik van etarfolatide als een hulpmiddel voor de vergezellende diagnostische beeldvorming om de selectie van patiënten te leiden voor vintafolide is een belangrijk element bij de implementatie van een gepersonaliseerde geneeskundige aanpak voor de behandeling van eierstokkanker.”
Als onderdeel van een exclusieve licentie-overeenkomst met Endocyte, is Merck, door middel van een MSD-geaffilieerde, verantwoordelijk voor de ontwikkeling en wereldwijde commercialisering van vintafolide in de oncologie. Endocyte is van plan om vintafolide in de Verenigde Staten samen te bevorderen, en is verantwoordelijk voor de ontwikkeling, productie en commercialisering van etarfolatide wereldwijd. Merck zal Endocyte een $5 miljoen mijlpaalbetaling doen voor de aanvaarding van de deponering door de EMA.
Over folaatreceptorpositieve platinaresistente eierstokkanker
Het wordt geschat dat er in 2012 22.280 nieuwe gevallen van eierstokkanker in de Verenigde Staten en meer dan 40.000 nieuwe gevallen in de Europese Unie zullen zijn. Eierstokkanker veroorzaakt meer sterfgevallen dan enige andere kanker van het vrouwelijk voortplantingssysteem. In totaal is ongeveer 80 procent van de patiënten recidief na eerstelijns platinagebaseerde chemotherapie. Platinaresistente eierstokkanker is een uitdagende ziekte die amper weer verdwijnt. Deze vorm van kanker keert binnen zes maanden terug na de voltooiing met een regime dat platinum bevat, de zorgstandaard voor eierstokkanker. Het is gebleken dat naar schatting 80 procent van platinaresistente eierstokkankerpatiënten folaatreceptorpositieve ziekte hebben, en 40 procent produceren de receptor in al hun doeltumorlaesies. Vergeleken met patiënten die geen folaatreceptoren op hun tumoren hebben, blijken folaatreceptorpositieve patiënten een slechtere algemene prognose te hebben.
Over Merck
Het huidige Merck is een mondiale toonaangever op het vlak van gezondheidszorg. Merck is bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada. Met onze geneesmiddelen op recept of voorschrift, vaccins, biologics, producten voor persoonlijke en dierenverzorging, werken wij samen met onze klanten aan de levering van vernieuwende oplossingen voor de gezondheid. Wij zijn werkzaam in meer dan 140 landen. Onze inzet voor betere toegang tot geneeskunde en geneesmiddelen tonen wij ook aan via verreikende beleidslijnen, programma´s en samenwerkingsverbanden. Zie voor meer informatie www.merck.com.
Endocyte
Endocyte is een biofarmaceutisch bedrijf dat doelwittherapieën ontwikkelt voor de behandeling van kanker en andere ernstige ziekten. Endocyte gebruikt haar geoctrooieerde technologie voor het maken van nieuwe geneesmiddelconjugaten met kleine moleculen (Small Molecule Drug Conjugates, SMDC's) en de begeleidende diagnostische beeldvorming voor persoonlijk aangepaste doelwittherapieën. De SMDC's van het bedrijf richten zich actief op receptoren met overexpressie op zieke cellen, indien vergeleken met gezonde cellen, en dienen zeer actieve geneesmiddelen toe in deze cellen. Patiënten kunnen worden geïdentificeerd voor de behandeling met de bijbehorende vergezellende diagnostische beeldvorming. Voor meer informatie gaat u naar www.endocyte.com.
Toekomstgerichte verklaring van Merck
Dit persbericht bevat 'toekomstgerichte verklaringen' binnen de betekenis van de safe-harbor-bepalingen in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 van de VS. Deze verklaringen behandelen, zonder beperking, de voordelen van de fusie tussen Merck en Schering-Plough, inclusief toekomstige financiële en bedrijfsresultaten, de plannen van het gefuseerde bedrijf, doelen, verwachtingen en bedoelingen, naast andere verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van Merck en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico´s en onzekerheden. Werkelijke resultaten kunnen verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen.
De volgende factoren kunnen onder meer ertoe leiden dat werkelijke resultaten verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen: de mogelijkheid dat de verwachte synergie van de fusie tussen Merck en Schering-Plough niet helemaal wordt gerealiseerd of niet wordt gerealiseerd binnen de verwachte periode; de gevolgen van regulering van de farmaceutische sector en wetgeving inzake de gezondheidszorg; het risico dat de bedrijven niet met succes worden geïntegreerd; verstoring van de fusie waardoor het moeilijker wordt om zakelijke en operationele relaties te onderhouden; het vermogen van Merck om toekomstige marktomstandigheden accuraat te voorspellen; afhankelijkheid van de doeltreffendheid van de octrooien van Merck en andere bescherming voor vernieuwende producten; het risico van nieuwe en veranderende regelgeving en gezondheidsbeleidsrichtlijnen in de Verenigde Staten en wereldwijd, en het risico van mogelijke rechtszaken en/of acties van toezichthouders.
Merck verplicht zich niet om een toekomstgerichte verklaring publiek te actualiseren, ongeacht of er sprake is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of andere factoren. Bijkomende factoren waardoor resultaten aanzienlijk kunnen verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen, zijn te lezen in het jaarverslag over 2010 van Merck op Form 10-K en de andere documenten die het bedrijf bij de financiële toezichthouder in de VS (SEC, Securities and Exchange Commission) heeft ingediend en te lezen zijn op de website van de SEC (www.sec.gov).
Toekomstgerichte verklaring van Endocyte
Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn op de toekomst gericht. Voorbeelden zijn verwachtingen van het bedrijf rond de aanvraag voor wettelijke goedkeuringen en het in de handel brengen van de producten van het bedrijf, zoals de voorwaardelijke goedkeuring voor het in de handel brengen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het opstarten van klinische onderzoeken in de toekomst en verwachtingen voor de ontvangst van bedragen bij het bereiken van mijlpalen, royalty's of winsten van het samenwerkingsverband. Werkelijke resultaten of ontwikkelingen kunnen aanzienlijk afwijken van die voorspeld of geïmpliceerd in deze toekomstgerichte verklaringen. Factoren die kunnen leiden tot deze verschillen, zijn: het risico van vertraging in de voltooiing van klinische onderzoeken (al dan niet veroorzaakt door concurrentie, bijwerkingen, aantal geregistreerde patiënten, niet-beschikbaarheid van PLD, problemen met de toezichthouders van de overheid of andere factoren); het risico dat gegevens van een klinisch onderzoek niet indicatief zijn voor de resultaten van een volgend klinisch onderzoek; risico's gerelateerd aan de veiligheid en doeltreffendheid van de kandidaat-producten van het bedrijf, de doelen van de ontwikkelingsactiviteiten, inschattingen van potentiële markten voor de kandidaat-producten, inschattingen van de productie- en andere capaciteit nodig voor ondersteuning van de kandidaat-producten, prognose van de nodige cash en verwachte financiële resultaten. Meer informatie over de risico's en onzekerheden waarmee Endocyte, Inc. geconfronteerd wordt, zijn beschreven in de periodieke verslagen ingediend door het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission. Endocyte, Inc. wijst elke bedoeling of verplichting af om toekomstgerichte verklaringen te actualiseren of te herzien op basis van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.