BOSTON & WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--MorphoSys U.S. Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) und Incyte (Nasdaq: INCY), haben heute die abschließenden Fünf-Jahres-Nachbeobachtungsdaten der Phase-2-Studie L-MIND vorgelegt, die zeigen, dass Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) plus Lenalidomid, gefolgt von einer Monotherapie mit Monjuvi, bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) ein verlängertes, dauerhaftes Ansprechen bewirkte. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2023 der American Association for Cancer Research (AACR) in Orlando, Florida, in einem kurzfristig ins Programm aufgenommenen Vortrag (Abstract CT022) präsentiert.
„Fünf-Jahres-Daten, die die Dauerhaftigkeit des Ansprechens belegen, sind für Onkologen bei der Auswahl der besten Behandlungsoption für einen Patienten relevant“, berichtet Dr. Johannes Duell, Medizinische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg. „Das verlängerte, dauerhafte Ansprechen, das bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in der L-MIND-Studie nach fünf Jahren beobachtet wurde, zeigt, dass das Monjuvi-Behandlungsschema ein Heilungspotenzial aufweisen könnte, das in kommenden Studien näher untersucht werden sollte.“
Am Datenstichtag (14. November 2022) für die vollständige Analyse (80 Patienten) betrug die Gesamtansprechrate (ORR) 57,5 % (95 % KI = 45,9, 68,5). Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde bei 41,2 % der Patienten beobachtet (95 % KI = 30,4, 51,6; n = 33). Ein partielles Ansprechen (PR) wurde bei 16,2 % der Patienten festgestellt (95 % KI = 8,9, 26,2; n =13). Weitere Ergebnisse sind:
- Die mediane Dauer des Ansprechens war nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 44,0 Monaten (95 % KI = 29,9, 57,0) noch nicht erreicht.
- Das mediane Gesamtüberleben lag bei 33,5 Monaten (95 % KI = 18,3, NR) und das mediane progressionsfreie Überleben bei 11,6 Monaten (95 % KI = 5,7, 45,7).
- Von den 21 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als 60 Monaten hatten 14 eine vorherige Therapielinie (pLoT) erhalten, und sieben Patienten hatten ≥2 pLoT erhalten.
- Patienten mit einer pLoT (n = 40) wiesen eine höhere ORR von 67,5 % (CR = 52,5 % und PR = 15 %) auf – dies im Vergleich zu 47,5 % der Patienten mit zwei oder mehr pLoT (n = 40; CR = 30 % und PR = 17,5 %).
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (AE) war sowohl bei der Kombinations- als auch bei der Monotherapie ersten oder zweiten Grades. Während der Monotherapie traten bei den Patienten seltener unerwünschte Ereignisse aller Grade und dritten oder höheren Grades auf. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei der Kombinationstherapie waren Neutropenie (Inzidenz pro Person und Jahr, alle Grade/dritten oder höheren Grades: 3,79/2,09) und Thrombozytopenie (1,52/0,52), die nach der Umstellung der Patienten auf eine Monotherapie zurückgingen (alle Grade/dritten oder höheren Grades: 1,09/0,70 bzw. 0,17/0,06 in den ersten beiden Jahren der Monotherapie). Neutropenie und Durchfall waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse in den ersten zwei Jahren der Monotherapie.
„Die Gesamtheit der bei der AACR vorgestellten Langzeitdaten von L-MIND bestärkt uns in unserer Zuversicht, dass die Kombination aus Monjuvi und Lenalidomid weiterhin die ambulante, zielgerichtete Immuntherapie darstellt, die Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, bei denen keine autologe Stammzelltransplantation in Betracht kommt, anhaltende Remissionen ermöglichen kann“, so Dr. Tim Demuth, Ph.D., Chief Research and Development Officer, MorphoSys. „Das dauerhafte Ansprechen und das konsistente Sicherheitsprofil, die in der Fünf-Jahres-Analyse beobachtet wurden, sind vielversprechend und unterstützen die Anwendung des Monjuvi-Behandlungsschemas als potenziell kurative Option für geeignete Patienten.“
„Die neuen Fünf-Jahres-Daten der L-MIND-Studie bauen auf früheren Analysen auf, die das Potenzial von Monjuvi plus Lenalidomid detaillieren, bei bestimmten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL – einer historisch schwer zu behandelnden Form der Erkrankung – ein langfristiges, signifikantes Ansprechen zu erzielen“, kommentiert Dr. Steven Stein, Chief Medical Officer bei Incyte. „Wir freuen uns darauf, das Potenzial von Monjuvi weiter zu erforschen, um Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL sowie anderen CD19-exprimierenden Lymphomen zu helfen.“
Im Juli 2020 wurde Monjuvi von der US-amerikanischen FDA in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zugelassen, einschließlich DLBCL infolge eines niedriggradigen Lymphoms, für die keine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht gezogen wird. Diese Indikation wurde im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens genehmigt und basiert auf der ORR. Die Aufrechterhaltung der Zulassung für diese Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung der klinischen Vorteile in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein. Die US-amerikanische Zulassung basiert auf einer Wirksamkeitsteilgruppe von 71 Patienten, die durch das Zentrallabor bestätigt wurde. Die FDA-Entscheidung bedeutete die erste Zulassung einer Zweitlinientherapie für erwachsene Patienten mit DLBCL, bei denen die Erkrankung während oder nach der Erstlinientherapie fortschreitet. Monjuvi erhielt als Kombinationstherapie mit Lenalidomid die beschleunigte Zulassung auf Basis der primären Einjahresanalyse der L-MIND-Studie. Die Daten aus der Fünfjahresanalyse der L-MIND-Studie wurden noch nicht bei der FDA eingereicht oder von dieser geprüft.
Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Das DLBCL ist weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen1 und ist durch schnell wachsende Massen bösartiger B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen gekennzeichnet. Bei dieser aggressiven Erkrankung sprechen etwa 40 % der Patienten nicht auf die Ersttherapie an oder erleiden später einen Rückfall2. Daher besteht ein hoher medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen Therapien2, insbesondere für Patienten, für die eine autologe Stammzelltransplantation in dieser Situation nicht in Frage kommt.
Über L-MIND
Die Studie L-MIND ist eine einarmige, offene Phase-2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom untersucht wird, die mindestens eine, jedoch nicht mehr als drei vorangegangene Therapielinien, einschließlich einer auf CD20 abzielenden Therapie (z. B. Rituximab), erhalten haben und bei denen eine Hochdosis-Chemotherapie oder autologe Stammzelltransplantation nicht in Betracht kommen. Der primäre Endpunkt der Studie war die Gesamtansprechrate. Sekundäre Messwerte sind die Dauer des Ansprechens, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Abschluss. Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
Über Monjuvi® (Tafasitamab-cxix)
Tafasitamab ist eine humanisierte, Fc-modifizierte, CD19-gerichtete Immuntherapie. Im Jahr 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. erworben. Tafasitamab verfügt über einen durch XmAb® veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).
In den USA wurde Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) von der US-amerikanischen FDA in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zugelassen, einschließlich DLBCL infolge eines niedriggradigen Lymphoms, für die keine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht gezogen wird. Diese Indikation wurde im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahren genehmigt und basiert auf der Gesamtansprechrate. Die Aufrechterhaltung der Zulassung für diese Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung der klinischen Vorteile in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein.
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Marktzulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), für die keine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommt.
Derzeit wird Tafasitamab in mehreren Kombinationsstudien als Behandlungsoption bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen klinisch untersucht.
Monjuvi® und Minjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® in der EU und in Kanada vermarktet.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Wichtige Sicherheitshinweise
Welche Nebenwirkungen können bei MONJUVI auftreten?
MONJUVI kann unter anderem folgende schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen:
- Infusionsbedingte Reaktionen: Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie während einer Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost, Ausschlag, Hautrötung, Kopfschmerzen oder Kurzatmigkeit bekommen.
- Niedrige Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen): Eine niedrige Anzahl von Blutkörperchen kommt bei MONJUVI häufig vor, kann aber auch schwerwiegend oder bedrohlich sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie Fieber über 38°C bekommen oder Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
- Infektionen: Schwere Infektionen, einschließlich Infektionen, die zum Tod führen können, sind bei Menschen während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis aufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie Fieber über 38°C bekommen oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI gehören:
- Müdigkeit oder Schwächegefühl
- Durchfall
- Husten
- Fieber
- Anschwellen der Unterschenkel oder Hände
- Infektion der Atemwege
- Verminderter Appetit
Es bestehen noch weitere mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI. Für nähere Informationen zu Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Unter 1-800-FDA-1088 können Sie Nebenwirkungen an die FDA melden.
Bevor Sie MONJUVI erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre Erkrankungen – insbesondere dann, wenn Folgendes zutrifft:
- Sie haben eine aktive Infektion oder hatten kürzlich eine Infektion.
-
Sie sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.
- Sie sollten während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von MONJUVI eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit MONJUVI schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie nicht während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von MONJUVI.
Sie sollten auch den Medication Guide zu Lenalidomid lesen, um wichtige Informationen über Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Samenspende zu erhalten.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt oder Ihre behandelnde Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.
Weitere wichtige Sicherheitshinweise finden Sie in der vollständigen Verschreibungsinformation zu Monjuvi, einschließlich der Patienteninformation.
Über MorphoSys
Bei MorphoSys werden wir von unserer Mission geleitet: Mehr Lebensqualität für Menschen mit Krebs. Als weltweit tätiges Biopharmaunternehmen entwickeln und vertreiben wir innovative Medikamente, die die Behandlung von Krebs auf eine neue Ebene führen sollen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg, Deutschland, und ist in Boston, US-Bundesstaat Massachusetts, ansässig. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns auf www.morphosys.com und folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, Lösungen für einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung proprietärer Therapeutika zu finden. Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com. Folgen Sie uns unter @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Diese Aussagen spiegeln die Ansichten von MorphoSys zum Datum der Pressemitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Performance oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Performance oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, stellen sie unter Umständen keine Prognosen der Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen dar. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie regulatorischen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen ausgeführt sind. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderten Erwartungen in Bezug darauf oder geänderten Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, Rechnung zu tragen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch ausdrücklich vorgeschrieben.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme von historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen, darunter insbesondere Aussagen über: die Fähigkeit von Tafasitamab, Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu behandeln, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, darunter laufende Bestätigungsstudien, zusätzliche Interaktionen mit Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Zulassungsanträge und möglicher zusätzlicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die kommerzielle Performance von Tafasitamab. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unerwarteten Verzögerungen; weiterer Forschung und Entwicklung und den Ergebnissen klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die aufsichtsrechtlichen Anforderungen zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; der Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und Maßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie auf die klinischen Studien von Incyte und seinen Partnern, die Lieferkette, andere Drittanbieter und die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Entscheidungen der US-amerikanischen FDA und anderer Regulierungsbehörden außerhalb der USA; der Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; der Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; dem Wettbewerb auf dem Markt; den Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; und anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten von Incyte, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden, aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts für das am 31. Dezember 2022 beendete Geschäftsjahr. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Quellenangaben
- Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
- Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
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