WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) ha annunciato in data odierna che l'agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la valutazione prioritaria della domanda di autorizzazione del biofarmaco axatilimab, un anticorpo per CSF-1R, per il trattamento della malattia cronica da trapianto contro ospite a seguito del fallimento di almeno due linee precedenti di terapie sistemiche. La data prevista ai sensi della c.d. PDUFA (Prescription Drug User Fee Act - legge sull'imposizione agli utenti dei costi per i medicinali vendibili su ricetta) per la decisione dell'FDA è il 28 agosto 2024.
La domanda di autorizzazione del biofarmaco si fonda sui dati positivi della sperimentazione AGAVE-201 (NCT04710576), discussi di recente in occasione della sessione scientifica plenaria del congresso annuale del 2023 dell'American Society of Hematology, indicanti che la terapia con axatilimab genera risultati clinicamente significativi e in genere è ben tollerata, con un profilo di sicurezza gestibile e corrispondente al meccanismo di azione dell'inibizione di CSF-1R.
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