CAMBRIDGE (Massachusetts) e HYDERABAD, India--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) y Biological E. Limited (BE), una empresa líder en vacunas y productos farmacéuticos con sede en la India, anuncian la firma de una asociación estratégica para acelerar el acceso a los viales multidosis de QDENGA® ▼ (vacuna tetravalente contra el dengue [de virus vivo, atenuado]) (TAK-003). Los gobiernos de los países endémicos podrán adquirir estas dosis a más tardar en 2030 para apoyar los Programas Nacionales de Inmunización. Los viales multidosis ofrecen ventajas económicas y logísticas a los programas nacionales de inmunización, ya que minimizan los gastos de envasado y almacenamiento y reducen los residuos médicos y medioambientales. BE alcanzará una capacidad de fabricación de hasta 50 millones de dosis al año, lo que acelerará los esfuerzos de Takeda para fabricar 100 millones de dosis al año en esta década. La asociación se basará en la capacidad de fabricación existente para la vacuna en las instalaciones de Takeda en Singen, Alemania, y en la asociación a largo plazo de Takeda con IDT Biologika GmbH.
"El objetivo a largo plazo de Takeda para nuestro programa contra el dengue ha sido hacer que QDENGA esté disponible ampliamente para las personas en riesgo que puedan beneficiarse de la inmunización. En el último año, la hemos lanzado con éxito en mercados privados, ahora la estamos lanzando en algunos programas públicos, y estamos trabajando con socios para apoyar un impacto más amplio en la salud pública", declaró Gary Dubin, M.D., presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda. "Nos enorgullece anunciar una asociación estratégica de fabricación con Biological E. Limited, que cuenta con una gran experiencia en la fabricación de vacunas y un largo apoyo a los programas de salud pública en todo el mundo. Juntos, ayudaremos a combatir el dengue a escala mundial aumentando significativamente la capacidad de fabricación de viales multidosis de QDENGA para impulsar el acceso sostenible a la vacuna en más países endémicos".
El dengue es una de las enfermedades víricas transmitidas por mosquitos más comunes en todo el mundo, y su incidencia mundial se ha multiplicado por 30 en los últimos 50 años debido a la urbanización, los viajes y el cambio climático.1,2 En la actualidad, el dengue es endémico en más de 100 países y causa unos 390 millones de infecciones al año.3 Las regiones de las Américas, el Sudeste Asiático y el Pacífico Occidental son las más gravemente afectadas, con Asia sola representando ~70% de la carga mundial de la enfermedad.3
"Estamos orgullosos de colaborar con Takeda en la producción de su innovadora vacuna tetravalente contra el dengue, QDENGA, en viales multidosis", afirmó Mahima Datla, directora general de Biological E. Limited. "El compromiso de Takeda con la investigación y el desarrollo centrados en el paciente y basados en el valor concuerda muy bien con nuestra dedicación al avance de la asistencia sanitaria. Tenemos la suerte de haber creado un instituto que atrae a socios globales tan fuertes para vacunas complejas y subraya nuestra misión compartida de dar forma a un futuro más saludable para todos. Con la estimada historia y presencia global de Takeda, nos sentimos honrados de avanzar en nuestra visión de ofrecer medicamentos altamente innovadores y una atención transformadora en todo el mundo".
QDENGA está disponible actualmente para niños y adultos en el mercado privado en países de Europa, Indonesia y Tailandia, y en programas privados y algunos públicos en Argentina y Brasil. El uso de TAK-003 no está aprobado en la India.
Acerca de Takeda
Takeda se centra en crear una mejor salud para las personas y un futuro más brillante para el mundo. Nuestro objetivo es descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida en nuestras principales áreas terapéuticas y de negocio: gastrointestinal e inflamación, enfermedades poco frecuentes, terapias derivadas del plasma, oncología, neurociencia y vacunas. Junto con nuestros socios, nos proponemos mejorar la experiencia de los pacientes y hacer avanzar una nueva frontera de opciones terapéuticas a través de nuestra dinámica y diversa cartera de productos en fase de desarrollo. Como empresa biofarmacéutica líder basada en valores e impulsada por la I+D con sede en Japón, nos guía nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Nuestros empleados en aproximadamente 80 países y regiones se rigen por nuestro propósito y se basan en los valores que nos han definido durante más de dos siglos. Para obtener más información, visite www.takeda.com .
Acerca de Biological E. Limited
Biological E. Limited (BE), empresa farmacéutica y biológica con sede en Hyderabad fundada en 1953, es la primera empresa de productos biológicos del sector privado de la India y la primera empresa farmacéutica del sur del país. BE desarrolla, fabrica y suministra vacunas y productos terapéuticos. BE suministra sus vacunas a más de 130 países y sus productos terapéuticos se venden en India, EE. UU. y Europa. BE cuenta actualmente en su cartera con 8 vacunas precalificadas por la OMS y 10 inyectables genéricos aprobados por la USFDA. Recientemente, BE ha recibido la Lista de Uso de Emergencia (EUL) de la OMS para CORBEVAX®, la vacuna contra la COVID-19.
En los últimos años, BE ha puesto en marcha nuevas iniciativas de expansión organizativa, como el desarrollo de productos inyectables especializados para los mercados mundiales como medio para fabricar API de forma sostenible y el desarrollo de nuevas vacunas para el mercado mundial.
Para más información, visite www.biologicale.com y síganos en Facebook, LinkedIn y Twitter.
Acerca de QDENGA® ▼ (vacuna tetravalente contra el dengue, de virus vivo atenuado)
QDENGA ® (TAK-003) es la vacuna contra el dengue basada en un virus vivo atenuado del serotipo 2 del dengue, que proporciona la «estructura» genética de los cuatro serotipos del virus del dengue y que se ha diseñado para proteger contra cualquiera de estos serotipos.
En los Estados miembros de la Unión Europea (UE), QDENGA está indicado para la prevención de la enfermedad del dengue en individuos a partir de los cuatro años de edad y debe administrarse por vía subcutánea en una dosis de 0,5 ml en un esquema de dos dosis (0 y 3 meses) de acuerdo con la pauta posológica aprobada.
Las indicaciones de uso de QDENGA pueden variar en los distintos países/regiones. El uso de QDENGA debe ajustarse a las recomendaciones locales.
Información importante de seguridad
Consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP) antes de prescribirlo.
Indicaciones de uso: QDENGA debe administrarse por inyección subcutánea, preferentemente en la parte superior del brazo, en la región del deltoides. QDENGA no debe inyectarse por vía intravascular, intradérmica ni tampoco intramuscular. La vacunación debe posponerse en personas que sufran una enfermedad febril aguda grave. La presencia de una infección menor, como un resfrío, no debe dar lugar a un aplazamiento de la vacunación. La vacunación debe ir precedida de una revisión del historial médico del interesado (especialmente en lo que respecta a vacunaciones anteriores y a las posibles reacciones de hipersensibilidad que se hayan producido después de la vacunación). En caso de que se produzca una reacción anafiláctica, poco frecuente, tras la administración de la vacuna, deberá disponerse siempre de un tratamiento médico adecuado y de supervisión. Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden producirse asociadas a la vacunación como respuesta psicógena a la introducción de la aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo. Es posible que no se obtenga una respuesta inmunitaria protectora con QDENGA en todos los vacunados contra todos los serotipos del virus del dengue, así como de que esta disminuya con el tiempo. Actualmente se desconoce si la ausencia de protección podría dar lugar a un aumento de la gravedad del dengue. Se recomienda continuar con las medidas de protección personal contra las picaduras de mosquitos después de la vacunación. En caso de que se presenten síntomas de dengue o signos de alerta de dengue, se debe buscar atención médica.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o excipientes incluidos, o a la dosis anterior de QDENGA. Individuos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, lo que incluye terapias inmunosupresoras como la quimioterapia o altas dosis de corticoides sistémicos (por ejemplo, 20 mg/día o 2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona durante 2 semanas o más) dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación. Individuos con infección sintomática por VIH o con infección asintomática por VIH con deterioro de la función inmunitaria. Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
▼ Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. De este modo, se podrá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de reacciones adversas. Consulte la sección 4.8 del RCP para saber cómo notificar las reacciones adversas.
Reacciones adversas: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia en personas de cuatro a 60 años de edad fueron: dolor en el lugar de la inyección (50 %), cefalea (35 %), mialgia (31 %), eritema en el lugar de la inyección (27 %), malestar general (24 %), astenia (20 %) y fiebre (11 %). Muy frecuentes: (≥1/10 personas): infección de las vías respiratorias superioresa, disminución del apetitoc, irritabilidadc, cefalea, somnolenciac, mialgia, dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, malestar general, astenia, fiebre. Frecuentes (≥1/100 a <1/10): nasofaringitis, faringoamigdalitisb, artralgia, hinchazón en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyeccióne, prurito en el lugar de la inyeccióne, enfermedad similar a la gripe. aIncluye infección del tracto respiratorio superior e infección viral del tracto respiratorio superior. bIncluye faringoamigdalitis y amigdalitis. cRecopilados en niños menores de 6 años en estudios clínicos. dIncluye sarpullido, sarpullido viral, sarpullido maculopapular y sarpullido pruriginoso. eInformado en adultos en estudios clínicos. Consulte el RCP para obtener detalles sobre el perfil completo de efectos secundarios y las interacciones.
Para consultar la información de prescripción completa, véase el Resumen de las Características del Producto (RCP) de QDENGA ® ▼.
Consulte con su agencia de reglamentación local para conocer el etiquetado aprobado en su país.
La información sobre medicamentos contenida en este documento tiene como finalidad divulgar información corporativa. Ninguna de las informaciones contenidas en este documento debe considerarse una solicitud, promoción o indicación de ningún medicamento de venta con receta, incluidos los que actualmente se encuentran en fase de desarrollo.
Acerca del dengue
El dengue es una enfermedad viral transmitida por mosquitos que se propaga rápidamente por todo el mundo y constituyó una de las 10 principales amenazas para la salud mundial de la OMS en 2019.3,4 El dengue se contagia principalmente por la picadura de los mosquitos Aedes aegypti y, en menor grado, Aedes albopictus. 3 Cualquiera de los cuatro serotipos de dengue provocan la enfermedad, cada uno de ellos puede causar fiebre del dengue o dengue grave.5 La prevalencia de serotipos individuales varía según las diferentes geografías, países, regiones, temporadas y a lo largo del tiempo.6 La recuperación de la infección con uno de los serotipos ofrece inmunidad de por vida únicamente contra ese serotipo, y la exposición posterior a cualquiera de los serotipos restantes está asociada con un mayor riesgo de padecer la enfermedad grave.3,7
Aviso importante
A los efectos de este aviso, “comunicado de prensa” significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) en relación con este comunicado. El presente comunicado de prensa (incluida cualquier presentación oral y cualquier sesión de preguntas y respuestas en relación con el mismo) no pretende constituir, ni representa, ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de cualquier oferta de compra, adquisición, suscripción, intercambio, venta o disposición de cualquier tipo de valores o la solicitud de cualquier voto o aprobación en cualquier jurisdicción. Mediante este comunicado de prensa no se ofrecen al público acciones ni otros valores. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, salvo en el marco de un registro conforme a la Ley de Valores de EE. UU. de 1933, en su versión modificada, o de una exención de la misma. Este comunicado de prensa se entrega (junto con cualquier otra información que pueda proporcionarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario únicamente con fines informativos (y no para la evaluación de cualquier inversión, adquisición, cesión o cualquier otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violación de las leyes de valores aplicables.
Las empresas en las que Takeda posee inversiones directas e indirectas son entidades individuales. En el presente comunicado de prensa, “Takeda” se usa a veces por conveniencia, y se hacen referencias a Takeda y a sus filiales en general. Del mismo modo, los términos “nosotros”, “nos” y “nuestro” también se usan para referirse a las filiales en general o a quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se usan en casos en los que la identificación de la empresa o empresas en particular no tiene ningún sentido específico.
Declaraciones prospectivas
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Información médica
El presente comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países, o pueden estar disponibles con diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. El contenido del presente documento no constituye una solicitud, una promoción ni un anuncio de ningún medicamento de venta bajo receta, incluidos los que se encuentran en etapa de desarrollo.
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1 Ebi KL, Nealon J. Dengue in a changing climate. Environmental Research. 2016;151:115-123. doi:10.1016/j.envres.2016.07.026.
2 Messina, J.P., Brady, O.J., Golding, N. et al. The current and future global distribution and population at risk of dengue. Nat Microbiol 4, 1508–1515 (2019). https://doi.org/10.1038/s41564-019-0476-8.
3 Organización Mundial de la Salud. Dengue y dengue grave. Organización Mundial de la Salud. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue. Publicado el 17 de marzo de 2023.
4 Organización Mundial de la Salud (OMS). Diez amenazas para la salud mundial en 2019. Consultado en julio de 2023.
5 CDC. About Dengue: What You Need to Know. Publicado el 13 de abril de 2023.
6 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
7 Reich, et al. Interactions between serotypes of dengue highlight epidemiological impact of cross-immunity. J R Soc Interface 10: 20130414. http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.
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