INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion präsentierte heute positive Zweijahresergebnisse aus den erweiterten LIBERTY-Studien (LIBERTY-CD1 und LIBERTY-UC 2) bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Celltrion stellte außerdem die endoskopischen Ergebnisse der Post-hoc-Analyse der LIBERTY-CD-Studie vor.3
Diese Daten wurden als Posterpräsentationen auf dem 19. Jahreskongress der European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) in Stockholm, Schweden, vorgestellt.
Zweijahresergebnisse der CT-P13 SC LIBERTY-Studien
Die Studien LIBERTY-CD und LIBERTY-UC wurden aufbauend auf den ersten LIBERTY-Studien als Erweiterungsphase bis zu 102 Wochen fortgesetzt. In den zweijährigen Studien wurde die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P13 SC bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) bzw. Colitis ulcerosa (UC) untersucht.
In der CT-P13 SC LIBERTY-CD-Studie nahmen insgesamt 180 Patienten mit mäßig bis schwer aktiver CD an der Verlängerungsphase bis Woche 102 teil und erhielten CT-P13 SC 120 mg unabhängig vom zuvor zugewiesenen Arm der Erhaltungsphase. 154 (85,6 %) Patienten schlossen die Verlängerungsphase ab, und die Wirksamkeitsergebnisse, einschließlich der klinischen Remission, des klinischen Ansprechens, der endoskopischen Remission, des endoskopischen Ansprechens und der kortikosteroidfreien Remission, blieben im Allgemeinen in Woche 102 im Vergleich zu Woche 54 erhalten. Während der Verlängerungsphase wurden keine neuen Sicherheitsprobleme gemeldet.
In der CT-P13 SC LIBERTY-UC Studie wurden insgesamt 237 Patienten mit mäßig bis schwer aktiver UC in die Verlängerungsphase aufgenommen und erhielten CT-P13 SC unabhängig von der vorherigen Behandlungsgruppe, die zu Beginn der Erhaltungsphase randomisiert wurde. Die LIBERTY-UC-Studie zeigte eine anhaltende Wirksamkeit bis Woche 102, wobei 208 (87 %) Patienten die Verlängerungsphase abschlossen. Die klinische Remission, das klinische Ansprechen, die endoskopisch-histologische Verbesserung der Schleimhäute und die kortikosteroidfreie Remission waren in Woche 102 im Vergleich zu Woche 54 im Allgemeinen gut erhalten. Während der Verlängerungsphase wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet.
"Diese Daten bestätigen das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von subkutanem Infliximab (CT-P13 SC) und zeigen, dass es als langfristige Behandlungsoption für Patienten mit mäßig und schwer aktiver CD und UC eingesetzt werden kann", sagte Professor Jean Frédéric Colombel von der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York, und Autor der Posterpräsentation. "Die Kombination aus praktischem Nutzen und soliden klinischen Daten hat das Potenzial, Patienten bei der Bewältigung der Herausforderungen im Umgang mit CED Vorteile zu bieten."
Post-hoc-Analyse der CT-P13 SC LIBERTY-CD-Studie
In einer separaten Post-hoc-Analyse wurde das Muster der endoskopischen Schleimhautheilung in verschiedenen Darmsegmenten bei Patienten mit CD untersucht, die in der Phase-3-Studie LIBERTY-CD eine CT-P13 SC-Erhaltungstherapie erhielten.
Die Endoskopie-Studie ergab hohe und konsistente endoskopische Schleimhautheilungsraten in allen Segmenten bis zu einem Jahr, einschließlich des terminalen Ileums, unter der CT-P13 SC-Erhaltungstherapie. Die Raten der endoskopischen vollständigen Schleimhautheilung und der partiellen Schleimhautheilung waren in der CT-P13 SC-Gruppe im Vergleich zu Placebo signifikant höher.
"Die frühe Beobachtung der Schleimhautheilung in Woche 22 zeigt das Potenzial der subkutanen Infliximab-Behandlung zur Verbesserung der Patientenversorgung", sagte Nam Lee, Medical Director bei Celltrion. "Diese Studienergebnisse verdeutlichen unser anhaltendes Engagement für die IBD-Gemeinschaft und unterstreichen unsere Mission, das Leben von Patienten zu verbessern, indem wir Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf gezielt behandeln."
Auf dem ECCO-Kongress wurden insgesamt 32 Abstracts zu CT-P13 SC vorgestellt.
Informationen zu der subkutanen (SC) Formulierung von CT-P13
CT-P13 SC ist die weltweit erste subkutane Formulierung von Infliximab. CT-P13 SC ist in einer festen Dosierung von 120 mg in 60 Ländern, darunter die USA, Großbritannien, die EU, Kanada, Brasilien, Australien und Taiwan, für Erwachsene unabhängig vom Körpergewicht zugelassen. Die SC-Formulierung von Infliximab hat das Potenzial, die Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern, da sie eine hohe Konsistenz der Arzneimittelexposition und eine bequeme Verabreichungsmethode bietet.4,5
Über Celltrion
Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Incheon, Südkorea, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb innovativer Therapeutika spezialisiert hat, die das Leben der Menschen weltweit verbessern. Zu den Lösungen des Unternehmens gehören erstklassige monoklonale Antikörper-Biosimilars wie REMSIMA®, TRUXIMA® und HERZUMA®, die Patienten weltweit einen breiteren Zugang ermöglichen. Celltrion hat außerdem die US-Zulassung der FDA und der EMA für VEGZELMA® und YUFLYMA® , die FDA-Zulassung für ZYMFENTRA™ und die EMA-Zulassung für REMSIMA® SC erhalten. Weitere Informationen finden Sie unter www.celltrion.com/en-us .
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Referenzen
1 Jean F. Colombel et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: 2 years results of the LIBERTY-CD study. Poster (P902). Präsentiert auf der ECCO 2024.
2 Bruce E. Sands et al., Subcutaneous infliximab (CT P13 SC) for ulcerative colitis: 2 year extension results of the LIBERTY UC study. Poster (P957). Präsentiert auf der ECCO 2024.
3 Bruce E. Sands et al., Treatment of patients with moderate-to-severe Crohn’s disease with subcutaneous infliximab leads to an endoscopic response across all segments of the colon and terminal ileum: a post hoc analysis of the LIBERTY-CD study. Poster (P983). Präsentiert auf der ECCO 2024.
4 Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
5 Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.
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