PARIS & EASTLEIGH, Angleterre--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
Novacyt (EURONEXT GROWTH : ALNOV ; AIM : NCYT), spécialiste international du diagnostic clinique, annonce l’approbation de son test PCR en temps réel genesig® COVID-19 3G au Royaume-Uni en vertu de la réglementation 2021 de l’Agence britannique de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux (approbations des dispositifs de test de coronavirus, amendement, « CTDA »), ce qui en fait le septième test PCR de la société ajouté au registre CTDA des produits de diagnostic COVID-19 approuvés.
Le test genesig® COVID-19 3G, marqué CE en avril 2021, est conçu pour détecter trois cibles génétiques distinctes du SRAS-CoV-2 (ORF1ab, gène M et gènes S) à partir d'échantillons nasaux et oropharyngés combinés. Comme constaté lors de la pandémie de COVID-19, la prévalence de mutations avec une signification biologique de la protéine spike du SRAS-CoV-2 signifie que la nécessité de tester plus d'une cible génétique à la fois est accrue.
James McCarthy, Directeur général par interim du groupe Novacyt, a commenté:
"L'approbation de notre test COVID-19 3G, le septième de nos produits à être approuvé par le CTDA britannique, renforce la qualité de nos tests qui sont à la pointe du marché. Nous pensons que la capacité de notre test COVID-19 3G à cibler simultanément trois gènes distincts du SRAS-CoV-2 offre une option très précise de détection. Cette approbation assure notre bonne position avec notre portefeuille COVID-19 consolidé pour faire face à d'éventuelles épidémies futures alors que nous continuons à nous concentrer sur une offre plus large dans le cadre de notre stratégie de croissance."
Le statut des demandes actuellement soumises au CTDA par la Société est le suivant :
# |
Nom du produit |
Statut CTDA actuel |
1 |
genesig® COVID-19 Real-Time PCR |
Approuvé en novembre 2021 |
2 |
PROmate® COVID-19 2G (q32) |
Approuvé en février 2022 |
3 |
PROmate® COVID-19 1G (q32) |
Approuvé en avril 2022 |
4 |
PROmate® COVID-19 1G (q16) |
Approuvé en mai 2022 |
5 |
exsig™ COVID-19 Direct |
Approuvé en juillet 2022 |
6 |
genesig® Real-time PCR SARS-CoV-2 Winterplex |
Approuvé le 20 octobre 2022 |
7 |
genesig® COVID-19 3G Real-Time PCR |
Approuvé le 1 décembre 2022 |
8 9 |
PathFlow® COVID-19 Rapid Antigen Pro PathFlow® COVID-19 Rapid Antigen Self-Test |
Evaluation en cours |
A propos du groupe Novacyt
Le Groupe Novacyt est une entreprise internationale de diagnostic qui génère un portefeuille croissant de tests de diagnostic in vitro et moléculaire. Ses principales forces résident dans le développement de produits de diagnostic, leur commercialisation, la conception et la fabrication de contrats. La société fournit une gamme étendue de tests et de réactifs de haute qualité dans le monde entier. Le groupe dessert directement les marchés de la microbiologie, de l'hématologie et de la sérologie, tout comme ses partenaires mondiaux, qui comprennent de grandes entreprises.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le site Internet www.novacyt.com