LACHEN, Suíça--(BUSINESS WIRE)--A Octapharma anunciou hoje que os resultados do estudo ProDERM sobre a eficácia e segurança do octagam® a 10% [Imunoglobulina Intravenosa (Humana)], em pacientes adultos com dermatomiosite (DM) foram publicados no New England Journal of Medicine (Aggarwal R et al."Eficácia e segurança da imunoglobulina intravenosa na dermatomiosite").
A dermatomiosite é uma miopatia imunomediada caracterizada por inflamação crônica da pele e dos músculos, levando a erupções cutâneas e fraqueza muscular progressiva. A DM está associada ao aumento da morbidade e mortalidade devido à fraqueza muscular e envolvimento visceral. Antes dos resultados do estudo ProDERM, nenhuma terapia havia sido aprovada nos EUA ou na Europa para tratamento de dermatomiosite com base em testes clínicos aleatórios.
O Progresso no estudo da DERMatomiosite (ProDERM) foi o primeiro grande teste clínico aleatório para investigar uma imunoglobulina intravenosa (IVIg) (octagam® a 10%) na dermatomiosite. Os resultados do estudo demonstraram que o octagam® a 10% é um tratamento eficaz e bem tolerado para adultos com dermatomiosite. O estudo envolveu 95 adultos de 36 locais em 10 países e relatou as seguintes descobertas principais:
- O limite primário do estudo ProDERM foi atendido, com uma proporção significativamente maior de respostas no grupo do octagam® a 10% em comparação com o grupo de placebo (79% x 44%; p < 0,001) na semana 16 (fim do período duplo-cego controlado por placebo).
- Significativamente mais pacientes recebendo o octagam® a 10% obtiveram uma melhora significativa ou pelo menos moderada na Pontuação de Melhoria Total.
- A eficácia do octagam® a 10% foi mantida até a semana 40 (fim do período de extensão de rótulo aberto).
- O octagam® a 10% foi bem tolerado em geral. O perfil de segurança e tolerabilidade da IVIg foi consistente com os resultados de segurança relatados anteriormente para administração de IVIg.
"A falta de opções de tratamento para dermatomiosite vem dificultando o atendimento ao paciente até o momento", disse Rohit Aggarwal, MD, MS, diretor médico do Centro de Artrite e Autoimunidade da Escola de Medicina da Universidade de Pittsburgh e presidente do Comitê Diretor do Estudo ProDERM. "O estudo ProDERM, e sua publicação no New England Journal of Medicine, tem sido um claro ponto de inflexão no tratamento de pacientes com esta doença, com os médicos agora aptos a oferecer aos pacientes uma opção de tratamento efetivo com eficácia, segurança e tolerabilidade comprovadas". Wolfgang Frenzel, MD, membro do Conselho e chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Octapharma acrescentou: "Estamos muito orgulhosos de que o octagam® a 10% seja o primeiro produto a demonstrar eficácia em um grande teste controlado e aleatório em dermatomiosite."
"O estudo ProDERM deu aos médicos muito mais confiança na eficácia e segurança do octagam® a 10% para pacientes com DM", disse o presidente da Octapharma EUA, Flemming Nielsen. "O artigo do jornal The New England Journal of Medicine é um marco animador para profissionais e pacientes que anteriormente dependiam de tratamentos não aprovados para o distúrbio. Estamos na expectativa de fazer parcerias com organizações de pacientes e a comunidade médica a fim de desenvolver programas educacionais e outros programas de apoio que irão atender pacientes com dermatomiosite."
O diagnóstico e o tratamento precoces são importantes para o tratamento ideal de pacientes com dermatomiosite, mas o diagnóstico pode ser muito desafiador. "Na Octapharma, estamos comprometidos em aprimorar a detecção precoce e a administração desta rara doença", disse Olaf Walter, MD, MBA, membro do Conselho e chefe de Unidades de Negócios Internacionais (IBUs) da Octapharma. "Nossas atividades incluem o lançamento de um site de conscientização sobre doenças para profissionais de saúde (www.managedermatomyositis.com) e participação em congressos, como o próximo Congresso da ACR (American College of Rheumatology), que irá ocorrer em novembro na Filadélfia, onde serão compartilhados os últimos avanços sobre este distúrbio."
Seguindo os resultados do estudo ProDERM, o octagam® a 10% recebeu aprovação nos EUA para "tratamento de adultos com dermatomiosite " e na Europa para "imunomodulação em adultos com dermatomiosite ativa tratados com medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteroides, ou com intolerância ou contraindicações a estes medicamentos."
Sobre o Estudo ProDERM
O estudo ProDERM (NCT02728752) foi um teste clínico de fase III internacional, multicêntrico, duplo-cego, aleatório e controlado por placebo que investigou a eficácia, segurança e tolerabilidade do octagam® a 10% em adultos com dermatomiosite. No período inicial de 16 semanas controlado por placebo, 95 pacientes de 36 locais em 10 países foram randomizados para receber o octagam® a 10% (2,0 g/kg) ou placebo a cada quatro semanas. Isto foi seguido por um período de extensão aberto durante o qual todos os pacientes receberam o octagam® a 10% durante mais 24 semanas (excluindo pacientes que apresentaram piora clínica enquanto recebiam octagam® a 10% no primeiro período). O limite primário foi a proporção de pacientes que responderam ao tratamento na semana 16.
Sobre o octagam®
O octagam® a 10% é uma preparação líquida pronta para uso de imunoglobulina humana altamente purificada para administração intravenosa. O octagam® a 10% está aprovado para púrpura trombocitopênica idiopática nos EUA, UE e Canadá. Também está aprovado para uso no tratamento de imunodeficiência primária, imunodeficiências secundárias e síndrome de Guillain Barré na UE e no Canadá, para dermatomiosite na UE e nos EUA, e para polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP), neuropatia motora multifocal (MMN) e doença de Kawasaki na UE.
NOS EUA:
ADVERTÊNCIA
TROMBOSE, DISFUNÇÃO RENAL E INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA
A trombose pode ocorrer com produtos de imunoglobulina intravenosa (IGIV), incluindo octagam® a 10%. Os fatores de risco podem incluir: idade avançada, imobilização prolongada, condições de hipercoagulabilidade, histórico de trombose venosa ou arterial, uso de estrogênios, cateteres vasculares permanentes, hiperviscosidade e fatores de risco cardiovascular. Disfunção renal, insuficiência renal aguda, nefropatia osmótica e óbito podem ocorrer com a administração de produtos de imunoglobulina intravenosa (humana) (IGIV) em pacientes predispostos. A disfunção renal e a insuficiência renal aguda ocorrem mais comumente em pacientes que recebem produtos IGIV contendo sacarose. O octagam® a 10% não contém sacarose. Para pacientes com risco de trombose, disfunção renal ou insuficiência renal, administre o octagam® a 10% na taxa de infusão mínima praticável. Garanta a hidratação adequada em pacientes antes da administração. Monitore sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade do sangue em pacientes com risco de hiperviscosidade.
Para obter informações completas de prescrição, incluindo advertências completas em caixa, clique aqui. Para saber mais sobre o octagam® a 10% para tratamento de dermatomiosite, clique aqui.
Sobre a Octapharma
Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas no mundo, que desenvolve e produz proteínas humanas a partir do plasma humano e de linhagens de células humanas.
A Octapharma emprega mais de 10.000 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: imunoterapia, hematologia e cuidados intensivos.
A Octapharma possui sete locais de P&D e cinco unidades de fabricação de última geração na Áustria, França, Alemanha e Suécia, operando mais de 180 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.
A subsidiária americana da empresa, Octapharma EUA, está localizada em Paramus, N.J. A Octapharma opera três locais de produção de última geração licenciados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, oferecendo um alto nível de flexibilidade da produção.
Site: www.octapharma.com
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