BALLERUP, Danemark--(BUSINESS WIRE)--LEO Pharma A/S, un chef de file mondial de la dermatologie médicale, annonce aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable recommandant l'extension de l'approbation d'Adtralza® (tralokinumab) dans l'Union européenne (UE) aux adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints d'une dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui sont candidats à une thérapie systémique. La dose recommandée pour les patients adolescents est une dose initiale de 600 mg, suivie d'une dose de 300 mg administrée une fois toutes les deux semaines, soit le même dosage que pour les patients adultes.
Adtralza, un anticorps monoclonal humain à haute affinité1, est approuvé pour le traitement des adultes atteints d'une DA modérée à sévère dans l'UE, la Grande-Bretagne, le Canada, les Émirats arabes unis, et la Suisse.2 Il est également approuvé pour les adultes aux États-Unis sous la dénomination commerciale Adbry™. Il n'est actuellement approuvé sur aucun marché pour une utilisation chez les adolescents.
"L'avis du CHMP illustre notre confiance dans le profil d'innocuité et d'efficacité d'Adtralza, alors que nous cherchons à obtenir une approbation réglementaire pour élargir son indication pour une utilisation chez une population de patients adolescents", déclare Christophe Bourdon, PDG de LEO Pharma A/S. "Dans l'UE, les options thérapeutiques pour les adolescents atteints d'une dermatite atopique modérée à sévère sont limitées. Par nos efforts cliniques, nous avons cherché à garantir la disponibilité de données suffisantes pour soutenir la mise sur le marché d'une nouvelle option biologique pour ces patients."
L'avis du CHMP est basé sur les données de l'essai ECZTRA 6 de Phase 3, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité d'Adtralza (150 mg ou 300 mg) en monothérapie comparé au placebo chez des adolescents atteints d'une DA modérée à sévère qui étaient candidats à une thérapie systémique. Les critères primaires étaient le score d'évaluation globale par les chercheurs pour une peau saine ou quasi-saine (IGA 0/1) et une amélioration d'au moins 75% du score de l'indice de superficie et de gravité de l’eczéma (EASI-75).3,4
Les critères secondaires mesurés étaient l'étendue et la gravité de la dermatite atopique (SCORAD), une amélioration d'au moins 4 points dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du pire prurit quotidien en moyenne hebdomadaire chez les adolescents, et le score de l'indice dermatologique de qualité de vie chez les enfants (CDLQI).3,4
L'avis favorable du CHMP sera examiné par la Commission européenne (CE) et, sous réserve d'approbation définitive, l'autorisation de mise sur le marché sera valide dans tous les États membres de l'UE, l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein. Une soumission réglementaire supplémentaire auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) est en cours.
À propos de l'essai ECZTRA 6
ECZTRA 6 (essai ECZema TRAlokinumab n°6) est un essai randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, à groupes parallèles et multinational de 52 semaines, ayant recruté un total de 301 patients (âgés de 12 à 17 ans), ont 289 (195 patients Adtralza et 94 patients placebo) dans l'ensemble d'analyse intégral, évaluant l'efficacité et l'innocuité d'Adtralza (150 mg ou 300 mg) en monothérapie comparé au placebo chez des adolescents atteints d'une dermatite atopique modérée à sévère qui étaient candidats à une thérapie systémique.3,4
À la suite d'une période de sevrage, les patients ont été randomisés pour recevoir Adtralza 150 mg ou 300 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines, ou un placebo pendant 16 semaines. Le dosage d'Adtralza a débuté avec une dose d'attaque de 300 mg ou 600 mg le jour 0 pour les patients recevant Adtralza 150 mg ou 300 mg une fois toutes les deux semaines, respectivement.3
À la semaine 16, les patients ayant répondu à Adtralza avec un score IGA de 0/1 et/ou une variation EASI d'au moins 75% par rapport au niveau de référence, sans recours à un traitement de rattrapage, ont été à nouveau randomisés entre Adtralza une fois toutes les deux semaines ou une fois toutes les quatre semaines durant 36 semaines supplémentaires. Les patients n'ayant pas atteint les critères principaux à la semaine 16, ceux ayant reçu un traitement de rattrapage de la semaine 2 et la semaine 16, et ceux ayant atteint d'autres critères spécifiques ont été basculés vers un traitement ouvert d'Adtralza 300 mg une fois toutes les deux semaines avec des corticostéroïdes topiques à puissance légère à modérée optionnels.3
À propos de la dermatite atopique
La dermatite atopique est une affection cutanée chronique, inflammatoire, caractérisée par des démangeaisons intenses et des lésions eczémateuses.5 La dermatite atopique résulte d'un dysfonctionnement de la barrière cutanée et d'un dérèglement immunitaire, provoquant une inflammation chronique.6 Les cytokines de type 2, dont l'IL-13, jouent un rôle central dans les principaux aspects de la physiopathologie de la dermatite atopique.7
À propos d'Adtralza® (tralokinumab)
Adtralza® (tralokinumab) est un anticorps monoclonal humain à haute affinité développé pour se lier à la cytokine interleukine (IL)-13 et l'inhiber1, qui joue un rôle dans les processus immunitaire et inflammatoire sous-jacents dans les signes et symptômes de la dermatite atopique.2,7 Adtralza se lie spécifiquement à la cytokine IL-13, inhibant ainsi l'interaction avec les sous-unités α1 et α2 du récepteur de l'IL-13 (IL-13Rα1 et IL-13Rα2).1,7
À propos de LEO Pharma
LEO Pharma est une société mondiale qui s'engage à promouvoir la norme de soins pour les personnes atteintes de conditions cutanées, leurs familles et la société en général. Créé en 1908 et détenu majoritairement par la Fondation LEO, LEO Pharma a consacré des décennies à la R&D pour faire avancer la science de la dermatologie. Aujourd'hui, la société offre un large éventail de thérapies pour toutes les gravités de maladie. LEO Pharma est basé au Danemark et dispose d'une équipe 5 800 collaborateurs au service de millions de patients dans le monde entier. En 2021, la société a généré un chiffre d'affaires net de 9 957 millions DKK.
Références
- Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
- Adtralza® (tralokinumab), informations du produit pour l'UE. LEO Pharma; juin 2021.
- Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. 21-24 octobre 2021. Présentation par affiche.
- ClinicalTrialsRegister.eu. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). Identifiant: 2017-005143-33.
- Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
- Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.
- Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
MAT-58697 septembre 2022
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