DANVERS, Massachusetts, USA--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (NASDAQ: ABMD) hat die Ergebnisse der Studie Restore EF bekanntgegeben, die belegen, dass für die Impella-gestützte perkutane Koronarintervention (PCI) bei hohem Risiko während der Nachuntersuchung signifikante Verbesserungen der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF), der Angina-Pectoris-Symptome sowie der Symptome der Herzinsuffizienz festgestellt wurden. Die Studie, die am 12. August in der Onlineausgabe des JSCAI veröffentlicht wurde, baut auf dem umfangreichsten klinischen Datensatz auf, der je für Hochrisiko-PCI erfasst wurde, und bestätigt die Vorteile des Impella-gestützten Verfahrens im Hinblick auf die LVEF und die Lebensqualität.
Restore EF ist eine prospektive, multizentrische Studie, die die besten Verfahren der heutigen PCI-Praxis evaluiert, einschließlich einer noch umfassenderen Revaskularisierung. Die Teilnehmer erhielten zwischen August 2019 und Mai 2021 eine Impella-gestützte Hochrisiko-PCI, die auch als „On-Pump-PCI“ bezeichnet wird, an einem der 22 Standorte in den USA. Bei der 90-tägigen Nachuntersuchung zeigten die Studienteilnehmer:
- Eine relative Verbesserung der LVEF um 29 % gegenüber dem Ausgangswert (n=251, p<0,0001), wobei Patienten, die sich einer vollständigen Revaskularisierung unterzogen hatten (gekennzeichnet durch einen SYNTAX-Restwert von 0), eine signifikant stärkere Verbesserung aufwiesen. (Siehe Abbildungen 1 und 2)
- Signifikante Verbesserung der Herzinsuffizienzsymptome, mit einem Rückgang der Herzinsuffizienzsymptome der Klasse III oder IV der New York Heart Association um insgesamt 76 % (n=274, p<0,001). (Siehe Abbildung 3)
- Signifikante Verbesserung der Angina-Pectoris-Symptome mit einem Rückgang der Angina-Pectoris-Symptome der Klasse III oder IV der Canadian Cardiovascular Society um insgesamt 97 % (n=260, p<0,0001). (Siehe Abbildung 4)
Bei Teilnehmern mit einer höheren Ausgangs-LVEF (über 45 %) wurde ebenfalls eine signifikante Verbesserung der Symptome festgestellt, die in etwa der Verbesserung bei Patienten mit einer niedrigeren LVEF entsprach.
„Die Ergebnisse der Studie Restore EF liefern weitere Belege dafür, dass eine Impella-gestützte Hochrisiko-PCI zu einer umfassenderen Revaskularisierung und einer starken Verbesserung der LVEF beitragen kann“, erläutert Dr. Jason Wollmuth, leitender Prüfarzt der Restore EF-Studie und interventioneller Kardiologe am Providence Heart Institute. „Die Verbesserung der Angina Pectoris und der Herzinsuffizienzsymptome bei Patienten mit annähernd normaler LVEF bedeutet einen klaren Vorteil für diese Patientengruppe und setzt die Entscheidung der FDA aus dem Jahr 2018 um, die Indikation von Impella auf Patienten auszuweiten, die sich einer Hochrisiko-PCI mit oder ohne verminderter Auswurffraktion unterziehen.“
In einem begleitenden Leitartikel des JSCAI, der von Ärzten des Massachusetts General Hospital und der Harvard Medical School verfasst wurde, heißt es: „Vor dem Hintergrund des vielversprechenden Berichts von Wollmuth et al. erscheint die Empfehlung des Herzteams sinnvoll, eine PCI bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie anzuwenden, für die ein koronarer Bypass (CABG) nicht in Betracht gezogen wird.“
Die Ergebnisse der Restore EF- und der PROTECT III-Studie, die in der Juni-Ausgabe 2022 des American Heart Journal veröffentlicht wurden, untermauern erneut die Sicherheit und die Vorteile der Impella-gestützten Hochrisiko-PCI, wie etwa niedrige Blutungs- und MACCE-Raten (Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Wiederholungseingriffe). Im Vergleich zu PROTECT II zeigen die Daten von PROTECT III eine niedrigere MACCE-Rate (21,9 % bzw. 15,1 %, p=0,037), wenn Impella eingesetzt wird, um bei Hochrisiko-PCI-Patienten eine vollständigere Revaskularisierung während einer einzigen Behandlung zu erreichen. Im Rahmen der Restore EF-Studie berichteten medizinische und akademische Zentren eine niedrige Inzidenz schwerer Blutungen von 2,5 % und bei der PROTECT III-Studie von 1,8 %, wenn geltende Best Practices befolgt wurden.
„Diese Ergebnisse bestätigen, dass PCI-Verfahren bei Hochrisikopatienten mit Impella-Unterstützung unter Anwendung heutiger Best Practices sicher und effektiv sind und eine Behandlungsoption für Patienten darstellen, denen in der Vergangenheit nur begrenzte Optionen zur Verfügung standen, ihre Lebensqualität zu verbessern“, so Dr. Mitul Patel, Erstautor der Studie und interventioneller Kardiologe an der UC San Diego Health.
Restore EF und PROTECT III sind die jüngsten auf einer wachsenden Liste von Studien, die Belege dafür liefern, dass Impella-gestützte Hochrisiko-PCI zu einer Verbesserung der LVEF führt:
- Journal of the American College of Cardiology, 2009: Laut der PROTECT I-Studie verbesserte sich die LVEF bei Patienten, die eine geschützte PCI (Protected PCI) mit Impella erhielten, innerhalb von 30 Tagen um 31 %. (Von 26 ± 6 % auf 34 ± 11 %, p=0,003).
- Catheterization and Cardiovascular Interventions, 2011: Diese Studie unter der Leitung von Maini et al. wies eine 17-prozentige Verbesserung der LVEF bei der Nachuntersuchung einer geschützten PCI mit Impella (p<0,0001) nach.
- Circulation, 2012: Die randomisierte kontrollierte Studie PROTECT II zeigte, dass eine geschützte PCI mit Impella nach 90 Tagen zu einer 58-prozentigen Verbesserung der Herzinsuffizienzsymptome der NYHA-Klassen III und IV führte (p<0,001). Zudem ergab die Studie, dass sich die LVEF der Patienten während der Nachbeobachtungszeit nach der geschützten PCI mit Impella um 22 % verbesserte (p<0,001).
- Journal of Interventional Cardiology, 2013: Diese Studie unter der Leitung von O'Neill et al. deutet darauf hin, dass eine frühzeitige Einleitung einer hämodynamischen Unterstützung vor der PCI mit Impella 2.5 mit einer umfassenderen Revaskularisierung und einer verbesserten Überlebensrate bis zur Entlassung im Vergleich zur Unterstützung nach einer PCI assoziiert ist (65,1 % vs. 40,7 %; p<0,003).
- American Journal of Cardiology, 2013: Eine Analyse der randomisierten, kontrollierten Studie PROTECT II von Dangas et al. konstatierte, dass Impella im Vergleich zu einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) nach 90 Tagen zu einer 29-prozentigen Verringerung der wesentlichen unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE) führte (p=0,042).
- Journal of Interventional Cardiology, 2019: In dieser Studie unter der Leitung von Burzotta et al. wurde nachgewiesen, dass der Prozentsatz der Patienten mit einer LVEF größer oder gleich 35 % sechs Monate nach einer geschützten PCI um 205 % von 22 % auf 67 % (n=79, p≤0,001) stieg. Ferner zeigte die Studie, dass eine umfassendere Revaskularisierung mit einer signifikanten Verbesserung der LVEF und des Überlebens assoziiert war.
Auf diese Studien folgte die randomisierte, kontrollierte Studie PROTECT IV, die im April 2021 mit der Anmeldung von Patienten begann. PROTECT IV vergleicht On-Pump-PCI mit Off-Pump-PCI und stellt die letzte Etappe auf dem klinischen Evidenzpfad zu einer Klasse-I-Empfehlung für den Einsatz von Impella bei Hochrisiko-PCI dar. PROTECT IV nutzt die bewährten Verfahren, die Ärzte in den vergangenen 10 Jahren in klinischen Studien entwickelten und die die exklusive FDA PMA-Zulassung von Impella für Hochrisiko-PCI ermöglichten.
Weitere Informationen über die Studie Restore EF, einschließlich Fallstudien und Interviews mit den Autoren der Studie, finden Sie auf HeartRecovery.com.
ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Impella 2.5® und Impella CP® with SmartAssist® sind von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen zugelassen, die einer elektiven und dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI: Percutaneous Coronary Intervention), wie z. B. Stentimplantation oder Ballon-Anglioplastie, unterzogen werden, um verstopfte Herzkranzgefäße wieder freizumachen.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, US-Bundesstaat Massachusetts, ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung und Oxygenierung. Unsere Produkte entlasten das Herz durch die Verbesserung des Blutflusses und/oder stellen eine ausreichende Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Atemwegsversagen sicher. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.abiomed.com/.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
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