DUBLIN, Irlande--(BUSINESS WIRE)--
Mainstay Medical annonce la publication des données sur les résultats thérapeutiques, obtenues sur deux ans d’essai clinique ReActiv8-B, et qui démontrent l’efficacité à long terme de la neurostimulation réparatrice (Restorative Neurostimulation™) ReActiv8®
Mainstay Medical Holdings plc a annoncé aujourd’hui la publication des données de résultats thérapeutiques, à deux ans, issues de son essai clinique pivot ReActiv8-B. Publiées dans la revue Neuromodulation, de la Société internationale de neuromodulation, les données confirment l’efficacité et la sécurité de la neurostimulation réparatrice ReActiv8, et font également état d’une durabilité à long terme convaincante, avec une amélioration au fil du temps, concernant plusieurs mesures de résultats clés dans le cadre du traitement de la lombalgie chronique réfractaire.
Sur la quasi-totalité des mesures d’efficacité clés, les données à 2 ans ont démontré des améliorations par rapport aux données issues des visites de patients à 1 an. À noter :
Mesure de résultats |
Résultats à 2 ans (N = 156) |
Résultats à 1 an (N = 176) |
Patients ayant rapporté une intensité de la douleur (score EVA) réduite de 50 % ou plus par rapport à l’inclusion |
71 % |
64 % |
Patients ayant rapporté une réduction de l’indice d’incapacité d’Oswestry, supérieure à 20 points |
61 % |
57 % |
Patients ayant rapporté un score EVA < 2,5 |
65 % |
52 % |
Patients prenant des opiacés à l’inclusion, et ayant volontairement éliminé ou réduit la prise d’opiacés |
60 % |
48 % |
Le Dr Chris Gilligan, directeur du Brigham and Women’s Spine Center, au Brigham and Women’s Hospital, et professeur adjoint d’anesthésie à la Harvard Medical School, a déclaré : « Les données récemment publiées de l’essai clinique ReActiv8-B ont fait état d’améliorations cliniques significatives à la fois en termes de douleur et de fonction pour les patients souffrant de lombalgie chronique réfractaire, ayant bénéficié d’une neurostimulation pendant deux ans. Les scores de douleurs chez les patients ont sensiblement diminué, passant d’une moyenne de 7,3 à 2,4, et perdurent sur une période de 2 ans et au-delà d’après la collecte de données en cours. Ces données à long terme sont extrêmement importantes et encourageantes compte tenu de la nature chronique et réfractaire de cette pathologie. »
« Ces résultats impressionnants marquent une étape majeure pour Mainstay, dans la mesure où les profondes améliorations en termes de résultats thérapeutiques, que nous avons observées à 1 an et à 2 ans, par rapport à l’inclusion, confirment la nature réparatrice de la thérapie, et offrent un nouveau paradigme parmi les traitements disponibles pour les patients souffrant de lombalgie chronique réfractaire », a déclaré Jason Hannon, PDG de Mainstay Medical. « Nous sommes fiers de disposer de l’unique dispositif disponible sur le marché, à offrir un solide profil de sécurité et des preuves à long terme, évaluées par des pairs, soutenant la réadaptation de cette population de patients sévèrement touchée, des preuves qui ne cessent de croître au fil des multiples essais cliniques. »
La publication complète est téléchargeable gratuitement à l’adresse https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1094715921063868. La cohorte de patients de l’essai ReActiv8-B continue d’être évaluée en vue d’apporter des données supplémentaires sur l’efficacité du dispositif à plus long terme.
À propos du ReActiv8®
Le ReActiv8 est un dispositif médical implantable, conçu pour le traitement des adultes souffrant de lombalgie chronique réfractaire (Chronic Low Back Pain, CLBP) associée à un dysfonctionnement du muscle multifide. Le dysfonctionnement du muscle multifide peut être diagnostiqué par imagerie ou par des tests physiologiques chez les adultes pour qui les traitements ont échoué, notamment les analgésiques et la physiothérapie, et pour qui la chirurgie rachidienne n’est pas recommandée. Le ReActiv8 a obtenu des autorisations réglementaires dans plusieurs zones géographiques, et le dispositif est disponible dans l’Espace économique européen, en Australie, au Royaume-Uni, et aux États-Unis.
À propos de l’essai clinique ReActiv8-B
L’essai clinique ReActiv8-B est un essai international en aveugle, multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé par placebo actif, avec croisement à un facteur, mené dans le cadre d’une exemption pour dispositif expérimental (EDE), de la FDA. Un total de 204 patients souffrant de lombalgie chronique réfractaire à la physiothérapie et à la prise en charge médicale se sont vus implanter le dispositif ReActiv8, dans plusieurs sites cliniques de premier plan aux États-Unis, en Europe et en Australie, et ont été randomisés selon un ratio de 1:1 dans le groupe expérimental ou dans le groupe de contrôle. Dans le groupe expérimental, le générateur de pouls ReActiv8 a été programmé pour délivrer une stimulation électrique visant à entraîner des contractions épisodiques du muscle multifide. Dans le groupe de contrôle, le dispositif ReActiv8 a été programmé pour fournir un faible niveau de stimulation électrique. Suite à l’analyse du critère d’évaluation principal à 120 jours, les patients du groupe de contrôle ont fait l’objet d’un croisement, et ont reçu les niveaux de stimulation électrique similaires aux patients du groupe expérimental.
Essai clinique financé par Mainstay Medical. Le Dr Chris Gilligan, investigateur principal de l’essai, est consultant de Mainstay Medical. Des informations relatives à l’étude sont disponibles à l’adresse https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02577354.
À propos de Mainstay Medical
Mainstay Medical est une société de dispositifs médicaux spécialisée dans la commercialisation de son système implantable innovant de neurostimulation réparatrice (Restorative Neurostimulation™), ReActiv8®, destiné aux personnes souffrant de lombalgie chronique mécanique invalidante. Mainstay Medical est basée à Dublin, en Irlande, et possède des filiales opérant en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.mainstaymedical.com.
Déclarations prévisionnelles
Toutes les déclarations figurant dans les présentes, autres que des énoncés de faits historiques sont ou peuvent être considérées comme des déclarations prévisionnelles. Ces déclarations prévisionnelles peuvent inclure, sans toutefois s’y limiter, les déclarations relatives aux intentions, convictions ou attentes actuelles de la Société concernant, entre autres, les efforts commerciaux et performances de la Société, sa situation financière, ses stratégies de financement, ses activités de conception et développement de produits, ses demandes et approbations réglementaires, ainsi que ses accords de remboursement.
Les déclarations prévisionnelles impliquent des risques et des incertitudes, et ne constituent pas des garanties de performance future. Les résultats réels sont susceptibles de différer sensiblement de ceux décrits ou suggérés par les déclarations prévisionnelles. Plusieurs facteurs sont susceptibles de faire varier sensiblement les résultats et évolutions par rapport à ceux exprimés ou impliqués dans les déclarations prévisionnelles du présent communiqué, y compris, sans toutefois s’y limiter, la possibilité que les futurs résultats cliniques ne correspondent pas aux résultats rapportés antérieurs ; la possibilité que les résultats commerciaux ne répondent pas aux attentes ; et d’autres risques et incertitudes mentionnés dans le rapport annuel de la Société pour l’exercice clos le 31 décembre 2020, qui doit être consulté conjointement avec les déclarations publiques de la Société (disponibles sur le site Web de la Société, à l’adresse www.mainstaymedical.com). Les déclarations prévisionnelles ne sont valables qu’à la date de la présente annonce.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
