BALLERUP, Danimarca--(BUSINESS WIRE)--LEO Pharma A/S, leader globale nel campo della dermatologia medica, oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione per Adbry™ (tralokinumab) nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti di almeno 18 anni di età e con patologia non adeguatamente controllata tramite terapie topiche soggette a prescrizione, oppure quando tali terapie non risultano consigliabili. Adbry è utilizzabile con o senza corticosteroidi topici.1 Adbry è il primo e unico biologico approvato dalla FDA in grado di legarsi selettivamente alla citochina IL-13, un indicatore chiave dei segni e sintomi della dermatite atopica, e di inibirla.1,2,3
“L'approvazione per Adbry rilasciata oggi dalla FDA rappresenta una pietra miliare per LEO Pharma e per i milioni di persone affetti da dermatite atopica da moderata a grave, che hanno difficoltà a trovare un'opzione di trattamento adeguata per questa malattia cronica e debilitante”, è stato il commento di Anders Kronborg, direttore finanziario e amministratore delegato temporaneo di LEO Pharma A/S. “Adbry è il nostro primo biologico negli Stati Uniti e costituisce un importante passo avanti nella nostra missione: migliorare lo standard di cura nella dermatologia medica”.
L'approvazione per Adbry si basa sui risultati in termini di sicurezza ed efficacia degli studi cardine di fase 3 ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3, che hanno incluso quasi 2.000 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.1 I dati sulla sicurezza sono stati valutati in base a un gruppo di cinque studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo: ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3, uno studio per la determinazione della dose e uno studio sulla risposta al vaccino.1
“La dermatite atopica può essere grave e imprevedibile, e questo rende difficile non solo controllare a lungo termine la malattia da parte dei pazienti, ma anche trattare questa patologia da parte dei medici, poiché sono poche le opzioni terapeutiche disponibili per questa pesante condizione cronica della pelle”, ha dichiarato il Dott. Jonathan Silverberg, PhD, MPH, professore associato di Dermatologia alla George Washington University School of Medicine and Health Sciences, nonché ricercatore di studi clinici su tralokinumab. “In qualità di terapia studiata per mirare e neutralizzare specificamente la citochina IL-13, che aiuta quindi i pazienti a gestire la dermatite atopica, Adbry rappresenterà un'importante aggiunta al nostro arsenale terapeutico”.
Adbry, che sarà disponibile in siringhe preriempite da 150 mg/ml per iniezioni sottocutanee, a una dose iniziale di 600 mg seguita da 300 mg a settimane alterne, può essere utilizzato con o senza TCS.1 È possibile valutare la terapia con una dose di 300 mg somministrata ogni quattro settimane nei pazienti di peso inferiore a 100 kg che presentano pelle chiara o quasi chiara dopo 16 settimane di trattamento.1
Per aiutare i pazienti appropriati ad accedere ad Adbry, LEO Pharma lancerà il programma Adbry™ Advocate™ a supporto dei pazienti negli Stati Uniti nel corso della diagnosi e dell'intero trattamento con Adbry.
“Per chi convive con questa malattia, l'esperienza generata dalla dermatite atopica non si limita al livello cutaneo e spesso influisce su importanti aspetti psicosociali della vita”, è stata la dichiarazione di Julie Block, presidente e CEO della National Eczema Association. “È molto interessante sapere che esiste una nuova opzione di trattamento mirata ai pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. I progressi terapeutici di questo tipo danno una speranza, davvero necessaria, a chi potrebbe aver passato anni a lottare per trovare una terapia appropriata in grado di alleviare il peso di questa malattia”.
L'approvazione della FDA è la quinta approvazione normativa mondiale ottenuta da tralokinumab nel 2021. Al di fuori degli Stati Uniti, tralokinumab è disponibile con il nome commerciale Adtralza® e attualmente ha ottenuto l'approvazione nell'Unione europea e in Gran Bretagna, Canada e negli Emirati Arabi Uniti.
Informazioni sugli studi cardine ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3
ECZTRA 1 ed ECZTRA 2 (studi ECZema TRAlokinumab n. 1 e 2) sono studi internazionali randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo della durata di 52 settimane e ora conclusi, che hanno coinvolto rispettivamente 802 e 794 pazienti adulti per valutare l'efficacia e la sicurezza di Adbry (300 mg a settimane alterne) in monoterapia negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave e candidati alla terapia sistemica.4
ECZTRA 3 (studio ECZema TRAlokinumab n. 3) è uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 32 settimane e ora concluso, che ha coinvolto 380 pazienti adulti, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Adbry (300 mg a settimane alterne) in combinazione con TCS negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave e candidati alla terapia sistemica.5
Informazioni sulla dermatite atopica
La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni eczematose.6 È il risultato di una disfunzione della barriera cutanea e di una disregolazione immunitaria, con conseguente infiammazione cronica.7 Le citochine di tipo 2, inclusa l'IL-13, svolgono un ruolo essenziale nei principali aspetti della fisiopatologia della dermatite atopica.2
Informazioni su Adbry™ (tralokinumab)
Adbry (tralokinumab) è un anticorpo monoclonale umano sviluppato per neutralizzare in modo specifico la citochina IL-13, che svolge un ruolo essenziale nei processi immunitari e infiammatori alla base dei segni e sintomi della dermatite atopica. Adbry si lega selettivamente alla citochina IL-13 e inibisce così l'interazione con le subunità α1 e α2 del recettore dell'IL-13 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).2,3
Informazioni su LEO Pharma
LEO Pharma aiuta le persone ad avere una pelle più sana. Con una solida pipeline R&S, un'ampia gamma di soluzioni terapeutiche e uno spirito pionieristico, l'azienda è leader nel campo della dermatologia medica. Fondata nel 1908 e controllata tramite un pacchetto di maggioranza dalla LEO Foundation, LEO Pharma ha dedicato decenni alla ricerca e allo sviluppo per il progresso della scienza dermatologica, stabilendo nuovi standard di cura per le persone con problemi della cute. L'azienda, che si avvale di circa 6.000 dipendenti in tutto il mondo, ha sede in Danimarca e serve 93 milioni di pazienti in 130 paesi. Nel 2020 ha generato un fatturato netto di 10.133 milioni di DKK. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.LEO-Pharma.com.
Il Dott. Silverberg è un consulente retribuito di LEO Pharma.
Riferimenti
- Adbry™ (tralokinumab), informazioni prescrittive. LEO Pharma; dicembre 2021.
- Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
- Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
- Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):437-449.
- Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):450-463.
- Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
- Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.
MAT-45764 Dicembre 2021
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