SOUL, Jižní Korea--(BUSINESS WIRE)--Společnost Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250), korejská biofarmaceutická společnost, dnes oznámila, že její donepezilová náplast, která je určena k léčbě demence Alzheimerova typu, získala od korejského ministerstva pro bezpečnost potravin a léčiv schválení pro použití jako léčivý přípravek.
Proces schvalování léčivého přípravku od podání žádosti v dubnu 2021 trval celkem 7 měsíců. Schválení tohoto přípravku znamená, že společnost Icure jako první na světě uvede na trh donepezilovou náplast.
Donepezil je v současné době mezi léky na Alzheimerovu chorobu schválenými organizací FDA obvyklým a nejdéle předepisovaným lékem pro pacienty s mírnou až středně těžkou a těžkou formou Alzheimerovy choroby. Vzhledem k náročnosti při vývoji jednotlivých přípravků byl donepezil dosud na trhu k dispozici pouze ve formě k perorálnímu podání.
Očekává se, že donepezilová náplast společnosti Icure, která jako první na světě úspěšně dokončila 3. fázi klinické studie, výrazně zlepší kvalitu života pacientů s demencí Alzheimerova typu a jejich ošetřovatelů, protože užívání donepezilu znatelně usnadní. Namísto perorálního podání jednou denně u klasického léku je náplast aplikována na kůži dvakrát týdně.
Společnost Icure 3. fázi klinické studie pro donepezilovou náplast úspěšně realizovala s téměř 400 pacienty s mírnou a středně těžkou demencí v Koreji, na Tchaj-wanu, v Austrálii a v Malajsii. Konkrétně studie ve srovnání s perorálním donepezilem prokázala noninferioritu v kognitivní subškále Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog), což je typický standardní nástroj pro hodnocení paměťových, jazykových, reorganizačních, akčních a orientačních schopností u pacientů s mírnou a středně těžkou demencí Alzheimerova typu.
„Na základě vynikající účinnosti a prodejnosti donepezilu a také našich technologických možností očekáváme, že naše donepezilová náplast v dostatečné míře na trhu nahradí donepezilové perorální přípravky, protože jsme v minulosti podobný vliv již zaznamenali u rivastigminových náplastí,“ uvedl generální ředitel společnosti Icure, YoungKweon Choi, Ph.D, který vedl vývoj donepezilové náplasti. „Na konferenci klinických studií Alzheimerovy choroby (CTAD), která se konala 9. až 12. listopadu 2021 v Bostonu ve státě Massachusetts, jsme informovali o výsledcích 3. fáze klinické studie donepezilové náplasti.“ Konference CTAD se zúčastnil, aby představil výsledky klinické studie a zároveň poskytl konzultace o globálních obchodních možnostech.
Vzhledem k tomu, že donepezilová náplast byla v dubnu 2021 schválena FDA pro 1. fázi klinického hodnocení jako nově zkoušený lék, začne ji společnost Icure podávat pacientům ve druhé polovině roku 2022. Společnost očekává, že v roce 2025 začne nabízet donepezilovou náplast na celosvětovém trhu díky zkrácení doby klinických zkoušek využitím postupu 505(b)2 pro klinické studie. V současné době se objem celosvětového trhu s léky pro léčbu demence odhaduje přibližně na 3 miliardy USD, a očekává se, že do roku 2024 vzroste na zhruba 5 miliard USD, protože celosvětová společnost dále stárne. Společnost Icure plánuje rozšířit celosvětový obchod s transdermálními systémy podávání léčiv (TDDS), protože její výrobní zařízení v korejském Wanju získalo certifikaci cGMP.
Počínaje touto donepezilovou náplastí společnost Icure diverzifikuje své léčebné plány vývojem různých inkrementálně modifikovaných léčivých přípravků na bázi DDS a také nových léčivých přípravků. Po donepezilové náplasti vyvíjí společnost také náplast pramipexolovou, která se bude používat k léčbě Parkinsonovy choroby. A společnost Icure BNP, dceřiná společnost společnosti Icure, v současné době vyvíjí perorální variantu peptidu liraglutidu, vycházející z injekčního peptidového přípravku liraglutidu, který se používá k léčbě cukrovky a obezity, a zároveň urychluje vývoj mikrojehel a nanočásticových léků na bázi lipidů (LNP) prostřednictvím společností CuRsuS Bio a EBA BIO. Kromě toho společnost Icure vyvíjí prostřednictvím společností oneCureGen a Dandi Cure první perorální protinádorový lék na bázi peptidů na světě, a také nový lék na bázi PROTAC, a upozorňuje tak na svůj možný potenciální vývoj na globální farmaceutickou společnost vývojem řady nových léků na bázi DDS.
Další informace o společnosti Icure Pharmaceutical Inc. najdete na adrese https://icure.co.kr.
Text této zprávy v původním, zdrojovém jazyce je oficiální verzí. Překlad této zprávy do jiných jazyků poskytujeme pouze jako doplňkovou službu. Text zprávy v původním, zdrojovém jazyce je jedinou právně závaznou verzí této tiskové zprávy.
