SEUL, Korea Południowa--(BUSINESS WIRE)--Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250), koreańska spółka biofarmaceutyczna poinformowała dziś, że jej plaster z donepezilem, przeznaczony do leczenia demencji o charakterze alzheimerowskim, otrzymał dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego od koreańskiego Ministerstwa Żywności i Bezpieczeństwa Leków.
Proces dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego trwał 7 miesięcy, począwszy od złożenia wniosku w kwietniu 2021 roku. Dzięki jego pomyślnemu zakończeniu Icure będzie pierwszą komercjalizacją plastra donepezilowego na świecie.
Donepezil jest obecnie powszechnie stosowanym, typowym lekiem, który jest powszechnie i najdłużej przepisywany pacjentom z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego i ciężkiego wśród zatwierdzonych przez FDA metod leczenia tego schorzenia. Ze względu na trudności w opracowaniu jego postaci donepezil był dotychczas dostępny wyłącznie pod postacią doustną.
Po pierwszym na świecie pomyślnym zakończeniu badania klinicznego III fazy oczekuje się, że donepezil w postaci plastra firmy Icure znacząco poprawi jakość życia pacjentów z demencją o podłożu choroby Alzheimera oraz ich opiekunów, zwiększając wygodę stosowania z doustnego przyjmowania leku raz dziennie do naklejania plastra na skórę dwa razy w tygodniu.
Firma Icure z powodzeniem przeprowadziła badanie kliniczne III fazy nad plastrem z donepezilem, w którym wzięło udział prawie 400 pacjentów z łagodną i umiarkowaną demencją w Korei, na Tajwanie, w Australii i Malezji. W szczególności badanie wykazało nie mniejszą skuteczność niż donepezil podawany doustnie w podskali poznawczej, w skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog), typowym standardowym narzędziu do oceny zdolności pamięci, języka, reorganizacji, działania i orientacji u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym stadium otępienia związanego z chorobą Alzheimera.
„W oparciu o wyjątkową skuteczność i atrakcyjność rynkową donepezilu oraz naszą sprawność technologiczną oczekujemy, że nasz plaster z donepezilem w wystarczającym stopniu zdominuje rynek doustnych produktów wykorzystujących ten środek, jako że już w przeszłości zaobserwowaliśmy wysoki współczynnik konwersji plastrów z rywastygminą - oświadczył dyrektor generalny YoungKweon Choi, Ph.D. firmy Icure, który kierował pracami nad wspomnianym plastrem. - Zgłosiliśmy wyniki badania klinicznego III fazy plastra donepezilowego na konferencji poświęconej badaniom klinicznym nad chorobą Alzheimera (CTAD), która odbyła się w dniach 9-12 listopada 2021 r. w Bostonie w stanie Massachusetts”. Dyrektor uczestniczył w konferencji CTAD, aby zaprezentować wyniki badania klinicznego, jednocześnie prowadząc konsultacje dotyczące potencjalnych transakcji na skalę światową.
Obecnie, gdy plaster donepezilowy otrzymał zgodę FDA na I fazę badań klinicznych, jako nowy lek badany w kwietniu 2021 roku, Icure zacznie podawać go pacjentom w drugiej połowie 2022 roku. Firma spodziewa się, że w 2025 roku rozpocznie dostarczanie leku na światowy rynek, skracając okres badań klinicznych dzięki ścieżce 505(b)2. Obecnie wartość światowego rynku leczenia demencji szacuje się na około 3 miliardy USD, a przewiduje się, że do 2024 roku wzrośnie on do około 5 miliardów USD, ponieważ świat zmierza w kierunku starzejącego się społeczeństwa. Icure planuje rozwinąć międzynarodową działalność w zakresie transdermalnych systemów dostarczania leków (TDDS), po tym jak jej zakłady produkcyjne w Wanju w Korei uzyskały certyfikat cGMP.
Począwszy od plastrów z donepezilem, Icure dywersyfikuje linię produkcyjną poprzez rozwój szeregu leków opartych na DDS, modyfikowanych przyrostowo oraz nowych preparatów. Po plastrze z donepezilem, firma opracowuje plaster z pramipeksolem, który będzie stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Icure BNP, spółka zależna Icure, opracowuje obecnie doustny preparat peptydu liraglutydowego na bazie wstrzykiwanego produktu peptydowego liraglutydowego, który jest stosowany w leczeniu cukrzycy i otyłości, jednocześnie przyspieszając rozwój mikroigieł i leków na bazie nanocząstek lipidowych (LNP) poprzez CuRsuS Bio i EBA BIO. Ponadto Icure jest również w trakcie opracowywania pierwszego na świecie doustnego leku przeciwnowotworowego opartego na peptydach oraz nowego leku opartego na PROTAC poprzez oneCureGen i Dandi Cure, wzbudzając zainteresowanie potencjałem rozwoju w światową korporację farmaceutyczną poprzez opracowywanie zróżnicowanych nowych leków opartych na DDS.
Więcej informacji na temat Icure Pharmaceutical Inc. można znaleźć na stronie https://icure.co.kr.
Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.
