SEUL, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250), un’azienda biofarmaceutica coreana, ha annunciato oggi di aver ottenuto l’approvazione del suo cerotto a base di donepezil quale terapia per il trattamento della demenza di tipo Alzheimer da parte del Ministero per la sicurezza degli alimenti e dei farmaci della Corea.
Il processo di approvazione del prodotto farmaceutico si è concluso a 7 mesi di distanza dalla presentazione della domanda nell’aprile del 2021. Trattasi per Icure della prima autorizzazione alla commercializzazione del cerotto a base di donepezil a livello mondiale.
Donepezil è una terapia comunemente e ampiamente prescritta a pazienti affetti da morbo di Alzheimer di gravità da lieve a moderata e grave che è in uso più a lungo di qualsiasi altra terapia approvata dall’ente statunitense preposta al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per il trattamento del morbo di Alzheimer. A causa delle difficoltà riscontrate nello sviluppo di altre formulazioni, il donepezil è stato commercializzato sino ad ora esclusivamente come terapia a somministrazione orale.
In base ai risultati derivati dalla prima sperimentazione clinica di Fase III al mondo, il cerotto a base di donepezil di Icure promette di migliorare in modo significativo la qualità della vita dei pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer e quella delle persone che se ne prendono cura grazie alla maggiore praticità della modalità di somministrazione che consiste nell’applicazione del cerotto sulla cute due volte alla settimana anziché la somministrazione quotidiana per via orale.
Icure ha portato a termine uno studio clinico di Fase III per il suo cerotto a base di donepezil cui hanno partecipato quasi 400 pazienti affetti da demenza di entità da lieve a moderata in Corea, a Taiwan, in Australia e in Malesia. In termini più specifici, lo studio ha dimostrato la non inferiorità rispetto a donepezil somministrato per via orale nella sottoscala cognitiva della Scala di valutazione del morbo di Alzheimer (ADAS-cog), uno strumento standard comunemente usato per valutare le facoltà della memoria, del linguaggio, della riorganizzazione, dell’azione e dell’orientamento nei pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer di gravità da lieve e moderata.
“Alla luce dell’efficacia e della commerciabilità straordinarie di donepezil, abbinate alla nostra perizia tecnologica, riteniamo che il nostro cerotto a base di donepezil sostituirà una quota sufficiente del mercato delle terapie a base di donepezil a somministrazione orale in quanto si è osservato in passato un tasso di conversione elevato per i cerotti a base di rivastigmina” ha spiegato il Dottor YoungKweon Choi, Ph.D., amministratore delegato di Icure, che ha sovrinteso allo sviluppo del cerotto a base di donepezil. “Abbiamo presentato i risultati derivati dalla sperimentazione clinica di Fase III sul cerotto a base di donepezil alla Conferenza sulle sperimentazioni cliniche per il morbo di Alzheimer (Conference on Clinical Trials of Alzheimer’s Disease, CTAD) svoltasi a Boston, Massachusetts, dal 9 al 12 novembre 2021”. Il Dr. YoungKweon Choi ha partecipato alla conferenza CTAD per presentare i risultati emersi dallo studio clinico e vagliare opportunità commerciali di portata globale.
Ora che il suo cerotto a base di donepezil ha ricevuto l’approvazione dell’FDA in base ai risultati della sperimentazione clinica di Fase I come nuovo farmaco sperimentale nell’aprile del 2021, Icure inizierà a somministrarlo ai pazienti nella seconda metà del 2022. La società prevede di lanciare il cerotto a base di donepezil sul mercato globale nel 2025 abbreviando la durata degli studi clinici attraverso l’iter accelerato 505(b)2. Si stima che il mercato globale delle terapie per il trattamento della demenza valga al momento circa 3 miliardi di dollari, prevedendo che possa raggiungere all’incirca i 5 miliardi di dollari entro il 2024 a causa del graduale invecchiamento della popolazione mondiale. Icure intende espandere il proprio segmento di attività globale relativo ai sistemi di somministrazione transdermica di farmaci (transdermal drug delivery system, TDDS) a seguito della certificazione cGMP ottenuta dal suo stabilimento di produzione di Wanju, Corea.
A partire dal cerotto a base di donepezil, Icure possiede un portafoglio diversificato di prodotti in corso di sviluppo che comprende nuovi prodotti e farmaci a rilascio modificato di dosi incrementali basati su DDS. Dopo aver sviluppato il cerotto a base di donepezil, la società sta sviluppando ora un cerotto a base di pramipexolo inteso per l’uso per il trattamento del morbo di Parkinson. Inoltre, Icure BNP, una consociata di Icure, sta sviluppando al momento una formulazione orale del peptide liraglutide partendo da un prodotto a base di peptide liraglutide iniettabile che trova impiego nel trattamento del diabete e dell’obesità, accelerando al tempo stesso lo sviluppo di microaghi e farmaci a base di nanoparticelle lipidiche (lipid-based nanoparticle, LNP) attraverso CuRsuS Bio ed EBA BIO. Icure sta inoltre sviluppando la prima terapia oncologica orale al mondo a base di peptidi, nonché un nuovo farmaco basato sulla chimera mirata alla proteolisi (proteolysis-targeting chimera, PROTAC) attraverso oneCureGen e Dandi Cure, attirando l’attenzione quale importante azienda farmaceutica emergente di portata globale attraverso lo sviluppo di una serie di nuovi farmaci basati su DDS.
Per ulteriori informazioni su Icure Pharmaceutical Inc. visitate https://icure.co.kr.
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