BRISBANE, Californie--(BUSINESS WIRE)--Aimmune Therapeutics, Inc., une société Nestlé Health Science qui développe et commercialise des traitements pharmaceutiques pour prévenir, gérer et traiter les maladies liées à l’alimentation et au métabolisme, a présenté aujourd’hui les résultats d’analyses longitudinales évaluant les résultats immunologiques de l’immunothérapie orale (Oral Immunotherapy, OIT) quotidienne à long terme avec PALFORZIA® [Arachide (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp] chez les patients allergiques aux arachides (Peanut allergy, PA), et administrée sur une durée pouvant aller jusqu’à 6 ans ; ainsi que de nouvelles données sur les avantages pour la qualité de vie (QdV) entre les états de santé pré- et post-OIT chez les enfants et les adolescents atteints de PA ayant pris du PALFORZIA, et leurs soignants au Royaume-Uni (UK). Les données seront présentées lors du Congrès virtuel sur les allergies et l’asthme pédiatriques (Pediatric Allergy and Asthma Meeting, PAAM) de l’Académie européenne de l’allergologie et de l’immunologie clinique (European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI), les 12 et 13 novembre 2021.
Le PALFORZIA a été approuvé en tant qu’immunothérapie orale (OIT) pour l’atténuation des réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie, pouvant survenir en cas d’exposition accidentelle à l’arachide, chez les patients âgés de 4 à 17 ans,avec un diagnostic confirmé d’allergie à l’arachide, le 31 janvier 2020, par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, le 17 décembre 2020 par la Commission européenne (CE), le 7 avril 2021 par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, et le 4 mai 2021 par Swissmedic. L’utilisation du PALFORZIA peut être maintenue chez les patients âgés de 18 ans et plus. Le PALFORZIA n’est pas indiqué pour le traitement d’urgence des réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie et doit toujours être utilisé en association avec un régime alimentaire évitant les arachides.
Veuillez consulter ci-dessous les Informations importantes concernant l’innocuité aux États-Unis, ainsi que les Informations de prescription complètes, notamment l’AVERTISSEMENT encadré, et la Notice du médicament, à l’adresse www.PALFORZIA.com.
« Nous avons suivi plus de 650 participants aux essais cliniques PALFORZIA, dans une étude d’extension en ouvert, non contrôlée, pour continuer à évaluer les effets à long terme du traitement PALFORZIA sur certains paramètres immunologiques », a déclaré Mohamed Yassine, MD, VP principal des Affaires médicales internationales, chez Aimmune. « Nous sommes fiers de partager désormais ces données enregistrées sur une durée pouvant aller jusqu’à 6 ans, et qui suggèrent une immunomodulation continue chez les patients atteints de PA. »
Les données présentées lors du congrès suggèrent que la poursuite du traitement à long terme (la durée médiane du traitement au moment de l’analyse des données était de 3,21 ans, avec une durée maximale de 6 ans) avec PALFORZIA induit une immunomodulation à long terme, indiquant une réduction constante de la sensibilité prétraitement aux arachides. Principaux points saillants de cette présentation des données :
- Les niveaux médians d’IgE spécifiques à l’arachide (Peanut-Specific IgE, psIgE) ont commencé à diminuer par rapport à la valeur initiale, au cours de l’Année 2, enregistrant par la suite une baisse progressive au fur et à mesure de la poursuite du traitement.
- Les niveaux médians d’IgG4 spécifiques à l’arachide (psIgG4) ont augmenté par rapport à la valeur initiale, pour atteindre un pic vers les Années 2 et 3.
- De plus, la réaction au test cutané (Skin Prick Test, SPT) médian à l’arachide a diminué au fil du temps, atteignant son plus bas niveau à l’Année 5, avec une stagnation à l’Année 6.
- Les résultats indiquent que le rapport médian d’IgE spécifique à l’arachide et d’IgG4 spécifique à l’arachide (psIgE/psIgG4) a considérablement diminué par rapport à la valeur initiale, au cours de l’Année 1, et est resté inférieur jusqu’à l’Année 6.
Par ailleurs, les résultats d’une étude observationnelle transversale utilisant différentes méthodes de collecte de données, menée au Royaume-Uni, ont fourni les toutes premières estimations des mesures d’utilité de la Qualité de vie, pour les patients et les soignants, selon différents états de santé liés au traitement OIT de la PA. Les données ont montré un gain d’utilité lié à la Qualité de vie, chez les patients sous PALFORZIA et leurs soignants, entre les états de santé pré- et post-OIT de la PA.
« Nous savons qu’un fardeau quotidien important pèse sur les patients et les soignants vivant avec une allergie aux arachides, j’espère donc voir ces nouvelles données qui indiquent un gain dans les mesures d’utilité pour la Qualité de vie après traitement OIT de la PA, sous PALFORZIA », a déclaré George du Toit, allergologue pédiatrique au Royaume-Uni, et chercheur dans les essais cliniques PALFORZIA.
Les résumés suivants sont maintenant disponibles pour une visualisation à la demande, sur le site Web du programme scientifique PAAM :
- Affiche n° P17 : Nilsson, C, et al. « Immunological Outcomes of Daily Oral Immunotherapy for Peanut Allergy in Children and Adolescents: Longitudinal Analyses Up to 6 Years. » (Résultats immunologiques de l’immunothérapie orale quotidienne pour l’allergie aux arachides chez les enfants et les adolescents : analyses longitudinales jusqu’à 6 ans)
- Affiche n° P20 : Gallop, K, et al. « Exploring health-related quality of life burden in peanut allergy and the potential benefit of oral immunotherapy. » (Exploration du fardeau de la qualité de vie liée à la santé dans l’allergie aux arachides, et des avantages potentiels de l’immunothérapie orale)
INDICATIONS
Le PALFORZIA est une immunothérapie orale indiquée pour l’atténuation des réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie, qui peuvent survenir en cas d’exposition accidentelle à l’arachide. Le PALFORZIA est approuvé pour une utilisation chez les patients ayant un diagnostic confirmé d’allergie aux arachides. L’augmentation de dose initiale peut être administrée aux patients âgés de 4 à 17 ans. L’augmentation de la posologie et l’entretien peuvent être poursuivis chez les patients âgés de 4 ans et plus.
Le PALFORZIA doit être utilisé en association avec un régime alimentaire évitant les arachides.
Restrictions d’emploi : Non indiqué pour le traitement d’urgence des réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
MISE EN GARDE :
Le PALFORZIA peut provoquer une anaphylaxie, et menacer le pronostic vital à tout moment pendant le traitement par PALFORZIA.
Prescrire de l’épinéphrine injectable, instruire et former les patients sur son utilisation appropriée, et demander aux patients de consulter immédiatement un médecin après son utilisation.
Ne pas administrer le PALFORZIA aux patients dont l’asthme n’est pas contrôlé.
Des modifications de dose peuvent être nécessaires suite à une réaction anaphylactique.
Maintenez les patients en observation pendant et après l’administration de la dose ascendante initiale, et après la première dose de chaque niveau d’augmentation de la dose, pendant au moins 60 minutes.
Aux États-Unis, le PALFORZIA est disponible uniquement via un programme restreint appelé PALFORZIA REMS.
CONTRE-INDICATIONS
Le PALFORZIA est contre-indiqué chez les patients souffrant d’asthme non contrôlé, ou ayant des antécédents d’œsophagite à éosinophiles et d’autres maladies gastro-intestinales à éosinophiles.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Anaphylaxie
Le PALFORZIA peut provoquer une anaphylaxie susceptible de menacer le pronostic vital. Aux États-Unis, le PALFORZIA est disponible uniquement via un programme restreint dans le cadre d’une Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS), et appelé PALFORZIA REMS, en raison du risque d’anaphylaxie. Seuls les prescripteurs, les établissements de santé, les pharmacies et les patients certifiés et inscrits au programme REMS peuvent prescrire, recevoir, délivrer ou administrer le PALFORZIA.
Des cas d’anaphylaxie ont été signalés pendant toutes les phases d’administration du PALFORZIA, y compris le traitement d’Entretien, et chez des sujets ayant subi les procédures recommandées d’Augmentation de la dose et de modification de la dose.
Le traitement par PALFORZIA ne devra pas être engagé chez un patient ayant présenté une anaphylaxie sévère ou menaçant le pronostic vital, au cours des 60 jours précédents. Le PALFORZIA peut ne pas convenir aux patients présentant certaines pathologies susceptibles de réduire la capacité de survie à l’anaphylaxie, notamment, sans toutefois s’y limiter, une fonction pulmonaire nettement compromise, un trouble mastocytaire grave, ou une maladie cardiovasculaire. De plus, le PALFORZIA peut ne pas convenir aux patients prenant des médicaments susceptibles d’inhiber ou potentialiser les effets de l’épinéphrine.
Toutes les Doses ascendantes initiales, et la première dose de chaque niveau d’Augmentation de dose doivent être administrées dans un établissement de soins de santé, certifié.
Les patients peuvent présenter un risque accru de réactions allergiques après l’administration de PALFORZIA en présence de cofacteurs tels que l’activité physique, l’exposition à l’eau chaude, une maladie intercurrente (p. ex., infection virale), ou le jeûne. D’autres cofacteurs potentiels peuvent inclure la menstruation, le manque de sommeil, l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou l’asthme non contrôlé. En présence de ces cofacteurs, les patients doivent être informés de manière proactive de la possibilité d’un risque accru d’anaphylaxie. Si possible, ajustez le moment du dosage afin d’éviter ces cofacteurs. S’il n’est pas possible d’éviter ces cofacteurs, envisagez de suspendre temporairement le PALFORZIA.
Asthme
L’asthme non contrôlé est un facteur de risque aggravant, y compris de décès, en cas d’anaphylaxie. S’assurer que les patients asthmatiques maîtrisent leur asthme avant toute administration de PALFORZIA.
Le PALFORZIA doit être temporairement suspendu si le patient présente une exacerbation aiguë de l’asthme. Après résolution de l’exacerbation, la reprise du PALFORZIA doit être entreprise avec prudence. Réévaluer les patients qui présentent des exacerbations récurrentes de l’asthme, et envisager l’arrêt du PALFORZIA.
Maladie gastro-intestinale à éosinophiles
Arrêtez le PALFORZIA et envisagez un diagnostic d’œsophagite à éosinophiles chez les patients qui présentent des symptômes gastro-intestinaux sévères ou persistants, notamment une dysphagie, des vomissements, des nausées, un reflux gastro-œsophagien, des douleurs thoraciques ou abdominales.
Effets indésirables gastro-intestinaux
Des effets indésirables gastro-intestinaux ont été fréquemment rapportés chez les sujets traités par PALFORZIA, et une modification de la dose doit être envisagée pour les patients qui présentent de tels effets. En cas de symptômes gastro-intestinaux sévères ou persistants, envisager un diagnostic d’œsophagite à éosinophiles.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les sujets traités par PALFORZIA (incidence ≥ 5 % et ≥ 5 % par rapport au placebo) sont les suivants : douleurs abdominales, vomissements, nausées, prurit buccal, paresthésie buccale, irritation de la gorge, toux, rhinorrhée, éternuements, serrement de gorge, respiration sifflante, dyspnée, prurit, urticaire, réaction anaphylactique, et prurit auriculaire.
Veuillez consulter les Informations de prescription complètes, notamment l’AVERTISSEMENT encadré, et la Notice du médicament, à l’adresse www.PALFORZIA.com.
Pour en savoir plus sur le PALFORZIA, veuillez composer le 1-844-PALFORZ (1-844-725-3679), ou rendez-vous sur www.PALFORZIA.com.
À propos d’Aimmune
Aimmune Therapeutics, Inc., Société de Nestlé Health Science, est une société biopharmaceutique qui développe et commercialise des traitements pharmaceutiques pour prévenir, gérer et traiter les maladies liées à l’alimentation et au métabolisme, notamment les pathologies gastro-intestinales. Aimmune revendique un médicament approuvé par la FDA et l’UE pour l’allergie aux arachides, ainsi que d’autres traitements expérimentaux en cours de développement. Pour en savoir plus, consultez www.aimmune.com.
À propos de Nestlé Health Science
Nestlé Health Science (NHSc), une filiale à 100 % de Nestlé, est un leader reconnu à l’international dans le domaine de la science nutritionnelle. NHSc s’engage à promouvoir des vies plus saines grâce à la nutrition pour les consommateurs, les patients et leurs partenaires de soins de santé. Nous proposons un vaste portefeuille de produits de santé grand public comprenant des marques de nutrition médicale, de produits de grande consommation, ainsi que de vitamines, minéraux et compléments alimentaires (vitamins, minerals and supplements, VMS) de pointe, qui sont des solutions à fondement scientifique, couvrant toutes les facettes de la santé, de la prévention à la maintenance, jusqu’au traitement. NHSc redéfinit la façon dont nous abordons la gestion de la santé dans plusieurs domaines clés tels que la santé pédiatrique, les allergies, les soins aigus, l’oncologie, la santé métabolique, le vieillissement sain, la santé gastro-intestinale, et les erreurs innées du métabolisme. NHSc, qui a son siège en Suisse, emploie plus de 5 000 personnes dans le monde dont la mission est de faire une différence dans la vie des personnes, pour une meilleure santé aujourd’hui et demain. www.nestlehealthscience.com.
PALFORZIA®, AIMMUNE® et AIMMUNE THERAPEUTICS® sont des marques déposées de Aimmune Therapeutics, Inc.
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