INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)--El Grupo Celltrion ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió una opinión científica favorable recomendando la autorización para su comercialización de regdanvimab (CT-P59), un tratamiento con un anticuerpo monoclonal para adultos con COVID-19 que no requieran oxígeno adicional y que presenten un riesgo mayor de progresión a COVID-19 grave. La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica para la Comisión Europea (CE), que autoriza la aprobación para su autorización en la Unión Europea.
"Hemos recopilado datos sobre la seguridad y la eficacia de regdanvimab en el tratamiento de pacientes infectados con COVID-19 y sus cepas de variantes asociadas, incluyendo la más virulenta variante Delta", asegura el Dr. HoUng Kim, Doctor en medicina, jefe de la división Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. "En Celltrion, nos sentimos orgullosos de participar en la lucha contra la amenaza global sin precedentes de la COVID-19 y creemos que regdanvimab supone una adición importante al arsenal de tratamiento existente. Aprovechando nuestro estable sistema de suministro y nuestra red comercial, agilizaremos el proceso requerido y continuaremos colaborando internacionalmente con todas las partes implicadas para garantizar que los pacientes adecuados puedan beneficiarse de este tratamiento lo más rápidamente posible. Actualmente, estamos en conversaciones con agencias reguladoras y compañías de unos 30 países de todo el mundo, para suministrar nuestro tratamiento de anticuerpo monoclonal para la COVID-19 y esa será nuestra máxima prioridad en los próximos meses".
La opinión favorable del CHMP se vio reforzada por los datos del ensayo clínico internacional de Fase III en el que Celltrion inscribió a más de 1315 personas para evaluar la eficacia y la seguridad de regdanvimab en 13 países, incluyendo los Estados Unidos, España y Rumanía. Los datos mostraron que regdanvimab redujo notablemente el riesgo de hospitalización o fallecimiento asociados al COVID-19 en un 72 % para los pacientes con un riesgo alto de progresión a COVID-19 grave.
"Los principales beneficios de los anticuerpos monoclonales son su especificidad y su seguridad, son muy específicos para un objetivo concreto, de modo que los anticuerpos monoclonales rara vez causan efectos secundarios no deseados", comenta Oana Sandulsescu, Doctora en medicina, Profesora asociada de enfermedades infecciosas en la Facultad de Medicina y Farmacia Carol Davila de Rumanía. "Una infusión de una hora de anticuerpos monoclonales como regdanvimab puede aliviar los síntomas de la COVID-19 y reducir las complicaciones en personas diagnosticadas recientemente, no hospitalizadas, de alto riesgo, desempeñando una función importante en la prevención y posterior propagación del virus".
La EMA había iniciado una revisión constante de regdanvimab en febrero de este año y el anuncio de la opinión favorable del CHMP sobre regdanvimab surge tras el envío de una solicitud de autorización de comercialización (AAM) a la EMA, logrando la aprobación para regdanvimab en octubre de 2021.
A fecha de noviembre de 2021, más de 21 366 personas han sido tratadas con regdanvimab en 127 hospitales en la República de Corea.
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Notas para los editores:
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Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Acerca de regdanvimab (CT-P59)
CT-P59 se identificó como potencial tratamiento para la COVID-19 a través del cribado de anticuerpos candidatos y la selección de los que demostraron la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2. Estudios preclínicos in vitro e in vivo mostraron que CT-P59 se une de forma sólida al RBD de SARS-CoV-2 y neutraliza significativamente el tipo original y las variantes mutantes preocupantes. En modelos in vivo, CT-P59 redujo de forma efectiva la carga viral de SARS-CoV-2 y la inflamación pulmonar. Los resultados de ensayos clínicos globales de Fase I la Parte 1 y 2 de los ensayos clínicos de Fase I y Fase II/III con CT-P59 demostraron un perfil prometedor en materia de seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y eficacia en pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19.1 Celltrion también ha comenzado el desarrollo de un cóctel de anticuerpos neutralizadores con CT-P59 contra las nuevas variantes emergentes de SARS-CoV-2.
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Bibliografía
1 Datos en archivo de Celltrion
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