INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group ha annunciato oggi che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso un parere scientifico positivo, raccomandando l'autorizzazione per l'immissione in commercio di regdanvimab (CT-P59), un trattamento a base di anticorpi monoclonali per adulti affetti da COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che hanno elevato rischio di progressione a COVID-19 grave. Il parere positivo del CHMP è una raccomandazione scientifica alla Commissione Europea (CE), l'organismo che autorizza l'approvazione dell'immissione in commercio nell'Unione Europea.
“Abbiamo raccolto dati su sicurezza ed efficacia di regdanvimab nel trattamento di pazienti affetti da COVID-19 e relative varianti, compresa la più virulenta variante Delta”, ha affermato il Dott. HoUng Kim, Ph.D., Responsabile della Divisione medica e marketing di Celltrion Healthcare. “Noi di Celltrion siamo orgogliosi di fare la nostra parte nell'affrontare la minaccia globale senza precedenti del COVID-19 e riteniamo che regdanvimab offra un'importante aggiunta all'arsenale terapeutico. Continueremo a collaborare a livello globale con tutte le parti interessate per garantire che i pazienti idonei possano beneficiare di questo trattamento prima possibile”.
L'opinione positiva del CHMP è stata supportata da dati provenienti da uno studio clinico di fase III condotto a livello globale in 13 paesi, compresi Stati Uniti, Spagna, Romania e Italia. Lo studio ha arruolato più di 1.315 persone per valutare l'efficacia e la sicurezza di regdanvimab. I dati hanno dimostrato che regdanvimab riduce significativamente il rischio di ricovero o il decesso associati al COVID-19 di circa il 72% per i pazienti ad alto rischio di progressione a una forma più grave di malattia da COVID-19.
“I vantaggi primari degli anticorpi monoclonali sono l'elevata specificità e la sicurezza – sono molto specifici per un unico target, pertanto questi anticorpi monoclonali raramente causano effetti desiderati”, ha dichiarato Oana Sandulescu, MD, PhD, Professore Associato di Malattie infettive presso l'Università di medicina e farmacia Carol Davila in Romania. “Un'infusione di un'ora di anticorpi monoclonali come regdanvimab può alleviare i sintomi del COVID-19 e ridurre le complicanze in persone con diagnosi recente, non ricoverate, ad alto rischio, e pertanto gioca un ruolo importante nella prevenzione dell'ulteriore diffusione del virus”.
La rolling review di regdanvimab era stata avviata dall'EMA nel febbraio di quest'anno e l'annuncio dell'opinione positiva del CHMP su regdanvimab segue l'inoltro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio all'EMA cercando di ottenere l'approvazione di regdanvimab nell'ottobre 2021.
A novembre 2021, più di 21.366 persone sono state trattate con regdanvimab in 127 ospedali nella Repubblica di Corea.
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Note per i Redattori:
Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare è impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi, a prezzi convenienti, per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida sulle buone prassi di produzione (GMP) dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a fondo per offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite una rete globale che si estende in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Informazioni su regdanvimab (CT-P59)
CT-P59 è stato identificato come potenziale trattamento anti COVID-19 tramite lo screening di anticorpi candidati, selezionando quelli con la maggiore potenza neutralizzante del virus SARS-CoV-2. Studi preclinici in vitro e in vivohanno dimostrato che CT-P59 forma un forte legame con il sito RBD di SARS-CoV-2 e neutralizza in misura significativa il ceppo selvatico e le mutazioni del virus, causa di preoccupazione. In modelli in vivo CT-P59 ha ridotto efficacemente la carica virale di SARS-CoV-2 e l'infiammazione polmonare. I risultati dello studio clinico globale di fase I e della Parte 1 e 2 degli studi clinici di fase II//III su CT-P59 hanno dimostrato livelli promettenti di tollerabilità, sicurezza, effetto antivirale ed efficacia nei pazienti con sintomi da lievi a moderati di COVID-19.1 Celltrion 1 di recente ha avviato anche lo sviluppo di un cocktail di anticorpi neutralizzanti a base di CT-P59 contro nuove varianti emergenti di SARS-CoV-2.
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Riferimenti
1 Celltrion Data on file
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