HeartFlow annuncia l’arruolamento dei primi tre pazienti alla sperimentazione clinica FUSION

Lo studio, condotto in collaborazione con l’Istituto nazionale per la sanità pubblica dei Paesi Bassi, valuterà il ruolo svolto dall’Analisi di HeartFlow nella riduzione degli interventi invasivi superflui

REDWOOD CITY, California--(BUSINESS WIRE)--HeartFlow, Inc., prestigiosa società che sta rivoluzionando il campo delle cure di precisione per pazienti cardiopatici, ha annunciato oggi che alcuni medici presso l’Ospedale Erasmus MC (Rotterdam, Paesi Bassi) hanno arruolato i primi tre pazienti alla sperimentazione clinica randomizzata e controllata FUSION (Addition of FFRct in the diagnostic pathway of patients with stable chest pain to reduce unnecessary invasive coronary angiography, ossia Inclusione dell’analisi della riserva frazionale di flusso derivata dall’angiografia coronarica, o FFRct, nel percorso diagnostico dei pazienti con dolore toracico stabile per ridurre l’uso superfluo dell’angiografia coronarica invasiva). Lo studio FUSION, condotto in collaborazione con l’Istituto nazionale per la sanità pubblica dei Paesi Bassi (subsidieregeling Veelbelovende zorg: Zorginstituut Nederland / ZonMw), è volto a stabilire se l’uso dell’Analisi dell’FFRct di HeartFlow come parte del percorso diagnostico per le coronaropatie sia o meno efficace nel ridurre l’uso superfluo dell’angiografia coronarica invasiva (invasive coronary angiogram, ICA).

Ogni anno 180.000 pazienti nei Paesi Bassi si rivolgono a un cardiologo lamentando dolore toracico.¹ Come parte del percorso diagnostico, i pazienti vengono sottoposti di norma a un’angiografia coronarica con tomografia computerizzata (coronaro-TC) per stabilire se sia presente una stenosi o un restringimento dell’arteria coronaria. Una coronaro-TC non è sempre sufficiente per stabilire in che misura il dolore toracico sia causato da un eventuale restringimento, pertanto i pazienti vengono poi spesso sottoposti anche a un’ICA. In più della metà dei pazienti, l’ICA non rileva alcuna malattia coronarica o solo una malattia non ostruttiva², il che rende l’ICA superflua in retrospettiva.

“La disponibilità dei dati funzionali derivati dall’Analisi dell’FFRct di HeartFlow, abbinati alle informazioni anatomiche derivate dalla coronaro-TC, ci permetterà di identificare, senza dover ricorrere ad interventi invasivi, i pazienti che richiedono ulteriori indagini diagnostiche invasive”, ha affermato il dottor Ricardo Budde, MD, PhD, professore associato e ricercatore principale presso il reparto di imaging cardiovascolare dell’Ospedale Erasmus MC. “Prevediamo, a seguito della sperimentazione FUSION, una riduzione del 33% delle ICA superflue, il che si tradurrà a nostro avviso in una riduzione dei costi generali a carico del sistema sanitario.”

La sperimentazione FUSION prevede l’arruolamento di 528 pazienti presso sei ospedali olandesi, tra cui Erasmus MC, UMCG, UMC Utrecht, l’Ospedale Admiraal de Ruyter a Goes, St Jansdal a Lelystad e il gruppo ospedaliero Gelre ad Apeldoorn. I pazienti la cui coronaro-TC indica una coronaropatia saranno randomizzati al braccio FFRct di HeartFlow o al braccio ICA. L’endpoint primario è costituito dal tasso di ICA superflue, ovvero ICA che non rivelano una stenosi coronarica ostruttiva definita come restringimento anatomico superiore al 50% o una FFR invasiva pari o inferiore a 0,80. Si prevede che, al completamento della sperimentazione, i dati raccolti favoriranno l’autorizzazione del rimborso da parte degli assicuratori delle spese associate all’Analisi di HeartFlow.

“Abbiamo osservato, sia nell’ambito di sperimentazioni cliniche che in contesti clinici nel mondo reale, che l’inclusione dell’Analisi di HeartFlow nel percorso diagnostico delle coronaropatie determina una riduzione significativa delle angiografie invasive che in retrospettiva risultano superflue”, ha affermato il dottor Campbell Rogers, MD, FACC, direttore medico presso HeartFlow. “Prevediamo che dalla sperimentazione FUSION emergeranno risultati comparabili a quelli derivati dagli studi da noi condotti in precedenza e siamo alquanto entusiasti alla prospettiva di collaborare con l’Istituto nazionale per la sanità pubblica per rendere disponibile, in un futuro prossimo, l’Analisi di HeartFlow ai pazienti nei Paesi Bassi.”

Informazioni sull’Analisi dell’FFRct di HeartFlow

Partendo da un’angiografia coronarica con tomografia computerizzata (coronaro-TC), l’Analisi di HeartFlow si serve dell’apprendimento profondo e di analisti altamente competenti per creare un modello 3D digitale e personalizzato del cuore. L’Analisi di HeartFlow impiega quindi potenti algoritmi informatici per risolvere milioni di equazioni complesse per simulare il flusso sanguigno e fornisce i valori di FFRct lungo le arterie coronarie. Queste informazioni aiutano i medici a valutare il potenziale impatto esercitato da un’occlusione sul flusso sanguigno e quindi determinare il regime terapeutico ottimale per il singolo paziente. Un valore di FFRct positivo (≤0,80) indica un’occlusione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco causato da un’occlusione coronarica di entità tale da rendere opportuno un intervento invasivo.

I dati che dimostrano la sicurezza, l’efficacia e il rapporto costo-efficacia dell’Analisi di HeartFlow sono stati pubblicati in più di 425 pubblicazioni specialistiche sottoposte a revisione inter pares, inclusi i dati a lungo termine a cinque anni. L’Analisi di HeartFlow offre le prestazioni diagnostiche più elevate in assoluto conseguibili per mezzo di un test non invasivo.³ Ad oggi, medici in tutto il mondo hanno utilizzato l’Analisi di HeartFlow per oltre 100.000 pazienti al fine di agevolare la diagnosi di malattie cardiache.

Informazioni su HeartFlow

HeartFlow è una prestigiosa società che sta rivoluzionando il campo delle cure di precisione per pazienti cardiopatici, abbinando ingegno umano a tecnologia avanzata. L’Analisi non invasiva dell’FFRct di HeartFlow sfrutta l’intelligenza artificiale per creare un modello tridimensionale personalizzato del cuore. L’uso di questo modello consente ai medici di valutare con maggior accuratezza l’impatto esercitato da un’occlusione sul flusso sanguigno e a determinare il miglior regime terapeutico per i pazienti. La tecnologia di HeartFlow rispecchia le nostre radici nella Silicon Valley e incorpora le prove scientifiche raccolte nel corso di oltre due decenni impiegando le soluzioni più avanzate nel campo dell’intelligenza artificiale. L’Analisi dell’FFRct di HeartFlow è disponibile in commercio negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Canada, in Europa e in Giappone. Per ulteriori informazioni visitate www.heartflow.com.

1. Nederland Z. Verbetersignalement pijn op de borst (verdenking) stabiele angina pectoris. 2017 12-12-2017.
2. Patel, et al. N Engl J Med 2010. Patel, et al. AHJ 2014. Danad, et al. JAMA Cardiology 2017.
3. Driessen, R., et al. Comparison of Coronary Computed Tomography Angiography, Fractional Flow Reserve, and Perfusion Imaging for Ischemia Diagnosis. J Am Coll Cardiol. 2019;73(2),161-73.

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