LEIPZIG, Allemagne--(BUSINESS WIRE)--c-LEcta, acteur international de la biotechnologie et leader technologique dans le domaine de l'ingénierie enzymatique et du développement de bioprocédés, a annoncé la soumission d'un Master File pour son produit phare, le DENARASE®. La demande introduite auprès du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA américaine vise à faciliter l'obtention par les clients de DENARASE® des autorisations réglementaires pour les produits biopharmaceutiques, tels que les vaccins et les médicaments de thérapie innovante. Le Master File démontre la qualité appropriée du DENARASE® pour son utilisation dans des produits pharmaceutiques.
DENARASE®, une endonucléase, est une enzyme utilisée dans l'industrie biopharmaceutique pour éliminer l'ADN lors de la purification d'agents thérapeutiques et de vaccins. Le Master File (Type II) contient des informations détaillées sur la production, le traitement, l'emballage et la conservation de DENARASE®.
Cette documentation complète démontre à l'autorité réglementaire que le produit possède la qualité requise pour être utilisé dans des produits pharmaceutiques. La soumission, disponible au format eCTD, peut être utilisée pour appuyer les dépôts réglementaires tels que, entre autres, les demandes de licence biologique (BLA), les nouveaux médicaments expérimentaux (IND) et les demandes de nouveaux médicaments (NDA). "Le Master File de DENARASE® contribue donc à répondre aux exigences réglementaires pour les produits biopharmaceutiques, les vaccins et autres médicaments afin de démontrer leur qualité, leur innocuité et leur efficacité", a déclaré la Dre Paula Pescador, vice-présidente des activités réglementaires chez c-LEcta.
La FDA a accepté la soumission sous la référence de Master File 27708. c-LEcta est désormais en mesure de fournir à ses clients, sur demande, une lettre d'autorisation (LoA) signée et désignée pour l'enregistrement de leurs produits auprès de la FDA américaine.
"En soumettant ce Master File, nous renforçons la confiance de nos clients dans la qualité de notre produit tout en réduisant la charge réglementaire liée à leur processus de développement et d'approbation," a commenté le Dr Marc Struhalla, fondateur et PDG de c-LEcta.
A propos de c-LEcta
c-LEcta est une société de biotechnologie de premier plan au niveau mondial, axée sur l'ingénierie et l'application d'enzymes dans des marchés réglementés comme les industries alimentaire et pharmaceutique. La société est basée à Leipzig, en Allemagne, et s'est forgée une réputation d'acteur de premier plan en matière de réalisation de produits biotechnologiques de grande valeur, soit en développement interne, soit en étroite collaboration avec l'industrie. L'entreprise emploie actuellement plus de 100 personnes.
c-LEcta fournit des processus de production rentables et durables ouvrant de nouveaux horizons commerciaux et permettant une meilleure pénétration sur les marchés existants. La société se distingue par un développement rapide et efficace de solutions biotechnologiques de première qualité, et par une commercialisation rapide et réussie des produits obtenus. Ceci permet à c-LEcta d'exploiter le potentiel unique de ses technologies centrales. c-LEcta a déjà commercialisé avec succès plus de dix produits biotechnologiques industriels à haute valeur ajoutée.
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