INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group oggi ha annunciato nuovi risultati da uno studio di efficacia in vivo che ha dimostrato il forte effetto neutralizzante di regdanvimab (CT-P59) contro la variante Delta in rapida diffusione (B.1.617.2, identificata per la prima volta in India).
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) riferisce che la variante Delta, ormai diventata la più comune, è stata individuata in 96 paesi.1
Lo studio pre-clinico in vivo ha valutato l'effetto neutralizzante di CT-P59 contro la variante Delta, usando una dose clinicamente rilevante. Lo studio ha dimostrato che il trattamento con CT-P59 porta a un tasso di sopravvivenza del 100% dal COVID-19 rispetto allo 0% per il gruppo trattato con placebo, oltre alla significativa protezione registrata contro il calo ponderale dimostrato dopo l'esposizione al virus. Una dose terapeutica di CT-P59, inoltre, ha ridotto significativamente il carico virale di SARS-CoV-2 e l'infiammazione polmonare rispetto ai controlli non trattati, con eradicazione del virus dagli animali trattati con CT-P59.
Nel complesso, CT-P59 ha dimostrato un'efficacia in vivo contro la variante Delta, che ha seguito la variante Beta (B.1.351, identificata per la prima volta in Sudafrica)2 e la variante Gamma (P.1, identificata per la prima volta in Brasile)3 paragonabile a quella contro il ceppo wilde type di SARS-CoV-2, dimostrando così che nonostante la ridotta attività neutralizzante in vitro contro le varianti che rappresentano una fonte di preoccupazione (VOC), CT-P59 ha mantenuto il proprio potere terapeutico in vivo.
L'anticorpo monoclonale CT-P59 ha dimostrato una forte capacità neutralizzante anche contro la variante Lambda (C.37, identificata per la prima volta in Perù) in uno studio con saggi cellulari pseudo-virali condotto dai National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti.
"Questi nuovi risultati sono incoraggianti e rafforzano di dati clinici e pre-clinici di cui disponiamo", ha dichiarato il Dr. HoUng Kim, Ph.D., responsabile della Divisione Medica e Marketing presso Celltrion Healthcare. "La variante Delta è altamente trasmissibile e contagiosa, e potrebbe provocare ulteriori ondate di infezioni nel mondo. È importante espandere le opzioni terapeutiche a base di anticorpi monoclonali che, si spera, si confermeranno efficaci contro le varianti emergenti del COVID-19".
Celltrion ha annunciato i dati completi di fase III alla 31a edizione dello European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID), che si è svolto online dal 9 al 12 luglio 2021. I dati illustrati nel corso della sessione orale hanno dimostrato che regdanvimab (CT-P59) ha significativamente ridotto il rischio di ricovero o decesso correlati al COVID-19, rispettivamente del 72% per i pazienti a rischio elevato di progressione a forme severe della malattia e del 70% per tutti i pazienti. Il gruppo trattato con regdanvimab (CT-P59), inoltre, ha evidenziato una significativa riduzione dei tempi di ricovero clinico di almeno 4,7 giorni per i malati a rischio elevato di forme severe della malattia e di 4,9 giorni rispetto al placebo per tutti i pazienti.
Note per i redattori:
Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare si impegna a fornire farmaci innovativi e accessibili per facilitare l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti sono realizzati in avanzate strutture per colture cellulari di mammiferi, progettate e sviluppate in conformità alle linee guida cGMP della FDA negli Stati Uniti e GMP dell'UE. Obiettivo di Celltrion Healthcare è offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costi-benefici attraverso un'estesa rete mondiale diffusa in oltre 110 paesi. Per ulteriori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com.
Informazioni su regdanvimab (CT-P59)
CT-P59 è stato identificato come potenziale trattamento anti-COVID-19 tramite lo screening di anticorpi candidati, selezionando quelli che dimostravano la maggior potenza neutralizzante del virus SARS-CoV-2. Studi preclinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che CT-P59 forma un forte legame con il sito RBD di SARS-CoV-2 e neutralizza in misura significativa il ceppo wilde type del virus e le mutazioni fonti di preoccupazione, inclusa la variante Alfa (B.1.1.7, identificata per la prima volta nel Regno Unito). Nei modelli in vivo, CT-P59 ha ridotto efficacemente la carica virale di SARS-CoV-2 e l'infiammazione polmonare. I risultati degli studi clinici globali di fase I e II su CT-P59 hanno dimostrato un profilo promettente in termini di sicurezza, tollerabilità, effetto antivirale ed efficacia nei pazienti con sintomi da lievi a moderati di COVID-19.4 Di recente Celltrion ha anche avviato lo sviluppo di un cocktail di anticorpi neutralizzanti a base di CT-P59 contro nuove varianti emergenti di SARS-CoV-2.
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Riferimenti
1 Organizzazione Mondiale della Sanità. Coronavirus disease (COVID-19)/Media resources/Science in 5/Episode #45 - Delta variant. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45---delta-variant [Ultimo accesso: luglio 2021]
2 Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, pagine 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Ultimo accesso: luglio 2021]
3 Ryu DK., et al. Therapeutic efficacy of CT-P59 against P.1 variant of SARS-CoV-2. bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696
4 Dati Celltrion d'archivio
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