TOKYO--(BUSINESS WIRE)--Solasia Pharma K.K. (TSE : 4597, Siège social : Tokyo, Japon, président et chef de la direction : Yoshihiro Arai, ci-après « Solasia ») a annoncé aujourd’hui avoir déposé une demande de nouveau médicament (DNM) pour son nouveau médicament anticancéreux, la darinaparsine (nom générique, code de développement : SP-02) en tant que traitement du lymphome périphérique à cellules T récidivant ou réfractaire auprès du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW). Sur la base des résultats positifs des activités de R&D portant sur la darinaparsine, et en se centrant principalement sur les résultats de l’Étude multinationale asiatique de phase 2 (dont les résultats ont été publiés en juin 2020), Solasia a déposé une demande de drogue nouvelle (DDN) pour le médicament auprès de l’autorité de réglementation au Japon avant toute autre région du monde.
Solasia prévoit d’obtenir l’approbation réglementaire en 2022 et de procéder au lancement plus tard dans la même année. Si elle est approuvée et lancée, la darinaparsine sera le troisième médicament de Solasia développé avec succès et mis sur le marché depuis la création de l’entreprise, et le médicament devrait contribuer au traitement du LPCT.
M. Yoshihiro Arai, président et chef de la direction de Solasia, a commenté en ces termes :
« Aucun traitement standard n’a encore été établi pour le LPCT récidivant ou réfractaire. Je crois fermement que la darinaparsine, avec son nouveau mécanisme d’action qui diffère de celui des médicaments déjà approuvés, va offrir aux patients et aux prestataires de soins de santé travaillant dans les sites cliniques une nouvelle option de traitement pour le LPCT récidivant ou réfractaire. Depuis sa fondation, Solasia a mené des activités de R&D sur cinq médicaments candidats. Sur les cinq, nous avons développé et mis sur le marché avec succès deux médicaments, c’est-à-dire que nous avons commencé à les fournir aux patients, et aujourd’hui, nous avons déposé une DDN pour notre premier médicament anticancéreux. Dans le cadre de notre mission, qui est d’apporter aux patients une "meilleure médecine pour un avenir meilleur", nous allons poursuivre notre travail pour contribuer au traitement des patients et leur offrir une meilleure qualité de vie. »
À propos de la darinaparsine (SP-02)
La darinaparsine, un composé organoarsénié à activité anticancéreuse, est un nouvel agent à cible mitochondriale développé pour le traitement de divers cancers hématologiques et solides. Le mécanisme d’action du médicament proposé implique la perturbation de la fonction mitochondriale, une production accrue des dérivés réactifs de l’oxygène et la modulation des voies de transduction de la signalisation intracellulaire. On pense que la darinaparsine exerce un effet anticancéreux en induisant l’arrêt et l’apoptose du cycle cellulaire. La darinaparsine a obtenu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et dans l’Union européenne.
Pour plus d’informations, veuillez consulter la page https://solasia.co.jp/en/pipeline/sp-02.html
À propos de l’Étude multinationale asiatique de phase 2
L’Étude multinationale asiatique de phase 2 a été menée sous la forme d’une étude multinationale, multicentrique, à un seul groupe de traitement, ouverte et non randomisée afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de la darinaparsine en monothérapie chez des patients en rechute ou réfractaires atteints de LPCT au Japon, en Corée du Sud, à Taïwan et à Hong Kong. (Identifiant CT.gov : NCT02653976).
Solasia prévoit de présenter les résultats de l’étude lors d’une conférence universitaire internationale qui se tiendra prochainement.
À propos du Lymphome périphérique à cellules T (LPCT)
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À propos de Solasia
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