DARMSTADT, Alemania--(BUSINESS WIRE)--Este artículo no está destinado a los medios de comunicación del Reino Unido, Estados Unidos o Canadá
Merck, empresa líder en ciencia y tecnología, anuncia que en la edición del presente año del Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se celebrará del 4 al 8 de junio de 2021, se presentarán 40 resúmenes, entre los que se incluyen siete presentaciones orales y siete pósteres, procedentes de estudios patrocinados por la compañía y por investigadores (ISS), así como de colaboraciones externas, que representan la innovadora cartera de productos oncológicos de la compañía.
«Los nuevos e importantes análisis de nuestros estudios fundamentales en el cáncer urotelial y el cáncer de pulmón no microcítico, que han llevado a las recientes aprobaciones regulatorias de BAVENCIO® (avelumab) y TEPMETKO® (tepotinib) en estos tipos de tumores, demuestran que nuestra investigación sigue impulsando nuevos estándares de atención en ciertos tipos de cáncer con gran necesidad médica insatisfecha», comentó Danny Bar-Zohar, director global de desarrollo del negocio sanitario de Merck. «Estos análisis, junto con los datos adicionales que aportan información sobre la comprensión de los mecanismos nuevos y emergentes que se están investigando, son los ejemplos más recientes de nuestra dedicación al avance de la ciencia del tratamiento del cáncer para marcar una diferencia significativa para los pacientes».
Los programas de investigación de la empresa, centrados en enfoques sinérgicos en inmuno-oncología, vías oncogénicas y respuesta a los daños del ADN (DDR), tienen como objetivo abordar algunos de los tipos de tumores más difíciles, como el cáncer urotelial (CU), el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), el carcinoma de células renales (CCR), el cáncer colorrectal (CCR) y el cáncer de cuello de útero (CCU).
Datos destacados en ASCO
BAVENCIO (avelumab)
Los datos de las tres indicaciones aprobadas para BAVENCIO (avelumab) aportan más pruebas del beneficio sostenido para los pacientes:
- Cáncer urotelial avanzado (presentaciones: 4520, 4525, 4527). Nuevos análisis del estudio de fase III JAVELIN Bladder 100 demostraron un beneficio en términos de supervivencia con BAVENCIO (avelumab) como tratamiento de mantenimiento de primera línea en todos los subgrupos clave, incluidos los definidos por el intervalo libre de tratamiento desde el final de la quimioterapia hasta el inicio del mantenimiento, el estadio de la enfermedad, el lugar de la metástasis o el subtipo genómico. Estos datos refuerzan aún más el papel de BAVENCIO para los pacientes con CU avanzado que no hayan progresado con la quimioterapia de primera línea con platino.
- Carcinoma de células renales avanzado (CCRa) (presentaciones: 4514, 4574). Los datos del seguimiento ampliado del estudio de fase III JAVELIN Renal 101 exploraron los efectos de las terapias posteriores en los resultados de los pacientes con CCRa tratados con BAVENCIO (avelumab) más axitinib y confirmaron los beneficios en cuanto a eficacia de la combinación en todos los grupos de riesgo del Consorcio Internacional de Datos de CCR Metastásico (IMDC), incluido el grupo de riesgo favorable.
- Carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm)(presentación: 9517). En pacientes con carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm) previamente tratados, el tratamiento con BAVENCIO (avelumab) proporcionó una supervivencia global (SG) significativa a largo plazo, sobre la base de más de cinco años de seguimiento en la Parte A del estudio de fase II JAVELIN Merkel 200, con tasas de SG a los 48 y 60 meses del 30 % (IC del 95 %, 20 %-40 %) y del 26 % (IC del 95 %, 17 %-36 %), respectivamente. Estos resultados respaldan aún más el papel de avelumab como tratamiento de referencia para los pacientes con CCMm.
TEPMETKO (tepotinib)
Los aspectos más destacados de TEPMETKO (tepotinib) en ASCO incluyen datos recientes del estudio de fase II VISION:
- METex14, resumen sobre este biomarcador del CPNM detectado en la biopsia líquida (LBx) (presentación oral: 9012). En este análisis, la reducción de la frecuencia de la variante alélica tras el tratamiento con tepotinib se relacionó con un mejor resultado del tratamiento. Además, esta investigación aporta pruebas de que la biopsia líquida puede ser un medio eficaz para controlar la respuesta al tratamiento, comprender los mecanismos de resistencia y mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes.
- CPNM con omisión del exón 14 en MET y metástasis cerebrales (presentación: 9084). Los datos demostraron la eficacia en pacientes con CPNM con omisión del exón 14 en el gen MET (factor de transición mesenquimal-epitelial) con metástasis cerebrales, en consonancia con la población general en tratamiento, complementada por la actividad intracraneal en un análisis retrospectivo ad hoc de las lesiones cerebrales determinadas por TAC/RM. Las metástasis cerebrales se registran en el 20 % al 40 % de los pacientes con CPNM con omisión del exón 14 en MET y se asocian a un mal pronóstico.
- CPNM con amplificación de MET (METamp) (presentación: 9021). La actividad clínica observada en la cohorte B de VISION, el primer estudio de un inhibidor de MET en personas con CPNM con METamp detectado prospectivamente por biopsia líquida, demostró el potencial de tepotinib para atacar la enfermedad inducida por METamp, en particular en el escenario sin tratamiento, donde existe una gran necesidad insatisfecha. La amplificación de MET es una alteración genética que se produce en aproximadamente el 1 % al 5 % de los pacientes con CPNM y no tiene terapias dirigidas aprobadas.
Tepotinib también se está investigando en dos estudios en curso, que actualmente incluyen a pacientes: INSIGHT 2 (Presentación: TPS9136), que evalúa la combinación de osimertinib y tepotinib en pacientes con CPNM con mutación del receptor del factor de crecimiento epitelial (EGFR) que han desarrollado resistencia al tratamiento de primera línea con osimertinib debido a la amplificación de MET; y PERSPECTIVE (Presentación: TPS3616), que evalúa tepotinib en combinación con cetuximab en el CCRm que ha adquirido resistencia a la terapia dirigida con anticuerpos anti-EGFR debido a la amplificación de MET.
ERBITUX® (cetuximab)
En cuanto al primer fármaco biológico líder de la empresa, ERBITUX (cetuximab), una serie de ISS y el estudio PERSPECTIVE en combinación con TEPMETKO (tepotinib) siguen demostrando su papel constante en la atención ininterrumpida del cáncer colorrectal metastásico y como eje del tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
- DEEPER «JACCRO CC-13» (presentación oral: 3501). Se observa un mayor grado de respuesta significativa con cetuximab + quimioterapia triple frente a bevacizumab + quimioterapia triple en el tratamiento de primera línea del CCRm tipo RAS.
- FIRE 4.5 «AIO KRK-0116» (presentación oral: 3502). Se ha demostrado una eficacia comparable entre cetuximab y bevacizumab en el tratamiento de primera línea del CCRm con mutación en BRAF.
- TROG 12.01 y De-ESCALaTE (presentación oral: 109). Este análisis agrupado de dos estudios de fase III identifica un posible biomarcador pronóstico para los pacientes tratados con cetuximab + radioterapia en el cáncer de orofaringe (COF) positivo para VPH en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (LA SCCHN).
Bintrafusp alfa (M7824)
Los datos de bintrafusp alfa, una proteína de fusión bifuncional en investigación, siguen aportando pruebas de los posibles beneficios de la inhibición dual de las vías del TGF-β y del PD-L1:
- Cáncer de cuello uterino recurrente/metastásico (presentación oral: 5509). Un análisis conjunto de los datos del estudio de fase I INTR@PID Solid Tumor 001 y de un estudio de fase II dirigido por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) demostró que la monoterapia con bintrafusp alfa tiene un perfil de seguridad y una actividad clínica manejables en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente/metastásico tratadas con platino y sin inhibidores de puntos de control inmunitarios.
- Cánceres avanzados VPH 16+ (presentación oral: 2501). Los datos de este estudio clínico de fase II dirigido por el NCI en pacientes con cánceres avanzados positivos para VPH 16 proporcionaron pruebas tempranas de la actividad clínica de una combinación triple de bintrafusp alfa, NHS-IL12 y PDS0101, con un perfil de seguridad manejable.
Merck es una organización científica dedicada a ofrecer medicamentos transformadores con el objetivo de marcar una diferencia significativa en la vida de las personas afectadas por el cáncer. El objetivo de nuestros trabajos de investigación oncológica es aprovechar nuestra cartera sinérgica de vías oncogénicas, de inmuno-oncología y de respuesta a los daños del ADN para hacer frente a tipos de tumores difíciles en cánceres gastrointestinales, genitourinarios y torácicos. Nuestra curiosidad nos impulsa a buscar tratamientos incluso para los cánceres más complejos, ya que trabajamos para esclarecer el camino hacia los avances científicos que transforman los resultados clínicos de los pacientes. Más información en https://www.merckgrouponcology.com.
Acerca de BAVENCIO® (avelumab)
BAVENCIO es un anticuerpo humano contra el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1). En modelos preclínicos, se ha demostrado que BAVENCIO activa tanto las funciones inmunitarias adaptativas como las innatas. Al bloquear la interacción de PD-L1 con los receptores PD-1, se ha visto que BAVENCIO libera la supresión de la respuesta inmunitaria antitumoral mediada por células T en modelos preclínicos. En noviembre de 2014, Merck y Pfizer anunciaron una alianza estratégica para desarrollar y comercializar conjuntamente BAVENCIO.
Indicaciones aprobadas de BAVENCIO
La Comisión Europea (CE) ha autorizado el uso de BAVENCIO como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que no hayan progresado tras la quimioterapia a base de platino. BAVENCIO en combinación con axitinib está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado. BAVENCIO también está autorizado por la CE para su uso como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico.
En Estados Unidos, BAVENCIO está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que no hayan progresado con la quimioterapia de primera línea a base de platino. BAVENCIO también está indicado para el tratamiento de pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que presenten progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino, o que presenten progresión de la enfermedad en los 12 meses siguientes al tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino.
BAVENCIO, en combinación con axitinib, está indicado en Estados Unidos para el tratamiento de primera línea de pacientes con CCR avanzado. Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió la aprobación acelerada de BAVENCIO para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años con CCM metastásico. Esta indicación se aprueba de forma acelerada en función de la tasa de respuesta tumoral y de su duración. La continuación de la aprobación de esta indicación podría estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
BAVENCIO está actualmente aprobado para su uso en pacientes de 50 países, al menos para un uso.
Perfil de seguridad de BAVENCIO del Resumen de las Características del Producto (SmPC) de la UE
Las advertencias y precauciones especiales de uso para BAVENCIO en monoterapia incluyen reacciones relacionadas con la infusión, así como reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario. Entre ellas figuran: neumonitis y hepatitis (incluidos casos mortales), colitis, pancreatitis (incluidos casos mortales), miocarditis (incluidos casos mortales), endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, y otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario. Las advertencias y precauciones especiales de uso de BAVENCIO en combinación con axitinib incluyen la hepatotoxicidad.
En el SmPC, la lista de reacciones adversas más frecuentes con BAVENCIO en monoterapia en pacientes con tumores sólidos incluye fatiga, náuseas, diarrea, disminución del apetito, estreñimiento, reacciones relacionadas con la infusión, disminución de peso y vómitos. La lista de reacciones adversas más frecuentes con BAVENCIO en combinación con axitinib incluye diarrea, hipertensión, fatiga, náuseas, disfonía, disminución del apetito, hipotiroidismo, tos, dolor de cabeza, disnea y artralgia.
Acerca de TEPMETKO® (tepotinib)
TEPMETKO es un inhibidor oral de MET que actúa sobre la señalización oncogénica del receptor MET causada por alteraciones del gen MET. Descubierto y desarrollado internamente en Merck KGaA (Darmstadt), Alemania, TEPMETKO tiene un mecanismo de acción altamente selectivo, con el potencial de mejorar los resultados en tumores agresivos de mal pronóstico y que albergan estas alteraciones específicas.
TEPMETKO fue el primer inhibidor oral de MET en recibir una aprobación reglamentaria del mundo para el tratamiento del CPNM avanzado que alberga alteraciones del gen MET, con su aprobación en Japón en marzo de 2020. TEPMETKO fue aprobado en Estados Unidos en febrero de 2021 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico que albergan alteraciones por omisión del exón 14 del gen MET (factor de transición mesenquimal-epitelial). Esta indicación ha sido aprobada de forma acelerada en función de la tasa de respuesta global y su duración. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. Tepotinib se encuentra actualmente en fase de investigación clínica y aún no está aprobado en ningún mercado fuera de Japón y Estados Unidos.
Acerca de ERBITUX® (cetuximab)
ERBITUX® es un anticuerpo monoclonal IgG1 cuya diana específica es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Como anticuerpo monoclonal, el modo de acción de ERBITUX® es distinto al de los tratamientos de quimioterapia estándar no selectivos, ya que se dirige específicamente al EGFR y se une a él. Esta unión inhibe la activación del receptor y la posterior vía de transducción de señales, lo que reduce tanto la invasión de los tejidos normales por parte de las células tumorales como la propagación de los tumores a nuevos lugares. También se cree que inhibe la capacidad de las células tumorales para reparar los daños causados por la quimioterapia y la radioterapia y que inhibe la formación de nuevos vasos sanguíneos en el interior de los tumores, lo que parece conducir a una supresión general del crecimiento tumoral. Según pruebas in vitro, ERBITUX® también dirige las células efectoras inmunitarias citotóxicas hacia las células tumorales que expresan EGFR (citotoxicidad mediada por células dependientes de anticuerpos [ADCC]).
ERBITUX® ya ha obtenido la autorización de comercialización en más de 100 países de todo el mundo para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico de tipo RAS y para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. Merck concedió en 1998 la licencia para comercializar ERBITUX®, una marca registrada de ImClone LLC, fuera de Estados Unidos y Canadá a ImClone LLC, una filial propiedad de Eli Lilly and Company.
Acerca de Bintrafusp Alfa
Bintrafusp alfa (M7824), descubierto por Merck, y actualmente en desarrollo clínico a través de una alianza estratégica con GSK, es una proteína de fusión bifuncional, potencialmente la primera en su clase, diseñada para bloquear de forma simultánea dos vías inmunosupresoras, TGF-β y PD-L1, dentro del microentorno tumoral. Se cree que este enfoque bifuncional puede controlar el crecimiento del tumor al restaurar y mejorar potencialmente las respuestas antitumorales. En estudios preclínicos, se ha demostrado la actividad antitumoral del bintrafusp alfa tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia. Por su mecanismo de acción, bintrafusp alfa ofrece un enfoque potencialmente dirigido a abordar la fisiopatología subyacente de los cánceres de difícil tratamiento.
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Acerca de Merck
Merck, empresa líder en ciencia y tecnología, opera en los sectores de la salud, las ciencias biológicas y la electrónica. Sus casi 58 000 empleados trabajan para marcar una diferencia positiva en la vida de millones de personas todos los días con la creación de formas de vida más alegres y sostenibles. Desde el avance de las tecnologías de edición de genes y el descubrimiento de formas únicas de tratar las enfermedades más desafiantes hasta la habilitación de la inteligencia de los dispositivos, la empresa se ha hecho omnipresente. En 2020, Merck generó unas ventas totales por 17 500 millones de euros en 66 países.
La exploración científica y el espíritu empresarial responsable han sido elementos fundamentales para los avances tecnológicos y científicos de Merck. Así es como Merck ha prosperado desde su fundación en 1668. La familia fundadora mantiene la propiedad mayoritaria de la empresa que cotiza en bolsa. Merck tiene los derechos mundiales del nombre y la marca Merck. Las únicas excepciones son Estados Unidos y Canadá, donde los sectores empresariales de Merck operan como EMD Serono en el ámbito de la salud, MilliporeSigma en el de las ciencias biológicas y EMD Electronics.
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