VIRGINIA--(BUSINESS WIRE)--Alvotech reichte heute Klage vor dem Bundesgericht ein (Fall 1:21-cv-00589), mit der es das Monopol beenden möchte, das der Pharmariese AbbVie im Adalimumab-Marktanteil mit seinem Produkt Humira lange Zeit innehielt. Humira ist in den USA mit mehr als 16 Mrd. US-Dollar an Verkaufserlösen im Jahr 2020 (beinahe 20 Mrd. US-Dollar weltweit) das umsatzstärkste verschreibungspflichtige Medikament.
Alvotech hat ein Biosimilar namens AVT02 für Humira entwickelt (gleich einem Generikum). Dabei handelt es sich um den ersten beantragten Biosimilarwirkstoff, dessen Stärke der aktuellsten Humira Formulierung gleichkommt und die AbbVie als hochkonzentrierten, schmerzfrei anzuwendenden Wirkstoff vermarktet. Auch entwickelt das Unternehmen AVT02 als austauschbares Produkt und erwartet in Q2 dieses Jahres die Ergebnisse aus seiner laufenden Austauschbarkeitsstudie. AVT02 könnte den US-Steuerzahlern und dem gesamten Gesundheitssystem jährlich 8–10 Mrd. US-Dollar einsparen.
„Unser neues Produkt wird einen Wechsel einleiten, der Kunden, die unter chronischen Schmerzen leiden, bemerkenswerte Einsparungen bringt. Wir freuen uns darauf, diesen Wirkstoff baldmöglichst auf dem Markt einzuführen“, sagte Alvotech Gründer und Chairman Robert Wessman.
Wie heute am Bundesgericht behauptet, versucht AbbVie Alvotech mit mehr als 60 Patentansprüchen fragwürdiger Validität zu überwältigen, um seinen engsten Wettstreiter vom Markt zu verdrängen. Diese Taktik hatte das Unternehmen schon des Öfteren gegen andere Wettstreiter eingesetzt. Dabei geht es um Kosten in Höhe von Milliarden Dollar für das US-Gesundheitssystem, die weitgehend durch die signifikanten AbbVie Preissteigerungen entstehen, die durch das Humira Monopol möglich werden. Später im Monat sieht sich AbbVie den Fragen des Kongresses gegenüber, wenn es darum geht, wie das Unternehmen auf unlautere Weise den Wettbewerb unterdrückt, um seine Monopolstellung zu halten.
Wie aus der Klageeinreichung hervorgeht, hat AbbVie mehrere unlautere Schritte unternommen, um sein Patentportfolio aufzublähen, insbesondere:
- im Patent angegebene Neuheiten, die in der Produktion von Humira nicht verwendet werden;
- Streben nach zahlreichen Patenten zur selben Erfindung, die jedoch in unterschiedlichen Patentfamilien genannt werden, sodass Verwirrung entsteht;
- Erhalt von Patenten durch unbilliges Verhalten;
- Streben nach Patenten, die Humira nach Stand der Technik bereits abdeckt;
- Erhalt von Patenten für angegebene Neuheiten, die AbbVie selbst nicht entwickelt hat.
Heute sind Humira gleichwertige, preiswerte Biosimilare bereits in Europa, in Japan, Kanada und Australien erhältlich. Die Übereinkommen, die 2018 die Einführung von Biosimilaren in Europa erlaubten, wurden beschlossen, um die Markteinführung ähnlicher Produkte in den USA zu verzögern. Damit hatte AbbVie die Möglichkeit, für US-Verbraucher und -Steuerzahler die Preise auf gleichem Niveau zu halten und sogar zu erhöhen.
Wie in der Alvotech Klage herausgestellt wurde, erfand AbbVie Adalimumab oder den Streitgegenstand der ursprünglichen Patente zu Adalimumab und dessen Anwendung nicht, sondern erwarb ihn von der deutschen BASF AG. Dennoch war es AbbVie, trotz dieser Originalpatente, die im Jahr 2016 ausliefen, möglich, sein Monopol bis 2023 zu verlängern und darüber hinaus willkürlich zu versuchen, den gesetzlich zulässigen Wettkampf zu unterbinden.
Im Jahr 2010 entwickelte und testete AbbVie eine weniger schmerzhafte und höher konzentrierte Zubereitung von Humira, eine 100 mg/ml-Formulierung, welche die FDA 2015 zuließ. Dennoch zögerte das Unternehmen das Angebot der neuen Formulierung an die Öffentlichkeit beinahe drei Jahre hinaus. Mit diesem Strategiezug sollten die Kontrolle über den Markt verankert und der Wettkampf ins Stolpern gebracht werden. Alvotech hat ein Austauschprodukt für diese weniger schmerzhafte, hoch konzentrierte Formulierung von Humira entwickelt und strebt danach, diese Austauschbarkeit gesetzlich zu legitimieren und so den Patienten die Behandlung preiswerter anzubieten.
Weiterhin reichte AbbVie mehr als 100 zusätzliche Patente zweifelhafter Validität ein, die das Humira Monopol bis über 2016 hinaus verlängerten, und erhielt die entsprechenden Zugeständnisse. Gemäß Vereinbarungen mit den Wettbewerbern werden andere Biosimilare erst 2023 auf den Markt kommen.
Gerade in den letzten vier Jahren, in denen sein Monopol seinen Lauf hätte nehmen sollen, berichtete AbbVie einen Verkaufswert von Humira von mehr als 75 Mrd. US-Dollar, für 2022 wurden beinahe 40 Mrd zusätzliche US-Dollar vorhergesagt.
Wie aus der heute eingegangenen Klage hervorgeht, wurde diese Strategie von der AbbVie Führung als „Minenfeld für geistiges Eigentumsrecht“ bezeichnet, was heißt, dass das Unternehmen endlose Rechtsstreitigkeiten eingeht, nicht, um seine Innovationen zu schützen, sondern um Wettbewerbern Klagen gegen die Patentansprüche kostspielig und ressourcenzehrend zu machen.
Über Alvotech
Alvotech ist ein multinationales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von qualitativ hochwertigen Biosimilars für globale Märkte konzentriert. Wir sind Spezialisten auf dem Gebiet der Biotechnologie und wollen im Bereich der Biosimilars weltweit führend sein, indem wir unseren Partnern und Patienten auf der ganzen Welt qualitativ hochwertige, kostengünstige Produkte und Dienstleistungen zur Verfügung stellen. Unser voll integrierter Ansatz mit hochwertigen internen Kompetenzen über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg ermöglicht eine beschleunigte Entwicklung von Biosimilar-Produkten. Zur Aktionärsbasis von Alvotech gehören unter anderem Aztiq Pharma unter der Leitung von Gründer und Chairman Robert Wessman, Fuji Pharma aus Japan, Shinhan aus Südkorea, Baxter Healthcare SA, YAS Holdings, ATHOS (Strüngmann Family Office), CVC Capital Partners und Temasek aus Singapur.
Die anfängliche Pipeline von Alvotech enthält mehrere Biosimilar-Kandidaten mit monoklonalen Antikörpern und Fusionsproteinen zur Behandlung in den Bereichen Autoimmunität, Onkologie und Entzündungskrankheiten, um die Lebensqualität von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website unter www.alvotech.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.
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