GUANGZHOU, China--(BUSINESS WIRE)--LintonPharm Co. Ltd, una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo de células T con anticuerpos biespecíficos para la inmunología tumoral, ha anunciado hoy que la autoridad sanitaria china, la National Medical Products Administration (NMPA), ha aprobado que la empresa siga adelante con un ensayo clínico de fase 1/2 (clinicaltrials. gov: NCT04799847) para evaluar la seguridad y la eficacia de catumaxomab en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNMI) cuyos tumores han reaparecido debido al fracaso de la vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Este es el segundo programa clínico iniciado por LintonPharm para evaluar el catumaxomab. En julio de 2020, la empresa había anunciado la aprobación de un ensayo de fase 3 para el cáncer gástrico avanzado que inscribió a su primer paciente en octubre de 2020.
El socio de LintonPharm, Lindis Biotech, ha iniciado recientemente un ensayo de fase 1 de búsqueda de dosis de catumaxomab en pacientes con CVNMI en Alemania (clinicaltrials.gov: NCT04819399) e informó de un excelente perfil de seguridad en el que se basó el ensayo de fase 1/2 en China.
"La obtención de la aprobación normativa para proceder con nuestro programa clínico que evalúa catumaxomab para el tratamiento del cáncer de vejiga marca otro hito importante para LintonPharm y apoya nuestro objetivo de explorar el potencial de esta terapia que se dirige a una amplia gama de cánceres", señala Robert Li, M.D., DABT, cofundador y CEO de LintonPharm. "Los pacientes con CVNMI en los que ha fracasado la BCG tienen altas tasas de recurrencia del tumor y suelen requerir múltiples cirugías a lo largo de su vida que pueden afectar a la función de la vejiga. Por lo tanto, se necesitan nuevas opciones de tratamiento y esperamos que este estudio nos ofrezca la ayuda que queremos proporcionar estos pacientes", añade Li.
El cáncer de vejiga es el décimo más frecuente en el mundo. En 2020, el cáncer de vejiga se diagnosticó en aproximadamente 573.278 pacientes en todo el mundo y aproximadamente 1,8 millones de personas vivían con esta forma de cáncer cinco años después del diagnóstico[1]. El CVNMI, que se desarrolla en los tejidos que recubren la superficie interna de la vejiga, representa aproximadamente el 75 % de todos los casos de cáncer de vejiga[2]. El tratamiento estándar actual para el CVNMI es la resección transuretral del tumor de la vejiga (RTUV). La recurrencia es común después de la RTUV (hasta el 70 % a los cinco años) y, como resultado, los pacientes suelen someterse a múltiples cirugías a lo largo del tiempo[2]. La BCG intravesical se utiliza habitualmente como terapia adyuvante después de la RTUV. Sin embargo, un gran número de pacientes experimenta una recurrencia del tumor (lo que se denomina "fracaso de BCG" [3]. Tras el fracaso de la BCG, se suele recomendar la cistectomía radical (CR), pero muchos médicos y pacientes prefieren renunciar a ella para preservar la función de la vejiga.
Acerca de catumaxomab
El catumaxomab fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos en 2009 para el tratamiento de la ascitis maligna. Se trata de un anticuerpo biespecífico que se une a una glicoproteína transmembrana de la célula tumoral -la molécula de adhesión a las células epiteliales (EpCAM)- y al CD3 de la célula T, y también recluta células inmunitarias accesorias mediante la unión de FcγR. El catumaxomab destruye las células tumorales al desencadenar la citotoxicidad celular a través de las células T y las células accesorias y, potencialmente, induce efectos vacunales a largo plazo que se han observado en modelos animales.
Recientemente, catumaxomab ha recibido la autorización de las autoridades normativas de China, Taiwán (China) y Corea del Sur para realizar un ensayo clínico de fase 3 para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado.
Acerca de LintonPharm
LintonPharm Co Ltd es una empresa biofarmacéutica basada en la investigación y en fase clínica dedicada al desarrollo de innovadores anticuerpos biespecíficos de células T con el objetivo de transformar las enfermedades malignas en afecciones manejables y potencialmente curables. En colaboración con Lindis Biotech, LintonPharm está desarrollando catumaxomab para su uso en una amplia gama de cánceres en todo el mundo. Además, LintonPharm está desarrollando una plataforma de anticuerpos biespecíficos de nueva generación que permitirá mejorar el diseño y la fabricación de fármacos, así como aumentar la flexibilidad en la personalización del diseño de cada molécula. La línea de producción actual incluye varios tratamientos en desarrollo para el cáncer de sangre y los tumores sólidos. Para más información, visite www.lintonpharm.com/.
[1]. Organización Mundial de la Salud (OMS). Globocan 2020. Global Cancer Observatory. Consultado el 7 de enero de 2021. https://gco.iarc.fr/
[2]. Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, et al. (2016) Bladder cancer. Lancet 2016. 388: 2796-810. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30512-8
[3]. Kikuchi E, Hayakawa N, Futumoto K, Shigeta K, Matsumoto K. (2020) Bacillus Calmette–Guerin-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer: Its definition and future therapeutic strategies. International Journal of Urology. 27, 108-116. doi:10.1111/iju.14153
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