Il prodotto farmaceutico stampato in 3D MED™ riceve l'autorizzazione IND dalla FDA statunitense

Triastek apre un nuovo capitolo per lo sviluppo della formulazione digitale e la produzione farmaceutica intelligente

NANJING, Cina--(BUSINESS WIRE)--Triastek, Inc. ("Triastek"), un'azienda farmaceutica specializzata nella stampa 3D di prodotti farmaceutici, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la sua domanda di Investigational New Drug (IND) 505(b)(2) per il suo primo prodotto farmaceutico stampato in 3D - T19, indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA). Sviluppato in-house, Triastek ha i diritti di proprietà intellettuale globale della formulazione stampata in 3D T19.

Il nuovo design reso possibile dalla stampa 3D permette al T19 di funzionare come un sistema di rilascio del farmaco cronoterapeutico, mirando alla natura circadiana dei sintomi dell'AR. I pazienti prendono T19 al momento di coricarsi, con la compressa che rilascia il farmaco in modo ritardato, in modo che la concentrazione nel sangue raggiunga il picco nelle prime ore del mattino, quando i sintomi di dolore, rigidità articolare e disfunzione sono più acuti. T19 utilizza la tecnologia di stampa 3D per deposizione tramite estrusione in fusione (Melt Extrusion Deposition - MED^TM) per ottenere strutture tridimensionali della compressa che consentono un controllo preciso del rilascio del farmaco per raggiungere l'obiettivo desiderato PK nel corpo umano, con l'obiettivo di affrontare queste esigenze insoddisfatte dei pazienti affetti da RA.

Si prevede che entro il 2025, il mercato globale della RA raggiungerà i 30,7 miliardi di dollari (CAGR 4,5%), con l'unico sistema di consegna cronoterapeutico di T19 che fornisce ai pazienti un'opzione terapeutica molto necessaria. Informa, una società di consulenza per il mercato farmaceutico, suggerisce che T19 può catturare una porzione sostanziale del mercato RA in Cina e negli Stati Uniti dopo il lancio.

La Triastek prevede di richiedere l'approvazione IND in Cina nel corso di quest'anno, seguita da domande in Giappone e in Europa. La New Drug Application (NDA) del T19 dovrebbe essere presentata alla FDA statunitense nel 2023.

Dopo la T19, Triastek ha sviluppato un portafoglio di prodotti 505(b)(2) per soddisfare specifiche esigenze cliniche e migliorare i risultati della terapia farmacologica utilizzando la tecnologia di stampa in 3D MED^TM.

Informazioni sulla tecnologia di stampa in 3D MED^TM

MED^TM , la piattaforma tecnologica di stampa 3D comprende la progettazione digitale della forma di dosaggio farmaceutica, un approccio efficiente allo sviluppo del prodotto e una produzione intelligente automatizzata. Le compresse possono essere costruite per avere forme sofisticate e strutture geometriche interne che servono a modulare il tempo di insorgenza, la cinetica, la durata e la modalità di rilascio del farmaco con grande prevedibilità e riproducibilità. Questa cinetica di rilascio personalizzabile può aiutare a migliorare gli effetti terapeutici, ridurre gli effetti collaterali, migliorare la conformità e sviluppare in modo efficiente prodotti farmaceutici in diverse fasi.

La Triastek ha anche sviluppato un nuovo metodo di sviluppo del prodotto farmaceutico, la formulazione di stampa 3D mediante progettazione (3DFbD^®), per aggirare il processo di sviluppo della formulazione tradizionale orientato alla prova e all'errore o all'esperienza. Questa metodologia migliora notevolmente l'efficienza e il tasso di successo dello sviluppo del prodotto farmaceutico, riducendo così i tempi e i costi di sviluppo. Inoltre, l'integrazione della tecnologia analitica di processo (PAT) in tempo reale nel continuo MED^TM il sistema di produzione della stampa 3D permette il monitoraggio continuo del processo di produzione per assicurare la qualità della produzione, ridurre i costi di produzione e fornire convenienza per il monitoraggio normativo.

Nell'aprile 2020, Triastek, la stampa 3D di MED^TM è stata accettata nel programma di tecnologia emergente (ETP) della FDA. La FDA ha riconosciuto la stampa in 3D di MED^TM sulla base delle seguenti caratteristiche: (a) l'impiego proposto della tecnologia 3D MED^TM per produrre una forma di dosaggio solida orale a rilascio modificato, e (b) un processo completamente automatizzato che utilizza PAT e controlli di feedback.

Il Dr. Senping Cheng, co-fondatore e CEO di Triastek, ha dichiarato: "Triastek è impegnata a migliorare l'efficienza dello sviluppo della formulazione, migliorando gli effetti dei prodotti farmaceutici e garantendo la qualità del farmaco consegnato ai pazienti utilizzando la piattaforma tecnologica di stampa 3D. L'autorizzazione FDA IND del T19 è un'importante pietra miliare nello sviluppo e nell'applicazione della tecnologia di stampa 3D MED^TM.”

Il dottor Xiaoling Li, cofondatore e CSO di Triastek, ha dichiarato: "Crediamo che la tecnologia di stampa in 3D MED^TM sarà la chiave per lo sviluppo digitale del prodotto farmaceutico e la produzione intelligente dei farmaci. Triastek lavorerà con tutte le parti interessate a trarre vantaggio da questa tecnologia di piattaforma per sviluppare prodotti farmaceutici con un migliore valore clinico e una maggiore qualità del prodotto".

Informazioni su Triastek, Inc.

Triastek è una società farmaceutica internazionale fondata nel luglio 2015 dal dottor Senping Cheng, che ha esperienza imprenditoriale sia in Cina che negli Stati Uniti, e dal dottor Xiaoling Li, uno scienziato farmaceutico ed educatore americano. Si impegna a costruire una nuova piattaforma di tecnologia farmaceutica di stampa 3D per la progettazione di forme di dosaggio, lo sviluppo del prodotto e la produzione intelligente. Lo sviluppo interno del prodotto e il co-sviluppo con i partner sono due modelli di business principali; in termini di co-sviluppo, Triastek ha raggiunto una serie di accordi con le principali multinazionali e aziende farmaceutiche cinesi. La missione di Triastek è di essere un leader globale nel campo della stampa 3D di prodotti farmaceutici e stabilire una nuova era di produzione farmaceutica intelligente.

Per ulteriori informazioni, visitate il sito web di Triastek all'indirizzo https://www.triastek.com/indexen.html

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