INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group in data odierna ha depositato presso il Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS) una formale richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA). Questa richiesta si basa sui dati del trial clinico globale di fase II/III su CT-P59, che hanno soddisfatto gli obiettivi degli endpoint clinici.
Celltrion aveva precedentemente arruolato 327 pazienti con sintomi da leggeri a moderati di COVID-19 suddividendoli in tre gruppi (placebo, CT-P59 a bassa concentrazione e CT-P59 ad alta concentrazione) per valutare l'efficacia e la sicurezza di CT-P59 in combinazione con lo standard terapeutico nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2. I dati top line del trial clinico globale di fase II/III su CT-P59 saranno presentati nella prima metà del 2021.
"La presentazione odierna della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale in Corea rappresenta un risultato importante nella lotta contro il COVID-19", ha dichiarato HoUng Kim, responsabile della divisione medica e marketing di Celltrion Healthcare. "Confermiamo il nostro impegno di collaborazione con le agenzie regolatorie di tutto il mondo, incluse la FDA statunitense e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), per garantire che i pazienti di tutto il mondo possano accedere il più rapidamente possibile a un trattamento sicuro ed efficace contro la malattia COVID-19".
Celltrion prevede di avviare in oltre 10 paesi un trial clinico globale di fase III, parte pivotale dello studio per ottenere risultati più completi in termini di sicurezza ed efficacia su CT-P59. La società ha in programma la presentazione di una autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) alla FDA statunitense e di una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA) all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per CT-P59 nei prossimi mesi.
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Note per i redattori:
Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e accessibili per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle direttive cGMP della FDA statunitense e alle direttive GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Informazioni sul COVID-191,2
I coronavirus (CoV) sono una famiglia di virus all’origine di patologie, dal comune raffreddore a malattie gravi. Il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 è responsabile della malattia COVID-19; questo nuovo ceppo, scoperto nel 2019, è responsabile della pandemia attuale.
I segni più comuni di infezioni da COVID-19 sono febbre, tosse secca e stanchezza, ma è possibile che si presentino anche altri sintomi, come mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. La maggior parte delle persone infettate dal virus presenta sintomi da lievi a moderati, mentre gli anziani e i malati affetti da condizioni preesistenti, come le patologie cardiovascolari e il diabete, hanno maggiori probabilità di sviluppare una forma più grave di COVID-19.
Per informazioni aggiornate sulla pandemia a cura dell'Organizzazione mondiale della sanità visitare la pagina https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1.
Informazioni su CT-P59 (regdanvimab)
CT-P59 è stato identificato come trattamento potenziale anti COVID-19 attraverso lo screening di anticorpi candidati e la selezione di quelli che hanno dimostrato la maggior potenza nella neutralizzazione del virus SARS-CoV-2, incluso il ceppo della variante con mutazione G (variante D614G). Nei dati pre-clinici, il trattamento candidato ha dimostrato una riduzione di 100 volte nella carica virale del SARS-CoV-2, oltre alla riduzione dell'infiammazione polmonare.3 Lo studio clinico globale di Fase I su CT-P59 ha dimostrato risultati promettenti relativamente al profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità e all'effetto antivirale nei pazienti con sintomi lievi di COVID-19.3
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Bibliografia
1 Coronavirus. Organizzazione Mondiale della Sanità. Disponibile su: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Ultimo accesso: dicembre 2020
2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponibile su: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Ultimo accesso: dicembre 2020
3 Celltrion. Dati di archivio.
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