DANVERS, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (NASDAQ: ABMD) kondigt de verwezenlijking aan van twee mijlpalen in de ontwikkeling van toegang voor kleine boringen voor de Impella-hartpomp. De Impella ECP-hartpomp heeft de eerste fase van haar early feasibility study (EFS) van de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) voltooid en de FDA heeft 510 (k) goedkeuring verleend aan de Impella XR-huls.
De Impella XR-huls is een onopvallende huls die uitzet en terugdraait, waardoor kleine boring toegang en sluiting mogelijk is met de Impella 2.5 hartpomp. Het wordt ingevoegd op 10 French (Fr) en de flexibele nitinolvlechten zetten even uit tijdens Impella-levering en trekken zich dan terug, waardoor de toegang voor complexe interventies wordt vereenvoudigd. De Impella XR-sheath is bedoeld om minder trauma te veroorzaken op de arteriële toegangsplaats in vergelijking met sheaths met een grote boring.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
