INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group annonce ce jour la clôture du recrutement de 327 patients atteints de symptômes légers à modérés d'infection au SARS-CoV-2 dans le cadre de l'essai clinique mondial de Phase II évaluant le CT-P59, un traitement candidat anti-COVID-19 par anticorps monoclonaux. Celltrion prévoit de soumettre une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence auprès du ministère coréen de la Sécurité des produits alimentaires et médicamenteux (MFDS), sous réserve des résultats obtenus dans le cadre de l'essai pivot de Phase II.
L'essai clinique mondial de Phase II est une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT-P59 en association avec la norme de soins standard chez des patients infectés par le SARS-CoV-2. L'essai a recruté 327 patients présentant des symptômes légers à modérés de COVID-19, répartis dans trois groupes (placebo, faible concentration, concentration élevée). Celltrion est sur le point d'obtenir les résultats de l'essai de Phase II. En outre, Celltrion projette de lancer un essai clinique mondial de Phase III dans plus de 10 pays afin d'obtenir des résultats d'innocuité et d'efficacité plus complets sur l'utilisation du CT-P59.
« Nous avons réussi à recruter 327 patients pour l'essai mondial de Phase II et les résultats sont attendus dans les prochaines semaines. Nous prévoyons de regrouper un solide corpus de données pour soutenir notre demande d'autorisation d'utilisation d'urgence, qui est déjà prévue pour la fin de l'année, sous réserve de résultats positifs de l'étude », déclare Dr Sang Joon Lee, premier vice-président exécutif de Celltrion. « Afin de riposter contre la menace pandémique mondiale, nous faisons progresser notre développement clinique avec la plus grande rapidité possible et avec une priorité absolue ».
Dans un effort de lutte renforcée contre la pandémie, Celltrion a également lancé un essai clinique de prophylaxie post exposition en vue d'évaluer l'effet préventif et l'innocuité du CT-P59 et de déterminer si le traitement candidat peut provoquer une réponse d'anticorps neutralisants pour empêcher le virus d'infecter les cellules humaines.
Celltrion s'attelle également à accroître ses capacités de fabrication pour répondre à la demande mondiale et nationale actuelle pour le traitement candidat anti-COVID-19 par anticorps monoclonaux, garantissant ainsi la distribution potentielle à deux millions de personnes par an à l'échelle mondiale.
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Notes aux rédacteurs :
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants et abordables afin de faciliter l'accès des patients à des thérapies avancées. Nos produits sont fabriqués sur des sites de culture de cellules mammaliennes à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux directives de la FDA et de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s'attelle à proposer des solutions économiques et de haute qualité par le biais d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
À propos de la COVID-191,2
Les coronavirus (CoV) sont une famille de virus qui provoquent des maladies allant du simple rhume à des maladies graves. Le nouveau coronavirus SRAS-CoV-2 est responsable de la COVID-19, cette nouvelle souche découverte en 2019, et est à l'origine de la pandémie actuelle.
Les symptômes les plus courants de la COVID-19 sont la fièvre, la toux sèche et la fatigue ; toutefois, les personnes peuvent également présenter d'autres symptômes, comme notamment un essoufflement et des difficultés respiratoires. La plupart des personnes infectées par le virus présenteront des symptômes légers à modérés, mais les personnes âgées et celles souffrant de maladies sous-jacentes telles que les maladies cardiovasculaires et le diabète sont davantage susceptibles de développer une forme plus grave de la COVID-19.
Vous trouverez des informations mises à jour sur l'épidémie par le biais de l'Organisation mondiale de la santé à l'adresse https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1.
À propos du CT-P59 (regdanvimab)
Le CT-P59 a été identifié comme un traitement potentiel pour la COVID-19 grâce au criblage des anticorps candidats et à la sélection de ceux ayant démontré la puissance de neutralisation la plus élevée du virus du SRAS-CoV-2, notamment la souche porteuse de la mutation du variant G (variant D614G). Dans les données précliniques, le traitement candidat a réduit de 100 fois la charge virale du SRAS-CoV-2 et diminué l'inflammation pulmonaire.3
Références
1 Coronavirus. Organisation mondiale de la santé. Disponible sur : https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1. Dernière consultation en novembre 2020
2 Les coronavirus. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponible sur : https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses. Dernière consultation en novembre 2020
3 Celltrion. Données au dossier
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