INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group ha annunciato risultati dello studio clinico di fase I, ancora in corso, condotto sull’anticorpo monoclonale CT-P59 , un trattamento candidato anti COVID-19. I dati presentati al Convegno autunnale del 2020 della Korean Society of Infectious Diseases, tenutosi il 5 novembre 2020, hanno dimostrato risultati promettenti in termini di sicurezza, tollerabilità, effetto antivirale ed efficacia di CT-P59 in pazienti con sintomi lievi da COVID-19.
Lo studio clinico internazionale, di fase I, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato disegnato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’effetto antivirale di CT-P59. Lo studio ha arruolato 18 pazienti con sintomi lievi da infezione da SARS-COV-2 che sono stati randomizzati in tre gruppi in cui 15 pazienti hanno ricevuto CT-P59 alle dosi rispettivamente di 20 mg/kg, 40 mg/kg o 80 mg/kg oppure il placebo corrispondente (3 pazienti).
I risultati indicano che la popolazione di pazienti trattata con CT-P59 ha riportato un tempo di recupero clinico medio ridotto di circa il 44% rispetto al tempo di recupero medio del placebo. Nessuno dei pazienti trattati con CT-P59 ha richiesto il ricovero ospedaliero o una terapia antivirale a causa di COVID-19. Nella fase intermedia non sono stati identificati eventi avversi gravi o clinicamente significativi causati dal trattamento.
“I dati relativi all’efficacia e alla sicurezza sono positivi e incoraggianti, perché mostrano tempi di recupero più brevi in pazienti con sintomi lievi da COVID-19”, spiega il Professor Jin Yong Kim, Divisione Malattie infettive presso il Reparto di Medicina interna del Centro medico di Incheon. “Guardo con fiducia alla possibilità di ottenere ulteriori dati promettenti dagli studi di fase II/III in corso, considerando i risultati positivi ottenuti in questo studio”.
Celltrion aveva già presentato la domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND, Investigational New Drug) a livello internazionale, e prevede di condurre ulteriori studi di fase II e III a livello globale, inclusa la Corea. Inoltre, Celltrion ha avviato uno studio clinico di profilassi post-esposizione per valutare l’effetto protettivo di CT-P59, studiando l’efficacia del trattamento in coloro che sono stati in contatto con pazienti con ’infezione confermata da SARS-CoV-2.
- FINE -
Note per i redattori
Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare è impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi, a prezzi convenienti, per promuovere l’accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in strutture avanzate per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida sulle buone prassi di produzione (GMP) dell’UE. Celltrion Healthcare fa ogni sforzo per offrire soluzioni di alta qualità elevata e dal costo contenuto tramite una rete globale che si estende in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Informazioni sul COVID-191,2
I coronavirus (CoV) sono una famiglia di virus all’origine di patologie, dal comune raffreddore a malattie gravi. Il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 è responsabile della malattia COVID-19; questo nuovo ceppo, scoperto nel 2019, è responsabile della pandemia attuale.
I segni più comuni di infezioni da COVID-19 sono febbre, tosse secca e stanchezza, ma è possibile che si presentino anche altri sintomi, come mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. La maggior parte delle persone infettate dal virus presenta sintomi da lievi a moderati, mentre gli anziani e i malati affetti da condizioni preesistenti, come le patologie cardiovascolari e il diabete, hanno maggiori probabilità di sviluppare una forma più grave di COVID-19.
Informazioni aggiornate sull’epidemia sono disponibili sul sito internet dell’Organizzazione Mondiale della Sanità: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1
Informazioni su CT-P59
CT-P59 è stato identificato come trattamento potenziale contro la malattia da COVID-19 tramite lo screening e la selezione degli anticorpi candidati che hanno dimostrato di essere i più potenti nel neutralizzare il virus SARS-CoV-2, incluso il ceppo della variante con mutazione G (variante D614G). I dati preclinici hanno dimostrato una riduzione di 100 volte nella carica virale del SARS-CoV-2, oltre alla riduzione dell’infiammazione polmonare.3
Riferimenti
1 Coronavirus. World Health Organization. Disponibile sul sito: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Ultimo accesso: novembre 2020
2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponibile sul sito: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Ultimo accesso: novembre 2020
3 Celltrion. Dati in archivio.
