HEMEL HEMPSTEAD, Reino Unido, y BURLINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--EUSA Pharma, empresa biofarmacéutica mundial centrada en la oncología y las enfermedades raras, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado un protocolo de ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de siltuximab intravenoso más la atención estándar en pacientes hospitalizados con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) asociado a COVID-19.
Siltuximab es un anticuerpo monoclonal que neutraliza directamente la interleuquina 6 (IL-6), una citoquina inflamatoria que aparece en niveles elevados en múltiples trastornos inflamatorios, incluida la COVID-19. Se une específicamente a la IL-6, inactivando así la señalización inducida por IL-6.
Lee Morley, director ejecutivo de EUSA Pharma, EUSA Pharma, explicó: «Desde el comienzo de la pandemia, se ha publicado un creciente conjunto de pruebas que destacan que el SDRA asociado a COVID-19 puede presentar características de hiperinflamación sistémica, como resultado de la excesiva producción de citoquinas, la denominada “tormenta de citoquinas”, con la IL-6 reconocida como impulsor clave de este grave trastorno. Los enfoques de tratamiento que neutralizan la IL-6 podrían, por lo tanto, desempeñar un papel clave en la mitigación de una mayor inflamación perjudicial y la progresión hacia la insuficiencia respiratoria, que puede ser fatal. Agradecemos a la FDA por reconocer la importancia de este ensayo clínico y la rápida autorización que recibimos. Nuestro plan ahora es iniciar el estudio lo más rápido posible con la esperanza de ver mejores resultados clínicos en estos pacientes críticamente enfermos».
Hasta la fecha, se han iniciado varios ensayos clínicos independientes a nivel mundial para explorar la seguridad y la eficacia de siltuximab para el tratamiento de pacientes graves con COVID-19. Los resultados finales del estudio SISCO1 (Siltuximab In Serious COVID-19), un ensayo observacional de control de cohortes que investiga siltuximab más la atención estándar en pacientes con COVID-19 con complicaciones respiratorias graves, se pueden consultar en el resumen previo a la impresión aquí.2 Sin embargo, el ensayo clínico confirmatorio recientemente autorizado es vital porque estos resultados requieren la validación en un estudio aleatorizado y bien controlado. Hasta el momento existen pocos datos publicados sobre la seguridad y la eficacia de siltuximab en COVID-19. Siltuximab tampoco ha sido autorizado aún por la FDA para las complicaciones asociadas a COVID-19.
Acerca del nuevo ensayo clínico
EUSA Pharma ha recibido la autorización de la FDA para realizar un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo para evaluar la seguridad y eficacia de siltuximab intravenoso más el tratamiento estándar en pacientes hospitalizados con SDRA asociado a COVID-19, en comparación con placebo más el tratamiento estándar. El ensayo multicéntrico tendrá como objetivo inscribir aproximadamente 400 pacientes con SDRA asociado al virus y niveles séricos elevados de IL-6. El objetivo principal es evaluar la mortalidad por todas las causas a los 28 días con la adición de siltuximab a la atención estándar, en comparación con el placebo más la atención estándar. Los objetivos secundarios incluyen: el tiempo hasta la escala ordinal de 7 categorías de mejora del estado clínico, los días sin respirador en 28 días, los días sin insuficiencia orgánica, la duración de la estancia en la unidad de terapia intensiva, la duración de la estancia en el hospital, la función pulmonar y la mejora radiográfica.
Acerca de SYLVANT® ▼ (siltuximab)
SYLVANT es un anticuerpo monoclonal específico para la interleuquina 6 (IL-6) autorizado por la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como por los organismos reguladores de varias otras jurisdicciones en todo el mundo, para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM) que son negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y para el virus de herpes humano 8 (VHH-8) (también conocida como enfermedad de Castleman multicéntrica idiopática, ECMi). EUSA Pharma tiene los derechos exclusivos de SYLVANT a nivel mundial. EUSA Pharma ha concedido a BeiGene, Ltd., los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de SYLVANT en la Gran China.
SYLVANT no tiene licencia para el tratamiento de COVID-19.
Indicaciones y uso de SYLVANT – Consulte la información completa de prescripción para obtener más detalles.
SYLVANT está indicado para el tratamiento de pacientes con ECM que son negativos para el VIH y negativos para el VHH-8.
Limitaciones de uso: SYLVANT no se estudió en pacientes con ECM positivos para VIH o positivos para VHH-8 porque SYLVANT no se unió a la IL-6 producida viralmente en un estudio no clínico.
Contraindicaciones: Reacción de hipersensibilidad grave a siltuximab o a cualquiera de los excipientes de SYLVANT.
Posología y administración
Administrar SYLVANT 11 mg/kg durante 1 hora en infusión intravenosa cada 3 semanas hasta que falle el tratamiento.
Realizar pruebas de laboratorio de hematología antes de cada dosis de SYLVANT durante los primeros 12 meses y, a partir de entonces, cada 3 ciclos de dosificación. Si no se cumplen los criterios de tratamiento descritos en la Información de Prescripción, considerar la posibilidad de retrasar el tratamiento con SYLVANT. No reducir la dosis.
No administrar SYLVANT a pacientes con infecciones graves hasta que estas se resuelvan.
Suspender la administración de SYLVANT en pacientes con reacciones graves relacionadas con la infusión, anafilaxia, reacciones alérgicas graves o síndromes de liberación de citoquinas. No reiniciar el tratamiento.
Acerca de EUSA Pharma
Fundada en marzo de 2015, EUSA Pharma es una empresa biofarmacéutica de primer nivel mundial centrada en la oncología y las enfermedades raras. La empresa tiene amplias operaciones comerciales en Estados Unidos y Europa, además de una presencia directa en otros mercados selectos de todo el mundo. Al frente de EUSA Pharma se encuentra un equipo directivo experimentado con un sólido historial de creación de empresas farmacéuticas exitosas, y cuenta con el apoyo de una importante financiación obtenida del principal inversor en ciencias biológicas, EW Healthcare Partners. Para obtener más información, visite: www.eusapharma.com.
Referencias
1 An Observational Study of the Use of Siltuximab (SYLVANT) in Patients Diagnosed With COVID-19 Infection Who Have Developed Serious Respiratory Complications (SISCO) [NCT04322188]: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322188
2 IL-6 Signalling Pathway Inactivation With Siltuximab in Patients With COVID-19 Respiratory Failure: an Observational Cohort Study. Gritti et al; medRxiv 2020.04.01.20048561; doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.01.20048561
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