INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--En el Congreso Virtual Europeo de Reumatología 2020 (el Congreso Virtual de la European League Against Rheumatism, (EULAR) 2020), Celltrion Healthcare presentó hoy tres conjuntos de datos relacionados con la formulación subcutánea de infliximab, Remsima® SC.
El primer estudio demostró que no se observan impactos en el índice de masa corporal (IMC) en la respuesta clínica a CT-P13 SC en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa.1 El estudio retrospectivo investigó el impacto del IMC en la respuesta clínica a CT-P13 SC en la parte 2 de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de fase I/III en 165 pacientes durante un período de tratamiento de 1 año.1 Los pacientes se clasificaron en 3 grupos: peso normal o por debajo del normal (<25kg/m2), con sobrepeso (≥25kg/m2, <30kg/m2) y con obesidad (≥30kg/m2) según la clasificación de IMC de la OMS. Los tres grupos recibieron al menos una dosis completa de CT-P13 SC (después de la iniciación por vía intravenosa) en la etapa de tratamiento inicial antes de la semana 30. Los datos muestran que la mediana de cambio respecto al momento inicial de DAS28 (CRP, por sus siglas en inglés) (-3,3; -3,1; -3,3 en la semana 54), la duración de baja actividad de la enfermedad (LDA, por sus siglas en inglés) hasta la semana 54 (semanas 26,2; 29,2; 27,9), y las tasas de respuesta EULAR de buena a moderada (84,1 %; 80,3 %; 90,2 % en la semana 54) fueron totalmente comparables en todos los grupos y no hubo diferencias estadísticamente significativas.1
Rene Westhovens, reumatólogo y uno de los investigadores principales del ensayo, profesor emérito de KU Leuven, Bélgica, señaló: “Los resultados retrospectivos demostraron que el IMC no se ve afectado en las respuestas clínicas de CT-P13 SC por 120 mg cada dos semanas en pacientes con AR. Por lo tanto, Remsima® SC podría ser una prometedora opción terapéutica, independiente del IMC, para pacientes con AR”.
El segundo estudio presentado incluyó datos de 1 año obtenidos de un ensayo fundamental, controlado, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la correlación entre la magnitud de positividad de anticuerpo antifármaco (AAF) y los resultados clínicos en pacientes con AR. Los resultados indicaron que los análisis clínicos de la positividad de AAF y el título son significativos clínicamente en la predicción del perfil farmacocinético (FC) y la respuesta clínica. La administración de CT-P13 SC no dio como resultado una mayor incidencia de AAF en comparación con CT-P13 IV y no se observaron diferencias clínicas entre las formulaciones.2
Un tercer estudio presentado en EULAR, para evaluar los datos del análisis del impacto presupuestario (AIP), indicó que la adopción de CT-P13 SC podría permitir importantes ahorros de costos a los sistemas de salud. El análisis comparó una situación de mercado en la que una proporción de pacientes eran tratados con CT-P13 SC con una situación alternativa en la que CT-P13 SC no se encontraba disponible y todos los pacientes eran tratados con las formulaciones por vía IV.3
Los datos mostraron que la adopción de CT-P13 SC daba como resultado un posible ahorro de costos de 39,6 millones de libras en el Reino Unido en un período de cinco años, lo que equivale a 4466 pacientes más que podrían tratarse con la formulación por vía SC. En una segunda situación en la que se consideró un aumento de la dosis por vía IV de hasta 5 mg/kg para reflejar la situación real, el ahorro aumentó a 279,6 millones de libras en un período de cinco años, lo que equivale a 30 839 pacientes más que podrían tratarse con CT-P13 SC.3
“La aplicación de la inyección por el mismo paciente disminuirá significativamente la carga para el sistema sanitario, que podrá ocupar los recursos en otras necesidades”, señaló el Dr. Martin Perry del Royal Alexandra Hospital, Reino Unido. “Frente a la presión de satisfacer las necesidades de los pacientes y la carga cada vez mayor en los sistemas de salud, la demanda de proporcionar nuevas opciones de tratamiento innovadoras es hoy más apremiante que nunca para permitir que los pacientes puedan vivir en forma más independiente y tengan que acudir menos tiempo al hospital y, a la vez, reducir la presión en los sistemas sanitarios”.
“Remsima® SC tiene el potencial de ofrecer a los pacientes un método más práctico de administración, a la vez que conserva los mismos beneficios clínicos de la formulación IV de Remsima®”, explicó el Sr. Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion Healthcare. “Además de mejorar la calidad de vida de los pacientes, mejorará también a los sistemas que, según anticipamos, podrán ahorrar tiempo y dinero al permitir la administración en el hogar de Remsima® SC.”
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Notas a los editores
Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)4,5,6
CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide y las enfermedades inflamatorias intestinales. Recibió la autorización de la CE bajo el nombre de Remsima® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en los principales países de la Unión Europea a comienzos de 2015. La FDA estadounidense aprobó el medicamento CT-P13 en abril de 2016 bajo el nombre comercial de Inflectra®. CT-P13 se aprobó en más de 94 países (en junio de 2020), entre los que se incluyen EE. UU., Canadá, Japón y toda Europa.
CT-P13 IV se suele administrar en una cantidad de 3 mg por kg de peso corporal para tratar la AR y de 5 mg por kg de peso corporal para otras indicaciones. Infliximab IV se administra como infusión durante dos horas. Se controla a los pacientes por si se produjera alguna reacción durante la infusión y durante, al menos, las dos horas siguientes. Celltrion también ha desarrollado una fórmula subcutánea (SC) de infliximab que permite tres opciones de administración: con un bolígrafo precargado (auto-inyector), con una jeringa precargada o con una jeringa precargada con protección para la aguja. La fórmula SC cuenta con el potencial para mejorar las opciones de tratamiento para el uso del biosimilar de infliximab, ya que aporta una alta coherencia en la exposición del fármaco y un método práctico de administración.
CT-P13 SC ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) y la autorización de comercialización en la UE para el tratamiento de personas con AR. Celltrion presentó otra variante a la autorización de comercialización de CT-P13 SC para ampliar la indicación a otras áreas de enfermedad, como la enfermedad inflamatoria intestinal. En Estados Unidos, CT-P13 SC se revisará por la vía de nuevo fármaco, con la expectativa de recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. para 2022.
Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de vanguardia dedicadas al cultivo de células de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con las directrices de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare apuesta por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca a más de 110 países diferentes. Para obtener más información, visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Bibliografía
1 Yoo DH, Westhovens R et al. Impacts of Body Mass Index on Clinical Response of Novel Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: 1-Year Results from a Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial. Póster. Presentado en el Congreso Virtual EULAR 2020.
2 Westhovens R, Yoo DH et al. Clinical Evaluation of the Immunogenicity to CT-P13 for Subcutaneous Use in Patients with Active Rheumatoid arthritis: 1-Year Clinical Results from a Multicenter, Randomized Controlled Pivotal Trial. Póster. Presentado en el Congreso Virtual EULAR 2020.
3 Perry M and Chung SI. Budget Impact Analysis of Introducing subcutaneous infliximab CT-P13 SC from the UK payer perspective. Póster. Presentado en el Congreso Virtual EULAR 2020.
4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Póster (FRI0128). Presentado en el Congreso Virtual EULAR 2020.
5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Póster (SAT0170). Presentado en el Congreso Virtual EULAR 2020.
6 Resumen de las características del producto (SmPC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos. CT-P13. Disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Última consulta en mayo de 2020].
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