MUNIQUE--(BUSINESS WIRE)--A Daiichi Sankyo anunciou hoje que a Comissão Europeia aprovou NILEMDO® (ácido bempedóico) e NUSTENDI® (ácido bempedóico/ ezetimiba) para o uso em adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista.4,5 O ácido bempedóico tem um mecanismo de ação único complementar às estatinas e outras terapêuticas antidislipidémicas, permitindo uma redução adicional do c-LDL sobre as outras terapêuticas antidislipidémicas, quando comparado com placebo.6 As duas aprovações foram suportadas pelos resultados do programa de estudos CLEAR, realizado com mais de quatro mil doentes com risco cardiovascular elevado ou muito elevado.6-10
“As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte na Europa, matando mais de quatro milhões de pessoas todos os anos. O c-LDL elevado é uma das principais causas dos ataques cardíacos, AVC’s e outros eventos que podem conduzir à morte” afirmou o Professor Doutor Alberico L. Catapano, presidente da Task Force das recomendações ESC/EASe, Professor de Farmacologia no Departamento de Ciências Farmacológicas e Biomoleculares na Universidade de Milão. “As recomendações da ESC/EAS indicam a redução consistente do c-LDL de forma a minimizar o risco cardiovascular. A aprovação do ácido bempedóico e a sua combinação fixa com ezetimiba oferece uma nova e importante opção de tratamento que pode ser associada a outras terapêuticas antidislipidémicas para ajudar a reduzir o c-LDL nas pessoas com maior risco de ocorrência de ataque cardíaco ou AVC”.
NILEMDO® é um tratamento novo, de primeira linha, económico, que reduz o colesterol e que pode ser combinado com outros tratamentos para uma maior otimização destes valores. Permite uma redução adicional do c-LDL até 28% em relação a outras terapêuticas antidislipidémicas (corrigido por placebo) sendo um inibidor da adenosina trifosfato citrato liase (ACL), uma enzima que é responsável pela produção de colesterol no fígado.4,9
NUSTENDI® é um comprimido de uma associação fixa de ácido bempedóico e ezetimiba que combina duas formas complementares de redução dos níveis de colesterol de uma forma conveniente, tomado uma vez ao dia, potenciando a adesão ao tratamento pelos doentes também pela diminuição do número de comprimidos a tomar. O ácido bempedóico inibe a produção de colesterol no fígado enquanto a ezetimiba reduz a absorção do colesterol dietético no intestino.8,11 Num ensaio clínico de fase 3, quando comparado com placebo, NUSTENDI® permitiu uma redução de 38% do c-LDL em doentes de alto risco que já tomavam a dose máxima tolerada de estatinas.8
A análise de segurança, envolvendo mais de 3600 doentes, confirmou que o ácido bempedóico é bem tolerado e, no geral, as taxas de eventos adversos foram similares às do grupo placebo.12 Devido ao seu novo mecanismo de ação, NILEMDO® não é ativado no sistema músculo-esquelético o que diminui potencialmente a ocorrência de eventos adversos relacionados com o tecido muscular.4,13
Até à data verifica-se que 80% dos doentes não atingem os valores de c-LDL definidos pelas recomendações ESC/EAS mesmo sob terapêuticas, tais como as estatinas, e consequentemente têm um risco acrescido da ocorrência de um ataque cardíaco ou AVC.1,2,3
“Devido às limitações das terapêuticas antidislipidémicas atuais, permanece a necessidade de tratamentos complementares adicionais que permitam aos doentes alcançar os objetivos do c-LDL e reduzir o risco cardiovascular”, referiu Benoit Creveau, Diretor de Marketing Cardiovascular da Daiichi Sankyo Europa. “NILEMDO® e NUSTENDI® podem ser associados às terapêuticas antidislipidémicas orais existentes auxiliando os profissionais de saúde e os doentes com risco elevado e muito elevado a controlarem os valores de c-LDL. A aprovação do NILEMDO® e do NUSTENDI® na Europa é um marco de referência para a Daiichi Sankyo e reflete o nosso compromisso diário na redução da carga das doenças cardiovasculares”.
- FIM -
Sobre NILEMDO®
Com um mecanismo de ação único, NILEMDO® é um novo medicamento oral de primeira linha, económico, que reduz os níveis de colesterol e que pode ser combinado com outras terapêuticas orais para uma redução adicional.4 O ácido bempedóico é um inibidor da adenosina trifosfato citrato liase (ACL), uma enzima que é responsável pela produção de colesterol no fígado.4
NILEMDO® foi aprovado para tratamento de adultos com hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou dislipidémia mista, como terapêutica auxiliar ao regime alimentar nos seguintes casos:
- em associação com uma estatina ou com uma estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes que não conseguem alcançar os objetivos de c-LDL com a dose máxima tolerada de estatina, ou
- isolado ou em associação com outros antidislipidémicos em doentes intolerantes a estatinas ou para os quais as estatinas estão contraindicadas.
O NILEMDO® atua na inibição da síntese do colesterol com um mecanismo de ação único que permite a redução do c-LDL quando combinado com estatinas.4 Devido a este seu novo mecanismo de ação, NILEMDO® não é ativado ao nível muscular.4
Sobre NUSTENDI®
NUSTENDI® é um novo tratamento oral que combina duas formas complementares de redução do colesterol num comprimido de toma única diária. NUSTENDI® é um comprimido com uma combinação fixa de ácido bempedóico (princípio ativo do NILEMDO®) e ezetimiba.5
NUSTENDI® foi aprovado para tratamento de adultos com hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou dislipidémia mista, como terapêutica auxiliar ao regime alimentar nos seguintes casos:5
- em associação com uma estatina em doentes que não conseguem alcançar os objetivos de c-LDL com a dose máxima tolerada de estatina em complemento com ezetimiba,
- isolado em doentes que, ou são intolerantes às estatinas, ou para os quais as estatinas estão contraindicadas e que não conseguem alcançar os objetivos de c-LDL unicamente com ezetimiba,
- em doentes que já estão a ser tratados com a combinação de ácido bempedóico e ezetimiba em comprimidos separados, com ou sem estatinas.
A Daiichi Sankyo Europe licenciou os direitos de comercialização exclusivos destes produtos no Espaço Económico Europeu e na Suíça a partir da Esperion.
Sobre a Daiichi Sankyo
O Grupo Daiichi Sankyo dedica-se à criação e disponibilização de produtos farmacêuticos inovadores para a abordagem de diversas necessidades não atendidas de doentes, com base na ciência e tecnologia a nível mundial. Com mais de 100 anos de experiência científica e presente em mais de 20 países, a Daiichi Sankyo e os seus 15 000 colaboradores espalhados por todo o mundo, usufruem de um valioso legado de inovação e de um robusto pipeline de novos medicamentos promissores para ajudar as pessoas. A somar a um forte portfolio de medicamentos para a hipertensão e doenças trombóticas, no âmbito da Visão 2025 do Grupo, a Daiichi Sankyo tem como ambição tornar-se uma “Farmacêutica Global Inovadora com Vantagem Competitiva em Oncologia”.A Investigação e Desenvolvimento da Daiichi Sankyo focam-se principalmente em apresentar terapêuticas inovadoras em oncologia, bem como outras áreas de investigação como as doenças raras e autoimunes. Para mais informações, por favor visite: www.daiichisankyo.com.
Referências
1 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188 doi:10.1093/eurheartj/ehz455.
2 Fox KM, et al. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol 2018; 107: 380–388.
3 Kotseva K, et al. Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. Eur J Prev Cardio. 2019;26(8):824–835.
4 European Medicines Agency. Nilemdo® Summary of Product Characteristics. March 2020.
5 European Medicines Agency. Nustendi® Summary of Product Characteristics. March 2020.
6 Laufs U, et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients with Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019;8(7):e011662.
7 Goldberg AC, et al. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease. The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;322(18):1780–1788. doi:10.1001/jama.2019.16585.
8 Ballantyne, CM, et al. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2019; doi 10.1177/2047487319864671.
9 Ballantyne CM, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis. 2018;277:195–203.
10 Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019; 380:1022–32.
11 Phan BAP et al. Ezetimibe therapy: mechanism of action and clinical update. Vascular Health and Risk Management 2012:8 415–427.
12 Ballantyne, CM, et al. Safety profile of bempedoic acid: pooled analysis of 4 phase 3 clinical trials. Abstract: P5364.
13 Pinkosky SL, et al. Liver- specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nature Communications. 2016; 7:13457. DOI:10.1038/ncomms13457.
