INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre CT-P13 SC respecto a su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) en personas con artritis reumatoide (AR). CT-P13 SC es la versión subcutánea de Remsima® (biosimilar de infliximab, CT-P13). Esta recomendación del CMH será revisada por la Comisión Europea, que cuenta con la autoridad para aprobar medicamentos en la UE.
Una formulación subcutánea tiene el potencial de mejorar las opciones de tratamiento para el uso de un biosimilar de infliximab aportando una gran consistencia en la exposición al fármaco y un método práctico de administración.1,2
“La opinión positiva emitida hoy por el CMH nos acerca un paso más hacia un enfoque de tratamiento personalizado para las personas que padecen artritis reumatoide. Supone un hito importante para nuestro negocio, al poder ofrecer a los pacientes una nueva vía de administración y una novedosa formulación de infliximab”, comenta Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion Healthcare. “Si se aprueba, iniciaremos una nueva era dentro de la clase terapéutica, ya que CT-P13 SC sería la primera versión subcutánea de infliximab, ampliando las opciones de tratamiento tanto para los médicos como para los pacientes”.
Esta opinión positiva del CMH se basa en el estudio de fase I/III para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad entre CT-P13 SC y la versión intravenosa (IV) en personas con AR.
La primera parte del estudio demostró que CT-P13 SC mostró una eficacia comparable a CT-P13 IV hasta la Semana 54 con puntuaciones comparables entre DAS28 (CRP) / DAS28 (ESR) y ACR20 (medidas de actividad de la enfermedad) demostradas para ambas vías de administración. El perfil de seguridad de CT-P13 SC también resultó comparable a CT-P13 IV.1 El estudio fue seguido de un ensayo controlado aleatorizado de fase I/III (segunda parte), que demostró la no inferioridad en la eficacia de CT-P13 SC respecto a CT-P13 IV en personas con AR durante 30 semanas, con puntuaciones DAS28 y ACR20, ACR50, ACR70 y una respuesta EULAR-CRP similares. El perfil de seguridad de CT-13 SC fue comparable al de CT-13 IV hasta la Semana 30.2
El investigador principal internacional, el profesor Rene Westhovens, reumatólogo en los Hospitales Universitarios de KU Leuven, Bélgica, asegura: “Este anuncio es muy alentador ya que CT-P13 SC ha demostrado un perfil de seguridad y eficacia comparable a la conocida versión intravenosa de infliximab. Esta nueva formulación SC de infliximab podría suponer para los pacientes la posibilidad de administrarse el tratamiento ellos mismos a través de una inyección, dándoles más control sobre su propia terapia. Contar con dos formulaciones de CT-P13 también podría beneficiar a los pacientes, ofreciéndoles una opción de tratamiento más personalizada al tiempo que se reduce el tiempo que han de pasar en el hospital recibiendo el tratamiento intravenoso”.
Se está llevando a cabo un estudio de fase III de CT-P13 SC para personas con enfermedad intestinal inflamatoria (EII). Celltrion confía en encontrar otras indicaciones tras los resultados de este ensayo.
Celltrion Healthcare adoptará una estrategia comercial diferente para CT-P13 SC, en comparación con las estrategias adoptadas para productos anteriores de la cartera y está considerando tanto las ventas directas como indirectas dependiendo del modelo óptimo de cada país.
Celltrion ha solicitado la patente de CT-P13 SC en aproximadamente 130 países, incluyendo a Estados Unidos, Europa y Asia.
-- FIN --
Notas para los editores:
Acerca de la formulación intravenosa (IV) de CT-P133
CT-P13 IV se suele administrar en una cantidad de 3 mg por kg de peso corporal para tratar la AR y de 5 mg por kg de peso corporal para otras indicaciones. Infliximab IV se administra como infusión durante dos horas. Todos los pacientes están controlados por si se produjeran reacciones durante la infusión y durante al menos una o dos horas una vez terminada.
Acerca de la formulación subcutánea (SC) de CT-P131,2
CT-P13 SC ofrece tres opciones de administración: con un bolígrafo precargado (autoinyector), con una jeringa precargada o con una jeringa precargada con protección para la aguja. La formulación de SC tiene el potencial de mejorar las opciones de tratamiento para el uso de infliximab biosimilar aportando una gran consistencia en la exposición al fármaco y un método práctico de administración.
Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)
CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide y las enfermedades inflamatorias intestinales. Recibió la aprobación de la CE bajo el nombre de Remsima® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en los principales países de la Unión Europea a comienzos de 2015. La FDA estadounidense aprobó el medicamento CT-P13 en abril de 2016 bajo el nombre comercial de Inflectra®. CT-P13 se aprobó en más de 89 países (a fecha de septiembre de 2019) incluyendo EE.UU., Canadá, Japón, y toda Europa.
Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de vanguardia dedicadas al cultivo de células de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con las directrices de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare apuesta por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca a más de 120 países diferentes. Para obtener más información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/
Exención de responsabilidad por declaraciones con vistas al futuro
Cierta información contenida en esta nota de prensa incluye declaraciones relacionadas con nuestro rendimiento comercial y financiero en el futuro y eventos o desarrollos futuros que impliquen a Celltrion Healthcare, que pudieran constituir declaraciones con vistas al futuro, según las leyes pertinentes.
Estas declaraciones se pueden identificar con términos como “será”, “tiene potencial para”, “ofrece”, “si se aprueba”, “sería”, “podría”, “oportunidad”, “se espera”, “se está considerando”, la versión negativa de estos términos y otras variaciones o terminología comparable.
Además, nuestros representantes pueden hacer declaraciones con vistas al futuro de carácter oral. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales y en ciertas suposiciones de la directiva de Celltrion Healthcare, muchas de las cuales escapan a su control.
Las declaraciones con vistas al futuro se ofrecen para dar a los potenciales inversores la oportunidad de comprender lo que cree la directiva y cuáles son sus opiniones respecto al futuro, y así poder usar esas creencias y opiniones como factor a tener en cuenta a la hora de evaluar una inversión. Estas declaraciones no son garantías de un rendimiento futuro y no debería confiarse en ellas ciegamente.
Dichas declaraciones necesariamente implican riesgos, conocidos y desconocidos, e incertidumbres que podrían generar resultados financieros y de rendimiento reales en el futuro que difieran materialmente de las proyecciones de resultados o rendimientos futuros expresadas o implícitas en tales declaraciones.
Aunque las declaraciones con vistas al futuro contenidas en esta presentación se basan en lo que la directiva de Celltrion Healthcare considera suposiciones razonables, no se puede garantizar que las declaraciones con vistas al futuro sean precisas, ya que los resultados reales de eventos futuros podrían diferir materialmente de los anticipados en tales declaraciones. Celltrion Healthcare no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones con vistas al futuro si las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la directiva cambian, salvo que las leyes bursátiles vigentes así lo requieran. Se advierte al lector de que no debe confiar ciegamente en las previsiones de futuro.
Bibliografía
1 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Póster (FRI0128) presentado en EULAR 2019.
2 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Póster (SAT0170) presentado en EULAR 2019.
3 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Último acceso en septiembre de 2019].
El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
