INCHEON, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare heeft vandaag aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht voor CT-P13 SC voor een handelsvergunning in de Europese Unie (EU) bij mensen met reumatoïde artritis (RA). CT-P13 SC is de subcutane versie van Remsima® (biosimilar infliximab, CT-P13). Deze aanbeveling zal nu worden beoordeeld door de Europese Commissie, die bevoegd is om geneesmiddelen in de EU goed te keuren.
Een subcutane formulering kan de behandelingsopties voor het gebruik van biosimilar infliximab verbeteren door een hoge consistentie in geneesmiddelblootstelling en een gemakkelijke toedieningsmethode te bieden.1,2
"Het positieve CHMP-advies van vandaag brengt ons een stap dichter bij het bieden van een gepersonaliseerde behandelingsaanpak voor mensen die leven met reumatoïde artritis. Dit is een belangrijke mijlpaal voor ons bedrijf en biedt mensen een nieuwe toedieningsroute en een nieuwe formulering van infliximab," aldus Hyoung-Ki Kim, vicevoorzitter bij Celltrion Healthcare. "Als het wordt goedgekeurd, zullen we een nieuw tijdperk in de biotherapeutische klasse beginnen, omdat CT-P13 SC 's werelds eerste subcutane versie van infliximab zou zijn. Dit betekent een uitbreiding van de behandelingsopties voor artsen en hun patiënten."
Dit positieve oordeel is gebaseerd op de fase I/III-studie om de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid tussen CT-P13 SC en de intraveneuze (IV) versie van CT-P13 te evalueren bij mensen met actieve RA.
Deel één van de studie toonde aan dat CT-P13 SC een vergelijkbare werkzaamheid toonde ten opzichte van CT-P13 IV tot week 54, met vergelijkbare scores voor DAS28 (CRP) / DAS28 (ESR) en ACR20 (maatstaven van ziekteactiviteit) die werden aangetoond voor beide toedieningsroutes. Het veiligheidsprofiel van CT-P13 SC was ook vergelijkbaar met dat van CT-P13 IV.1 De studie werd gevolgd door een gerandomiseerde, gecontroleerde fase I/III-studie (deel twee) waaruit een niet-inferioriteit in de werkzaamheid van CT-P13 SC ten opzichte van CT-P13 IV bleek bij mensen met RA gedurende 30 weken, met vergelijkbare DAS28- en ACR20-, ACR50-, ACR70-scores en EULAR-CRP-respons. Het veiligheidsprofiel van CT-13 SC was vergelijkbaar met dat van CT-13 IV tot week 30.2
Algemeen hoofdonderzoekersprofessor Rene Westhovens, reumatoloog aan de Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven, België, verklaarde: "Deze aankondiging is zeer bemoedigend omdat CT-P13 SC een vergelijkbaar veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft aangetoond ten opzichte van de beproefde intraveneuze versie van infliximab. Deze nieuwe SC-formulering van infliximab zou patiënten de mogelijkheid kunnen bieden om de behandeling zelf als injectie toe te dienen, waardoor ze meer controle hebben over hun eigen behandeling. Beschikken over twee formuleringen van CT-P13 kan de patiënten ook ten goede komen door een meer gepersonaliseerde behandelingsoptie aan te bieden, terwijl ook de tijd die in het ziekenhuis wordt doorgebracht met alleen intraveneuze behandeling wordt verminderd."
Een fase III-studie van CT-P13 SC voor mensen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) is aan de gang. Celltrion hoopt te kunnen streven naar uitgebreide indicaties na de resultaten van deze studie.
Celltrion Healthcare zal een andere bedrijfsstrategie hanteren voor CT-P13 SC, vergeleken met de strategieën voor eerdere producten in het portfolio, en overweegt zowel directe als indirecte verkoop op basis van het optimale model in elk lokaal land.
Celltrion heeft een patent aangevraagd voor CT-P13 SC in ongeveer 130 landen in de VS, Europa en Azië.
-- EINDE --
Noot voor de redactie:
Over CT-P13 intraveneuze (IV) formulering3
CT-P13 IV wordt meestal toegediend als 3 mg per kg/lichaamsgewicht bij RA en als 5 mg per kg/lichaamsgewicht voor de andere indicaties. Infliximab IV wordt toegediend als een infusie gedurende twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd op eventuele reacties tijdens de infusie en gedurende ten minste één tot twee uur daarna.
Over CT-P13 subcutane (SC) formulering1,2
CT-P13 SC heeft drie toedieningsopties: via een voorgevulde pen (auto-injector), voorgevulde spuit of voorgevulde spuit met naaldbeveiliging. De SC-formulering heeft het potentieel om de behandelingsopties voor het gebruik van infliximab biosimilar te verbeteren door een hoge consistentie in geneesmiddelblootstelling en een gemakkelijke toedieningsmethode te bieden.
Over CT-P13 (biosimilar infliximab)
CP-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was 's werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten, waaronder RA en IBD. Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 gelanceerd in belangrijke Europese landen. De Amerikaanse FDA keurde CT-P13 goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra®. CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 89 landen (vanaf september 2019), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.
Over Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: http://www.celltrionhealthcare.com/
Afstandsverklaring in verband met toekomstgerichte uitspraken
Bepaalde informatie in dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Healthcare betrokken is en die toekomstgerichte uitspraken kunnen vormen uit hoofde van de relevante effectenwetgeving.
Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als 'zullen', 'heeft potentieel om', 'brengt', 'indien goedgekeurd', 'zouden', 'kunnen', 'kans', 'hopen', 'overweegt', de negatieve kant van deze woorden of dergelijke andere variaties daarop of vergelijkbare terminologie.
Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het management van Celltrion Healthcare, waarvan vele buiten haar controle liggen.
Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële beleggers de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er mag geen buitensporig vertrouwen in worden gesteld.
Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.
Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat volgens het management van Celltrion Healthcare redelijke veronderstellingen zijn, kan er geen garantie worden gegeven dat enige toekomstgerichte uitspraken accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen aanzienlijk kunnen verschillen van de verwachte in dergelijke uitspraken. Celltrion Healthcare neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving. De lezer wordt gewaarschuwd niet te veel te vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken.
Referenties
1 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) gepresenteerd op EULAR 2019.
2 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) gepresenteerd op EULAR 2019.
3 Samenvatting van de kenmerken van het product (SmPC) van het Europees Geneesmiddelenbureau. CT-P13. Beschikbaar op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [laatst geraadpleegd in september 2019].
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
