AWANS, Belgio--(BUSINESS WIRE)--Miracor Medical SA (Miracor Medical) ha ricevuto la designazione di dispositivo rivoluzionario da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo PiCSO® Impulse System per il trattamento di pazienti con STEMI.
La designazione FDA di Dispositivo Rivoluzionario è finalizzata a velocizzare il tempo necessario alla commercializzazione per i trattamenti di malattie o disturbi potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti e riconosce la novità del PiCSO Impulse System e il suo potenziale per beneficiare i pazienti già colpiti da infarto STEMI. Inoltre, i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno recentemente riconosciuto l'importanza di questa designazione stabilendo un percorso alternativo di rimborso per i prodotti che ricevono l'autorizzazione all'immissione in commercio della FDA titolari della Designazione Rivoluzionaria.
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