MADRID--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare presentó hoy nuevos hallazgos en el Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2019) resultantes de un estudio de dos partes dedicado a investigar la farmacocinética, eficacia y seguridad en general de CT-P13 SC en pacientes con AR durante el periodo de tratamiento de un año. La segunda parte del estudio demostró la no-inferioridad de la eficacia y comparó perfiles de seguridad de CT-P13 SC a CT-P13 IV en personas con AR durante 30 semanas.
En la parte uno del estudio participaron 50 pacientes, de los cuales 48 se asignaron aleatoriamente en la semana seis a una de las cuatro cohortes en una proporción 1:1:1:1. La cohorte IV recibió CT-P13 IV 3 mg/kg cada ocho semanas y las cohortes SC recibieron CT-P13 SC 90 mg, 120 mg o 180 mg, respectivamente, cada dos semanas hasta la semana 54. En general, los resultados de la eficacia de CT-P13 SC hasta la semana 54 fueron comparables a los de CT-P13 IV. Se analizó la mejoría de la enfermedad usando DAS28 (CRP), una puntuación de la actividad de la enfermedad, y la puntuación ACR20 para la AR Los resultados mostraron que DAS28 (CRP) y ACR20 eran comparables a lo largo de las cuatro cohortes, independientemente de la vía de administración o la dosis de CT-P13. Los perfiles de seguridad en la semana seis en CT-P13 SC fueron comparables a CT-P13 IV y similares a los documentados previamente para IV infliximab.1
Este estudio estuvo seguido de un ensayo controlado aleatorizado de fase I/III. Participaron un total de 362 pacientes con AR, de los cuales 348 se asignaron aleatoriamente en la semana seis a dos grupos de tratamiento en una proporción de 1:1 (169 y 179 pacientes en el grupo SC 120 mg cada dos semanas o IV 3 mg/kg cada 8 semanas, respectivamente). El objetivo del estudio era comparar los perfiles de seguridad y demostrar la no-inferioridad de la eficacia de CT-P13 SC t CT-P13 IV en personas con AR durante 30 semanas. El estudio mostró que el cambio principal de DAS28 (CRP) entre el valor de referencia y la semana 22 fue similar entre los dos grupos. El límite inferior del 95 % de IC (0,03) para la diferencia del tratamiento en el cambio de DAS28 (CRP) desde el valor de referencia fue superior al margen de no-inferioridad especificado previamente (-0,6) indicando la no-inferioridad de CT-P13 SC en comparación con CT-P13 IV. Las respuestas ACR también fueron similares entre los dos grupos de tratamiento hasta la semana 22. El perfil de seguridad en la semana seis en el grupo SC 120 mg fue comparable al grupo IV 3 mg/kg.2
El profesor Rieke Alten, jefe del departamento de medicina interna, reumatología, inmunología clínica y osteología en Schlosspark-Klinik, Hospital Universitario de Charité, Berlín, Alemania comentaba: “A pesar de las mejoras en el tratamiento de la AR, sigue quedando mucho camino por recorrer para ayudar a los pacientes y reducir la carga de la enfermedad. Hoy en día, el dolor, la fatiga y los problemas psicológicos asociados a la AR realmente influyen en los pacientes en el día a día, y con visitas frecuentes a los hospitales, es crucial que encontremos una opción de tratamiento efectiva para los pacientes. La fórmula SC de biosimilar infliximab, CT-P13, podría satisfacer necesidades no cubiertas en la terapia de mantenimiento y suponer una opción de tratamiento personalizada, asequible y práctica. Los resultados obtenidos hasta la fecha demuestran que CT-P13 SC tiene el potencial para ser un tratamiento biosimilar innovador, mejorando la comodidad y permitiendo a los pacientes tener un mayor control de su tratamiento y disfrutar de nuevo de la vida.”
En un estudio independiente, Celltrion investigó la seguridad y la eficacia a largo plazo de CT-P13 durante hasta cinco años, en gente con AR y espondilitis anquilosante (EA), incluyendo a pacientes que cambiaron de infliximab de referencia a CT-P13. El estudio recopiló y analizó datos de 491 pacientes (154 con AR y 337 con EA), incluyendo 19 y 118 pacientes con que cambiaron, con AR y EA respectivamente. La probabilidad de supervivencia del fármaco en el año cinco para los pacientes con AR fue de 0,42 y 0,53, respectivamente, para pacientes nuevos y que se han cambiado. La probabilidad de supervivencia del fármaco en el año cinco para los pacientes con EA fue de 0,64 y 0,72, respectivamente, para pacientes nuevos y que se han cambiado. Este análisis de cinco años de registros médicos mostró que el tratamiento a largo plazo con CT-P13 era seguro y eficaz, basándose en la supervivencia al fármaco, las mediciones de la actividad de la enfermedad y los acontecimientos adversos. La supervivencia del fármaco fue similar entre pacientes nuevos al comienzo del tratamiento con CT-P13 y que han cambiado del fármaco de referencia a CT-P13.
Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion Healthcare aseguraba: “Todos en Celltrion Healthcare estamos orgullosos de liderar el espacio biosimilar, y ofrecer a los médicos opciones de tratamiento accesibles que se adapten a las necesidades individuales y preferencias de sus pacientes, tanto por vía intravenosa como subcutánea, es importante para nosotros. Tales innovaciones en la administración del fármaco han demostrado ser realmente beneficiosas para los pacientes de modo que, poder ofrecer CT-P13 SC, con el nuevo valor fármaco-económico previsto con la fórmula dual de infliximab, podría suponer para los pacientes una opción de tratamiento más práctica que reduzca el tiempo que pasan en los hospitales.”
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Notas para los editores
Acerca de CT-P13 (biosimilar infliximab)
CT-P13 es un
producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer
biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la
Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho
enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide y las
enfermedades inflamatorias intestinales. Recibió la autorización de la
CE bajo el nombre de Remsima® en septiembre de 2013 y comenzó
a comercializarse en los principales países de la Unión Europea a
comienzos de 2015. La FDA estadounidense aprobó el medicamento CT-P13 en
abril de 2016 bajo el nombre comercial de Inflectra®. CT-P13
se aprobó en más de 89 países (a fecha de mayo de 2019) incluyendo
EE.UU., Canadá, Japón, y toda Europa.
Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se
compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para
promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos
se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de
vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de
buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas
prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare apuesta por
ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red
global que abarca a más de 120 países diferentes. Para obtener más
información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/
1 Yoo DH, et al. A Novel Formulation of CT-P13
(Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year
Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in
Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster Presented at the Annual
European Congress of Rheumatology (EULAR 2019).
2
Westhovens R, et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab
Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part
Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with
Rheumatoid Arthritis Poster Presented at the Annual European Congress of
Rheumatology (EULAR 2019).
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