GERMANTOWN, Maryland & HILDEN, Deutschland--(BUSINESS WIRE)--QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bekannt, dass derzeit ein klinisches Programm zur Entwicklung eines Molekulartests als Begleitdiagnostikum durchgeführt wird, der eine Entscheidungshilfe in Bezug auf die Anwendung des Wirkstoffs BYL719 (alpelisib) bei metastasierendem Mammakarzinom in Kombination mit Fulvestrant für Männer und postmenopausale Frauen, die mit PIK3CA mutiertem Hormonrezeptor positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 negativem (HR+/HER2-) fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs leben.
Der Wirkstoffkandidat von Novartis befindet sich in der Endphase der Entwicklung und QIAGEN wird seinen klinischen Laborpartnern das Begleitdiagnostikum zur Verfügung zu stellen, die dann unmittelbar nach der potentiellen Zulassung von BYL719 (alpelisib) und dem QIAGEN-Test bereit sein werden, diesen Test anzuwenden.
Novartis hat bereits eine klinische Phase-III-Studie (SOLAR) mit BYL719 (alpelisib) als Teil einer Kombinationstherapie bei Patientinnen mit PIK3CA-mutiertem HR+/HER2- fortgeschrittenem Mammakarzinom durchgeführt.
QIAGENs Begleitdiagnostikum für PIK3CA-Mutationen wird einen vollständigen Sample-to-Insight-Workflow bieten, von der DNA-Extraktion über den Nachweis der klinisch relevanten Mutationen bis hin zum Abschlussbericht. Der Test wird klinisch für die Analyse von sowohl FFPE-Gewebe- als auch Flüssigbiopsieproben mittels Plasma validiert sein. Das Begleitdiagnostikum wird auf dem Rotor-Gene Q MDx-Cycler durchgeführt, der Teil der modularen QIAsymphony-Familie für Automatisierungslösungen ist, die in zahlreichen Pathologielabors weltweit routinemäßig eingesetzt werden.
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