HOUSTON--(BUSINESS WIRE)--SpinalCyte, LLC, empresa de medicina regenerativa con sede en Texas que se dedica a la regeneración del núcleo de los discos intervertebrales mediante su producto de donante universal, CybroCell™, anunció hoy que una sola inyección de fibroblastos dérmicos humanos modificados (human dermal fibroblasts, HDF), dio como resultado una significativa mejora en la altura del disco y reducción del dolor 12 meses después de la inyección de terapia celular en pacientes con enfermedad degenerativa de disco (Degenerative Disc Disease, DDD).
El ensayo evaluó a pacientes mediante el Índice de discapacidad Oswestry (Oswestry Disability Index, ODI), la Escala análoga visual (Visual Analogue Scale, VAS) y la altura del disco mediante resonancias magnéticas. Mediante el uso de puntuación compuesta, 54 % de los pacientes del grupo de tratamiento cumplieron con los tres criterios de valoración, en comparación con solo el 17 % del grupo de placebo (p=0,0003). Más del 84 % de los pacientes del grupo de tratamiento con CybroCell™ o CybroCell™ con inyecciones de plasma rico en plaquetas (platelet rich plasma, PRP) tuvieron un aumento o no tuvieron cambios en la altura del disco en comparación con el 25 % para la inyección salina de placebo.
Analizado de manera individual, el 83 % de los discos intervertebrales que recibieron la inyección de CybroCell™ tuvieron un aumento o ningún cambio en la altura del disco en comparación con el 25 % de los discos que recibieron la inyección de solución salina. Un experto radiológico independiente analizó los datos de resonancias magnéticas de 12 meses del ensayo de referencia de Fase 1/Fase 2 para 17 pacientes.
“La verificación de mejoras estructurales por medio de resonancias magnéticas a 6 y 12 meses sugiere firmemente que inducimos una cascada biológica de sucesos asociados a la inducción de un proceso regenerativo en el paciente”, afirmó el Dr. Jesús Pérez, investigador principal del ensayo clínico. “Basado en las observaciones clínicas, estudios de imágenes y testimonios de pacientes, creo que CybroCell™ es un gran avance en el tratamiento de DDD”.
Como se informó previamente, después de 6 y 12 meses, más del 90 % del grupo de tratamiento tenía una reducción de más de 10 puntos en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y el 100 % tenía una mejora en la escala análoga visual (VAS). En promedio, los pacientes del grupo de tratamiento mostraron un 59 % de mejora en la puntuación de ODI, en comparación con el 22 % de mejora en el grupo de placebo.
“El estudio de resonancia magnética demuestra que una sola inyección de CybroCell™ provoca una mejora funcional y estructural persistente en pacientes con DDD durante un año”, estableció el director científico de SpinalCyte, Thomas Ichim, Ph.D. “Hasta donde sé, los datos de resonancias magnéticas y dolor son claramente superiores a todos los otros datos de ensayos de terapia celular informados para DDD. Desarrollar soluciones que apunten al origen del dolor crónico en pacientes con DDD (que hoy representan un 50 % del consumo de opioides recetados) y lo traten, tiene repercusiones en la forma de combatir la epidemia de opioides”.
El ensayo clínico de Fase 1/Fase 2 de SpinalCyte es el primer uso alogénico de fibroblastos fuera de las afecciones de la piel. CybroCell™ se basa en la investigación que demuestra que las células derivadas de la piel son capaces de curar el disco, según lo informado previamente en The Spine Journal.
“Existen opciones limitadas para tratar el dolor en pacientes con DDD, y no hay tratamientos para regenerar el disco intervertebral”, afirmó el director ejecutivo de SpinalCyte, Pete O’Heeron. “Con los datos positivos a 12 meses de nuestro ensayo, SpinalCyte está posicionada a la vanguardia de este sector emergente de terapias celulares a base de fibroblastos. En comparación con las células madre, que son difíciles y costosas de obtener y desarrollar para convertir en medicamento, CybroCell™ utiliza fibroblastos que se encuentran en grandes cantidades y ya están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA), para el tratamiento de afecciones de la piel. Nuestra tecnología de propiedad exclusiva también es prometedora para enfermedades degenerativas adicionales que incluyen la degeneración de disco, cáncer, diabetes, insuficiencia hepática y cardíaca”.
Acerca de la enfermedad degenerativa de disco
La enfermedad degenerativa de disco (DDD) es una afección donde se rompe el disco intervertebral del paciente y puede comenzar a colapsar. Se estima que el 85 % de las personas mayores de 50 años tienen evidencia de degeneración del disco y se realizan más de 1,3 millones de procedimientos al año para tratar esta enfermedad. Los tratamientos más comunes para pacientes con DDD son la discectomía o la fusión vertebral. La discectomía es la extracción parcial o total del disco degenerado para descomprimir y aliviar el sistema nervioso, pero puede causar dolor en la columna a largo plazo. En el procedimiento de fusión vertebral, se extrae todo el disco y se unen las dos vértebras adyacentes. En general, aumenta la presión en los discos adyacentes y tejido circundante, y esto provoca mayor degeneración.
Acerca de CybroCell™
CybroCell™ es el primer producto de fibroblastos dérmicos humanos (HDF) alogénicos de disponibilidad inmediata para el tratamiento de la enfermedad degenerativa de disco. El ensayo clínico de Fase 1/Fase 2 de SpinalCyte para fibroblastos dérmicos humanos inyectados en el tratamiento de DDD demostró, después de 12 meses, que los pacientes que recibieron la inyección de CybroCell™ tuvieron una mejora sostenida del alivio del dolor y aumento de la movilidad en la espalda.
Acerca de SpinalCyte
Con sede en Houston, Texas, SpinalCyte, LLC es una compañía de medicina regenerativa que desarrolla una solución innovadora para la regeneración de discos intervertebrales con fibroblastos dérmicos humanos. En la actualidad, SpinalCyte posee 35 patentes de emisión internacional y en los EE. UU., y ha presentado una solicitud, que aún está pendiente, para 41 patentes más. SpinalCyte tiene 110 patentes internacionales y en los EE. UU. pendientes y emitidas en una variedad de vías clínicas, incluida la degeneración de disco, cáncer, diabetes, insuficiencia hepática y cardíaca. Con financiamiento total de inversores ángeles, SpinalCyte representa la próxima generación de avances en medicina de terapia celular. Visite www.spinalcyte.com.
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