HOUSTON--(BUSINESS WIRE)--SpinalCyte, LLC, une société de médecine régénératrice basée au Texas, et axée sur la régénérescence du noyau des disques vertébraux au moyen de son produit donneur universel CybroCell™, a annoncé aujourd'hui qu'une simple injection de fibroblastes dermaux humains (FDH) modifiés pouvait entraîner des améliorations significatives en termes de hauteur de disque et de réduction de la douleur, 12 mois après une injection de la thérapie cellulaire chez les patients atteints de discopathie dégénérative (degenerative disc disease, DDD).
L'essai a évalué les patients à l'aide de l'indice de handicap d'Oswestry (Oswestry Disability Index, ODI), de l'échelle visuelle analogique (EVA) et en calculant la hauteur de disque par le biais de procédures IRM. En utilisant une méthode de notation composite, 54 % des patients du bras de traitement ont atteint les trois critères d'évaluation clinique, contre seulement 17 % dans le bras placebo (p = 0,0003). Plus de 84 % des patients du groupe sous CybroCell™ ou CybroCell™ plus des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) ont présenté une augmentation ou une absence de changement de la hauteur de disque, par rapport à 25 % des patients du groupe placebo ayant reçu une injection de solution saline.
Analysés individuellement, 83 % des disques intervertébraux dans lesquels le produit CybroCell™ a été injecté ont présenté une augmentation ou une absence de changement de la hauteur du disque, par rapport à 25 % des disques ayant reçu une injection de solution saline. Les données IRM à 12 mois résultant de l'essai phare de phases 1 et 2 ont été analysées pour 17 patients par un radiologue expert indépendant.
« La vérification par IRM des améliorations structurelles à 6 et 12 mois suggère fortement que nous sommes en train d'assister à une cascade d'événements biologiques liés à l'induction d'un processus de régénérescence chez le patient », a déclaré le Dr Jesus Perez, investigateur principal de l'essai clinique. « Sur la base de mes observations cliniques, de l'étude des imageries et des témoignages des patients, CybroCell™ constitue à mon avis une véritable avancée dans le traitement de la DDD. »
Comme signalé précédemment, après 6 et 12 mois, plus de 90 % des patients du groupe de traitement ont présenté une réduction de plus de 10 points de l'indice de handicap d'Oswestry (ODI) et 100 % une amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA). En moyenne, les patients du groupe de traitement ont présenté une amélioration de 59 % par rapport aux scores ODI de base, tandis que dans le groupe placebo l'amélioration a été de 22 %.
« L'étude des images IRM montre qu'une seule injection de CybroCell™ peut entraîner une amélioration structurelle et fonctionnelle durable chez les patients atteints de DDD pendant le cours d'une année », a déclaré Thomas Ichim, Ph.D., directeur scientifique de SpinalCyte. « À ma connaissance, les données en termes de douleur et d'imagerie IRM sont nettement supérieures à toutes les autres données obtenues dans le cadre des autres essais étudiant la thérapie cellulaire dans le traitement de la DDD. Le fait de développer des solutions qui ciblent et traitent la source de la douleur chronique chez les patients atteints de DDD (une population qui représente aujourd'hui environ 50 % des consommateurs d'opioïdes délivrés sur ordonnance) va avoir des implications pour la lutte contre l'épidémie d'opioïdes. »
L'essai clinique de phases 1/2 de SpinalCyte est la première utilisation allogénique de fibroblastes dans un autre contexte que celui des affections de la peau. CybroCell™ est un produit basé sur des recherches montrant que les cellules dérivées de la peau sont capables de guérir les disques vertébraux, comme rapporté précédemment dans la revue The Spine Journal.
« Les options de traitement de la douleur chez les patients atteints de DDD sont limitées et aucun traitement ne peut faire repousser les disques vertébraux », a déclaré Pete O’Heeron, PDG de SpinalCyte. « Avec les données positives de notre essai obtenues après 12 mois, SpinalCyte se positionne désormais à la pointe de ce secteur émergent que représentent les thérapies cellulaires à base de fibroblastes. Contrairement aux cellules souches, qui sont difficiles et coûteuses à produire puis à transformer en médicament, CybroCell™ se sert de fibroblastes qui existent en grand nombre et qui sont déjà approuvés par la FDA pour le traitement d'affections cutanées. Notre technologie exclusive est également prometteuse pour d’autres affections dégénératives, notamment la dégénérescence discale, le cancer, le diabète, l'insuffisance hépatique et l'insuffisance cardiaque. »
À propos de la discopathie dégénérative
La discopathie dégénérative (DDD) est une affection dans laquelle le disque vertébral d'un patient se décompose et peut commencer à s'effondrer. On estime que 85 % des personnes de plus de 50 ans présentent des signes de dégénérescence discale et plus de 1,3 million d'interventions sont réalisées chaque année pour traiter la maladie. Les traitements les plus courants pour les patients atteints de DDD sont la discectomie ou la fusion vertébrale. La discectomie est l'ablation partielle ou totale du disque dégénéré pour décompresser et soulager le système nerveux. Malheureusement ce traitement peut provoquer des douleurs à long terme au niveau de la colonne vertébrale. Dans une procédure de fusion vertébrale, le disque entier est retiré et les deux vertèbres adjacentes sont fusionnées. Ce type d'intervention fait souvent peser une tension supplémentaire sur les disques adjacents et les tissus environnants, aggravant le problème de dégénérescence.
À propos de CybroCell™
CybroCell™ est le premier produit allogénique à base de fibroblastes dermiques humains (FDH) en vente libre destiné au traitement de la discopathie dégénérative. Après 12 mois, l'essai clinique de phases 1 et 2 de SpinalCyte sur les fibroblastes dermiques humains injectés dans le cadre d'un traitement de la DDD a démontré que les patients ayant reçu une injection de CybroCell™ présentaient un soulagement durable de la douleur et une mobilité dorsale accrue.
À propos de SpinalCyte
Basée à Houston, au Texas, SpinalCyte, LLC est une société de médecine régénératrice qui développe une solution innovante pour la régénérescence des disques vertébraux grâce à des fibroblastes dermiques humains. À l'heure actuelle, SpinalCyte détient 35 brevets américains et internationaux, et a déposé des demandes pour 41 brevets supplémentaires en attente. SpinalCyte est également détentrice de 110 brevets américains et internationaux en instance ou délivrés pour divers domaines cliniques, notamment la dégénérescence discale, le cancer, le diabète, l'insuffisance hépatique et l'insuffisance cardiaque. Financée entièrement par des investisseurs providentiels, SpinalCyte représente la prochaine génération du progrès médical en termes de thérapie cellulaire. Consulter le site www.spinalcyte.com.
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