NEUCHATEL, Suiza--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy los hallazgos de un estudio publicado recientemente en BMC Anesthesiology en el que los investigadores del Hospital Universitario de Linköping, Suecia, compararon el rendimiento de la terapia de fluidos dirigida a objetivos (GDFT) usando Doppler esofágico invasivo con GDFT usando Masimo PVi® (Índice de variabilidad pletismográfica, medido de manera no invasiva y utilizando continuamente los sensores de oximetría de pulso SET®) en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor.1
Al observar el valor de GDFT para determinar “la cantidad óptima de fluídos para un paciente individual”, el Dr. Hans Bahlmann y sus colegas buscaron comparar los efectos de dos métodos de GDFT, optimización del volumen sistólico guiados por Doppler esofágico invasivo (grupo de control) y optimización de fluídos guiada por PVi no invasivo (grupo de intervención), en pacientes que fueron programados para cirugía abdominal abierta con una duración de dos o más horas. Los efectos comparados fueron la incidencia de complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria.
Los investigadores recolectaron datos de 146 pacientes que se sometieron a cirugía entre noviembre de 2011 y enero de 2015, que se dividieron aleatoriamente en los dos grupos. En el grupo de intervención, el PVi se midió de forma no invasiva y continua con un Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® con versión de software 7.8.0.1 y sensores SET®. Después de un bolo de fluido inicial (administrado a todos los pacientes, independientemente del valor de PVi), se administró un bolo de fluido si PVi era ≥10 %, repetido a intervalos de 5 minutos hasta que el PVi disminuyó por debajo del 10 % o no disminuyó en absoluto. En el grupo de control, las mediciones de Doppler esofágico se realizaron usando un aparato Deltex Medical CardioQ. Después de un bolo de fluido inicial, se realizó una medición Doppler después de 5 minutos y se repitieron los bolos de fluido hasta que el volumen sistólico no aumentó en un 10 %, de acuerdo con los protocolos publicados.
Los observadores cegados al grupo de cada paciente evaluaron las complicaciones durante 30 días postoperatorios utilizando una lista de complicaciones previamente especificada, así como la duración de la estancia hospitalaria. Los investigadores encontraron que el PVi no invasivo y el Doppler invasivo se realizaron sin diferencia estadística, con incidencias similares de complicaciones y duración de la estancia entre los dos grupos. En el grupo de intervención/PVi, hubo 64 complicaciones (que corresponden al 51 % de los pacientes), con una mediana de estancia de 8,0 días (rango intercuartílico [IQR] de 8,0 días). En el grupo de control/Doppler, hubo 70 complicaciones (que corresponden al 49 % de los pacientes), con una mediana de estadía de 8,0 días (IQR 9,5).
Los investigadores concluyeron que “no se encontraron diferencias en el resultado clínico, según lo definido por el número de complicaciones postoperatorias, y la duración de la estancia hospitalaria, cuando se aplicó fluidoterapia dirigida al objetivo utilizando PVi como alternativa al Doppler esofágico. El PVi parece ser una alternativa aceptable al Doppler esofágico para la fluidoterapia dirigida al objetivo durante la cirugía abdominal abierta mayor”.
Al analizar otros estudios clínicos relacionados con PVi, los investigadores también observaron que “con base en estos informes y nuestros hallazgos, un clínico que desee realizar GDFT puede elegir PVi sobre Doppler esofágico en la gran mayoría de los pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta mayor. El PVi, a diferencia del Doppler esofágico, no es sensible a la interferencia de la diatermia y no requiere un acceso frecuente a la cabeza del paciente para el reposicionamiento de la sonda. Además, el PVi se puede medir sin un solo equipo de uso, evitando el costo de las sondas esofágicas de un solo uso (USD 130 en nuestro entorno). Sin embargo, como se ilustra en la solicitud de datos Doppler en dos pacientes de PVi, el médico aún podría querer tener acceso a un método confiable para medir el resultado cardíaco intraoperatorio para aumentar la cantidad de información hemodinámica durante situaciones inusualmente complejas o en casos vasculares y/o de disfunción del miocardio”.
Como una limitación del estudio, los investigadores notaron la ausencia de un grupo de control sin PVi ni Doppler que guían la fluidoterapia, y por lo tanto, “no es posible determinar si el PVi y Doppler dan lugar a mejoras similares en el resultado o si ninguno de los métodos mejora el resultado cuando se compara con el tratamiento sin GDFT”. También señalaron que debido a la determinación del tamaño de la muestra con una diferencia del 10 % en el número de complicaciones a los 30 días, “el estudio no pudo detectar diferencias más pequeñas aunque significativas en el resultado postoperatorio”.
El PVi no ha sido aprobado por la FDA para evaluar la capacidad de respuesta del fluido.
@MasimoInnovates | #Masimo
Referencia
- Bahlmann H, Hahn R, and Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. (2018) 18:115. https://doi.org/10.1186/s12871-018-0579-4.
Acerca de Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) es un líder mundial en innovadoras tecnologías de monitoreo no invasivas. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. En 1995, la compañía estrenó el oxímetro de pulso Masimo SET® Measure-through-Motion and Low Perfusion™, que demostró en múltiples estudios reducir significativamente las falsas alarmas y monitorear con exactitud las alarmas verdaderas. Masimo SET® también ha sido demostrado que ayuda a los clínicos a reducir la retinopatía severa de la prematuridad en recién nacidos1, mejora la detección de la CCHD en recién nacidos2 y, cuando se usa para el monitoreo continuo con Masimo Patient SafetyNet™ en las salas posquirúrgicas, reduce las activaciones y los costos de la respuesta rápida3,4,5. Se estima que Masimo SET® es utilizado en más de 100 millones de pacientes en los hospitales líderes y otros entornos médicos en todo el mundo,6 y es la principal tecnología de oximetría del pulso en 9 de los 10 principales hospitales enumerados en la Lista de honor de los mejores hospitales 2018 - 2019 de U.S. News and World Report7. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow® Pulse CO-Oximetry, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre, que, anteriormente, solo podían medirse de forma invasiva, que incluye la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®), el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®) y, más recientemente el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™), además del SpO2, la frecuencia cardíaca y el índice de perfusión (Perfusion index, Pi). En 2014, Masimo presentó Root®, una plataforma intuitiva de conectividad y monitoreo de pacientes con la interfaz Masimo Open Connect® (MOC-9®) lo que permite que otras compañías aumenten Root con nuevas funcionalidades y capacidades de medición. Masimo también está asumiendo un rol de liderazgo activo en mHealth con productos como el monitoreo portátil de pacientes Radius-7®, el pulsioxímetro para teléfonos inteligentes iSpO2® y el pulsioxímetro de dedo MightySat™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi no ha recibido la autorización 510(k) de la FDA y no está disponible para la venta en Estados Unidos.
El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia de University HealthSystem Consortium.
Referencias
- Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
- de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
- Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
- Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter (Boletín de la Fundación para la Seguridad del Paciente de Anestesia). Primavera - verano 2012.
- McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
- Estimación: Datos de archivo de Masimo.
- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Ley de Títulos Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsas de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial del PVi® de Masimo. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluida la PVi de Masimo, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; así como otros factores analizados en la sección “Factores de Riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aún cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de lo contrario, excepto cuando lo exijan las leyes de títulos valores aplicables.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
